Kineret
Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
21-03-2024
Vara einkenni
(SPC)
21-03-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
22-12-2021
Virkt innihaldsefni:
anakinra
Fáanlegur frá:
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
ATC númer:
L04AC03
INN (Alþjóðlegt nafn):
anakinra
Meðferðarhópur:
immunosuppressantit
Lækningarsvæði:
Arthritis, Rheumatoid; COVID-19 virus infection
Ábendingar:
Nivelreuma (RA)Kineret on tarkoitettu aikuisten hoitoon merkkejä ja oireita NIVELREUMA yhdessä metotreksaatin kanssa, on hoitovastetta metotreksaatilla yksinään. COVID-19Kineret is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adult patients with pneumonia requiring supplemental oxygen (low- or high-flow oxygen) who are at risk of progressing to severe respiratory failure determined by plasma concentration of soluble urokinase plasminogen activator receptor (suPAR) ≥ 6 ng/ml. Määräajoin kuume syndromesKineret on indikoitu hoitoon seuraavista autoinflammatorisen määräajoin kuume oireyhtymät aikuisille, nuorille, lapsille ja vauvoille iältään 8 kuukautta ja vanhemmat, joiden paino on 10 kg tai yli:Cryopyrin Liittyvien Oireyhtymien (CAPS)Kineret on tarkoitettu hoitoon CAPS, mukaan lukien:Vastasyntyneiden-Onset Multisystem Tulehduksellinen Sairaus (oli nomid) / Krooninen Infantiilinen Neurologiset, Iho -, Nivel-Oireyhtymä (CINCA)Muckle-Wellsin Oireyhtymä (MWS)Familiaalinen Kylmä Autoinflammatorisen kylmäurtikarian (FCAS)Familiaalinen Välimeren Kuume (FMF)Kineret on tarkoitettu hoitoon Familiaalinen Välimeren Kuume (FMF). Kineret-valmistetta annetaan yhdessä kolkisiini, jos se on tarpeen. Vielä on DiseaseKineret on tarkoitettu aikuisille, nuorille, lapsille ja vauvoille iältään 8 kuukautta ja vanhemmat, joiden paino on 10 kg tai yli hoitoon Vielä on sairaus, mukaan lukien yleisoireinen lastenreuma (yleisoireista lastenreumaa) ja aikuisiän stillin Tautia (AOSD), aktiivinen systeeminen ominaisuuksia sekä kohtalainen tai korkea taudin aktiivisuus, tai potilailla, joilla on edelleen taudin aktiivisuus hoidon jälkeen ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet (Tulehduskipulääkkeet) tai glukokortikoidien. Kineret-valmistetta voidaan käyttää monoterapiana tai yhdessä muiden anti-inflammatoriset lääkkeet ja sairauden kulkuun reumalääkkeiden (Dmard).
Vörulýsing:
Revision: 34
Leyfisstaða:
valtuutettu
Leyfisdagur:
2002-03-08
Upplýsingar fylgiseðill
30
B. PAKKAUSSELOSTE
31
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
KINERET 100 MG/0,67 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
anakinra
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny kerro niistä lääkärille
tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Kineret on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kineret-valmistetta
3.
Miten Kineret-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Kineret-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ KINERET ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Kineret sisältää vaikuttavana aineena anakinraa. Anakinra on
erääntyyppinen sytokiini
(immunosuppressiivinen eli immuunivastetta heikentävä lääkeaine),
jota käytetään hoitamaan:
-
Nivelreumaa
-
COVID-19-tautia keuhkokuumepotilailla, jotka tarvitsevat lisähappea
ja joilla on keuhkojen
vajaatoiminnan riski
-
Jaksoittaisia kuumeoireyhtymiä:
-
Kryopyriiniin liittyvää jaksottaista oireyhtymää
(CAPS-oireyhtymää)
o
vastasyntyneenä alkava inflammatorinen monielinsairaus (NOMID) /
krooninen
infantiilinen hermo-, iho- ja niveloireyhtymä (CINCA)
o
Muckle-Wellsin oireyhtymä (MWS)
o
perinnöllinen auto-inflammatorinen kylmäurtikaria (FCAS)
-
Perinnöllistä välimerenkuumetta (FMF)
-
Stillin tautia, mukaan lukien yleisoirein alkava lastenreuma (SJIA) ja
aikuisten Stillin tauti
(AOSD).
Sytokiinit ovat elimistön tuottamia valkuai
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Kineret 100 mg/0,67 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi asteikollinen esitäytetty ruisku sisältää 100 mg anakinraa*
0,67 ml:ssa (150 mg/ml).
*Ihmisen interleukiini-1-reseptoriantagonisti (r-metHuIL-1ra), joka on
tuotettu
_Escherichia coli -_soluissa_ _yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektioneste).
Kirkas väritön tai valkoinen injektioneste, liuos, joka voi
sisältää joitakin valmisteesta johtuvia
läpikuultavia tai valkoisia amorfisia hiukkasia.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Nivelreuma
Kineret on tarkoitettu aikuisten nivelreuman oireiden hoitoon yhdessä
metotreksaatin kanssa, kun
metotreksaatilla yksinään ei ole saavutettu riittävää
hoitovastetta.
COVID-19
Kineret on tarkoitettu koronavirustaudin 2019 (COVID-19) hoitoon
aikuisille keuhkokuumepotilaille,
jotka tarvitsevat lisähappea (matala- tai korkeavirtauksista
happihoitoa) ja joiden tila on vaarassa edetä
vaikeaksi hengitysvajaukseksi, mikä määritellään liukoisen
urokinaasityyppisen plasminogeenia
aktivoivan reseptorin (suPAR) pitoisuudeksi ≥ 6 ng/ml plasmassa (ks.
kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Jaksoittaiset kuumeoireyhtymät
Kineret on tarkoitettu aikuisten, nuorten, lasten ja vähintään 8
kuukauden ikäisten, vähintään 10 kg
painavien imeväisten seuraavien autoinflammatoristen jaksoittaisten
kuumeoireyhtymien hoitoon:
_Kryopyriiniin liittyvät jaksoittaiset oireyhtymät (CAPS) _
Kineret on tarkoitettu CAPS-oireyhtymien hoitoon, kuten:
-
vastasyntyneenä alkava inflammatorinen monielinsairaus (NOMID) /
krooninen infantiilinen
hermo-, iho- ja niveloireyhtymä (CINCA)
-
Muckle-Wellsin oireyhtymä (MWS)
-
perinnöllinen autoinflammatorinen kylmäurtikaria (FCAS)
_Perinnöllinen välimerenkuume (FMF) _
Kineret on tarkoitettu perinnöllisen välimerenkuumeen (FMF) hoitoon.
Tarvittaessa Kineret-
valmistetta annetaan yhdessä kolkisiinin kan
Lestu allt skjalið
