Kineret
Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
21-03-2024
Vara einkenni
(SPC)
21-03-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
22-12-2021
Virkt innihaldsefni:
anakinra
Fáanlegur frá:
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
ATC númer:
L04AC03
INN (Alþjóðlegt nafn):
anakinra
Meðferðarhópur:
Imunosupresoare
Lækningarsvæði:
Arthritis, Rheumatoid; COVID-19 virus infection
Ábendingar:
Rheumatoid Arthritis (RA)Kineret is indicated in adults for the treatment of the signs and symptoms of RA in combination with methotrexate, with an inadequate response to methotrexate alone. COVID-19Kineret is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adult patients with pneumonia requiring supplemental oxygen (low- or high-flow oxygen) who are at risk of progressing to severe respiratory failure determined by plasma concentration of soluble urokinase plasminogen activator receptor (suPAR) ≥ 6 ng/ml. Periodic fever syndromesKineret is indicated for the treatment of the following autoinflammatory periodic fever syndromes in adults, adolescents, children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above:Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS)Kineret is indicated for the treatment of CAPS, including:Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease (NOMID) / Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome (CINCA)Muckle-Wells Syndrome (MWS)Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS)Familial Mediterranean Fever (FMF)Kineret is indicated for the treatment of Familial Mediterranean Fever (FMF). Kineret ar trebui să fie administrat în asociere cu colchicina, dacă este cazul. Încă e DiseaseKineret este indicat la adulți, adolescenți, copii și sugari cu vârsta de 8 luni și mai mari, cu o greutate de 10 kg sau mai mult pentru tratamentul de boala lui Still, inclusiv Sistemic, Artrită Idiopatică Juvenilă (AJIS) și Adult-Debut Boala lui Still (ordonatorii de credite subdelegați), cu active sistemice caracteristici ale moderat spre ridicat de activitate a bolii, sau la pacienții cu continuarea activității bolii după tratamentul cu medicamente non-steroidiene medicamente anti-inflamatorii (Ains) sau glucocorticoizi. Kineret poate fi administrat ca monoterapie sau în combinație cu alte medicamente anti-inflamatorii și medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (Marmb).
Vörulýsing:
Revision: 34
Leyfisstaða:
Autorizat
Leyfisdagur:
2002-03-08
Upplýsingar fylgiseðill
31
B. PROSPECTUL
32
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
KINERET 100 MG/0,67 ML SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Anakinra
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Kineret și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Kineret
3.
Cum să utilizați Kineret
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Kineret
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE KINERET ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Kineret conține substanța activă anakinra. Aceasta este un tip de
citokină (un agent imunosupresor)
care se utilizează pentru tratarea:
-
Poliartritei reumatoide (PAR)
-
Bolii COVID-19 la pacienți care au pneumonie, necesită aport
suplimentar de oxigen și prezintă
risc de insuficiență pulmonară
-
Sindroamelor febrile periodice
-
Sindroamelor periodice asociate cu criopirina (CAPS):
o
Boala inflamatorie multisistemică cu debut neonatal (NOMID)/sindromul
cronic
infantil neurologic-cutanat-articular (CINCA)
o
Sindromul Muckle-Wells (MWS)
o
Sindromul autoinflamator familial la rece (FCAS)
-
Febrei mediteraneene familiale (FMF)
-
Bolii Still, inclusiv a artritei juvenile idiopatice sistemice (AJIS)
și a bolii Still cu debut la vârsta
adultă (BSVA)
Citokinele sunt proteine produse de corpul dumneavoastră care
coordonează comunicarea
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Kineret 100 mg/0,67 ml soluție injectabilă în seringă preumplută.
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare seringă preumplută gradată conține anakinra* 100 mg în
0,67 ml (150 mg/ml).
*Antagonist al receptorilor de interleukină-1 uman (r-metHuIL-1ra)
produs în celule de
_Escherichia coli _prin tehnologie ADN recombinant.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă (injecție).
Soluție injectabilă limpede, incoloră până la alb, care poate
conține particule amorfe înrudite cu
produsul, translucide până la alb.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Poliartrită reumatoidă (PAR)
Kineret este indicat în asociere cu metotrexat pentru tratamentul
semnelor și simptomelor PAR, la
adulți cu răspuns inadecvat la administrarea de metotrexat în
monoterapie.
COVID-19
Kineret este indicat pentru tratamentul bolii provocate de
coronavirusul 2019 (COVID-19) la pacienți
adulți cu pneumonie care necesită aport suplimentar de oxigen
(oxigen cu flux scăzut sau crescut) și la
care există riscul de evoluție a bolii până la insuficiență
respiratorie severă determinat de o
concentrație plasmatică de receptor solubil pentru activatorul de
plasminogen de tip urokinază
(suPAR) ≥ 6 ng/ml (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
Sindroame febrile periodice
Kineret este indicat pentru tratamentul următoarelor sindroame
febrile periodice autoinflamatorii la
adulți, adolescenți, copii și sugari cu vârsta de minimum 8 luni,
cu o greutate de minimum 10 kg:
_Sindroame periodice asociate cu criopirina (CAPS) _
Kineret este indicat pentru tratamentul CAPS, inclusiv:
-
Boala inflamatorie multisistemică cu debut neonatal (NOMID)/sindromul
cronic infantil
neurologic-cutanat-articular (CINCA)
-
Sindromul Muckle-Wells (MWS)
-
Sindromul autoinflamator familial la rece (FCAS)
_Febra mediteraneană familială (FMF) _
Kineret este indicat pentru tratamentul febre
Lestu allt skjalið
