Kineret
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
21-03-2024
Vara einkenni
(SPC)
21-03-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
22-12-2021
Virkt innihaldsefni:
anakinra
Fáanlegur frá:
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
ATC númer:
L04AC03
INN (Alþjóðlegt nafn):
anakinra
Meðferðarhópur:
Immunosupressandid
Lækningarsvæði:
Arthritis, Rheumatoid; COVID-19 virus infection
Ábendingar:
Reumatoidartriit (RA)Kineret on näidustatud täiskasvanute raviks, kui nähud ja sümptomid RA koos metotreksaadi, koos ebapiisava vastuse metotreksaadi üksi. COVID-19Kineret is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adult patients with pneumonia requiring supplemental oxygen (low- or high-flow oxygen) who are at risk of progressing to severe respiratory failure determined by plasma concentration of soluble urokinase plasminogen activator receptor (suPAR) ≥ 6 ng/ml. Perioodilise palaviku syndromesKineret on näidustatud ravi järgmiste autoinflammatory perioodilise palaviku sündroom täiskasvanutel, noorukitel, lastel ja imikutel vanuses 8 kuud ja vanemad, kelle kehakaal on 10 kg või rohkem:Cryopyrin-Associated Perioodilised Sündroomid (CAPS)Kineret on näidustatud ravi MÜTSID, sealhulgas:Vastsündinud Algusega Multisystem Põletikuline Haigus (NOMID) / Krooniline Infantiilne Närvisüsteemi, Naha, Articular Sündroom (CINCA)Muckle-Kaevude Sündroom (MWS)Perekondliku Külma Autoinflammatory Sündroomi (FCAS)Perekondlik Vahemere Palavik (FMF)Kineret on näidustatud ravi Perekondlik Vahemere Palavik (FMF). Kineret tuleks koos kolhitsiin, kui see on asjakohane. Veel on DiseaseKineret on näidustatud täiskasvanutel, noorukitel, lastel ja imikutel vanuses 8 kuud ja vanemad, kelle kehakaal on 10 kg või üle raviks Ikka tõbi, sealhulgas Süsteemne Juveniilne Idiopaatiline Artriit (SJIA) ja Täiskasvanud Algusega Ikka Tõbi (AOSD), aktiivsete süsteemsete funktsioonide mõõduka kuni kõrge haiguse aktiivsusega, või patsientidel, kellel jätkus haiguse aktiivsuse pärast ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (Mspva) või glucocorticoids. Kineret on võimalik antud monotherapy või koos teiste põletikuvastaste ravimite ja haigust moduleeriva reumavastased ravimid (DMARDs).
Vörulýsing:
Revision: 34
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2002-03-08
Upplýsingar fylgiseðill
30
B. PAKENDI INFOLEHT
31
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
KINERET 100 MG/0,67 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
Anakinra
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Kineret ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Kinereti kasutamist
3.
Kuidas Kinereti kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Kinereti säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON KINERET JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Kineret sisaldab toimeainet nimega anakinra. See on tsütokiin
(immunosupressant), mida kasutatakse
järgmiste haiguste raviks:
-
reumatoidartriit (RA);
-
COVID-19 patsientidel, kellel on kopsupõletik, vajavad lisahapnikku
ja on kopsupuudulikkuse
tekkeoht;
-
perioodilise palaviku sündroomid:
-
krüopüriiniga seotud perioodilised sündroomid (CAPS)
o
neonataalse algusega multisüsteemne põletikuline haigus (NOMID),
mida kutsutakse
ka krooniliseks infantiilseks neuroloogilis-kutaanseks artikulaarseks
sündroomiks
(CINCA);
o
Muckle’i-Wellsi sündroom (MWS);
o
perekondlik külmast tingitud autoinflammatoorne sündroom (FCAS);
-
perekondlik vahemerepalavik (FMF);
-
Stilli tõbi, k.a süsteemne juveniilne idiopaatiline artriit (SJIA)
ja täiskasvanueas avaldunud Stilli
tõbi (AOSD,
_Adult-Onset Still’s Disease_
).
Tsütokiinid on valgud, mida keha toodab rakkudevahelise
kommunikatsiooni koordineerimiseks ja
rakutegevuse reguleerimiseks. RA, CAPS-i, FMF-i, Stilli tõve ja
COVID-19-ga seotud kopsupõletiku
korral toodab teie keha liiga palju tsütokiini nimetusega
interleukiin-1. See avaldab k
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Kineret 100 mg/0,67 ml süstelahus süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga gradueeringuga süstel sisaldab 100 mg anakinrat* (anakinra) 0,67
ml-s (150 mg/ml).
* Inimese interleukiin-1 retseptori antagonist (r-metHuIL-1ra), mis on
toodetud rekombinantse
DNA-tehnoloogiaga
_E. coli _
ekspressiooni süsteemis.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus (süstelahus).
Selge värvitu kuni valge süstelahus, mis võib sisaldada mõnesid
tootega seotud osaliselt läbipaistvaid
kuni valgeid amorfseid osakesi.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Reumatoidartriit (RA)
Kineret on näidustatud täiskasvanutele RA sümptomaatiliseks raviks
kombinatsioonis
metotreksaadiga, kui ravitulemus ainult metotreksaadiga jääb
ebapiisavaks.
COVID-19
Kineret on näidustatud 2019. aasta koroonaviirushaiguse (COVID-19)
raviks täiskasvanutel, kellel on
kopsupõletiku tõttu vajalik lisahapnik (madala või kõrge
pealevooluga) ja kellel on risk
progresseerumiseks raskeks hingamispuudulikkuseks, määratletuna
lahustuva urokinaasi
plasminogeeni aktivaatori retseptori (
_soluble urokinase plasminogen activator receptor_
, suPAR)
sisaldusena plasmas ≥ 6 ng/ml (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Perioodilise palaviku sündroomid
Kineret on näidustatud järgmiste autoinflammatoorsete perioodilise
palaviku sündroomide raviks
täiskasvanutele, noorukitele, lastele ja väikelastele vanuses 8 kuud
ja vanemad ning kehakaaluga
vähemalt 10 kg.
_Krüopüriiniga seotud perioodilised sündroomid (CAPS) _
Kineret on näidustatud muu hulgas järgmiste CAPS-ide raviks:
-
neonataalse algusega multisüsteemne põletikuline haigus
(NOMID)/krooniline infantiilne
neuroloogilis-kutaanne artikulaarne sündroom (CINCA);
-
Muckle’i-Wellsi sündroom (MWS);
-
perekondlik külmast tingitud autoinflammatoorne sündroom (FCAS).
_Perekondlik vahemerepalavik (Familial Mediterranean Fever, FMF) _
Kineret on näidustatud perekondliku vahemerepalaviku raviks. Kinereti
tu
Lestu allt skjalið
