Kigabeq
Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
07-07-2023
Vara einkenni
(SPC)
07-07-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
12-10-2018
Virkt innihaldsefni:
vigabatrin
Fáanlegur frá:
ORPHELIA Pharma SAS
ATC númer:
N03AG04
INN (Alþjóðlegt nafn):
vigabatrin
Meðferðarhópur:
Antiepileptice,
Lækningarsvæði:
Spasms, Infantile; Epilepsies, Partial
Ábendingar:
Kigabeq este indicat la sugari și copiii de la 1 lună până la mai puțin de 7 ani pentru:Tratamentul în monoterapie de spasme infantile (sindromul lui). Tratamentul în asociere cu alte medicamente antiepileptice pentru pacientii cu rezistente epilepsie parțială (focale, crize convulsive), cu sau fără generalizare secundară, care este în cazul în care toate celelalte adecvate de medicament combinațiile s-au dovedit inadecvate sau nu au fost tolerate.
Vörulýsing:
Revision: 5
Leyfisstaða:
Autorizat
Leyfisdagur:
2018-09-20
Upplýsingar fylgiseðill
30
B.
PROSPECT
31
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
KIGABEQ 100 MG COMPRIMATE SOLUBILE
Pentru copii cu vârste cuprinse între 1 lună și mai puțin de 7
ani
KIGABEQ 500 MG COMPRIMATE SOLUBILE
Pentru copii cu vârste cuprinse între 1 lună și mai puțin de 7
ani
vigabatrină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ADMINISTRA MEDICAMENTUL COPILULUI
DUMNEAVOASTRĂ, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
copilului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru copilul dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă prezintă aceleași semne de
boală ca și copilul
dumneavoastră.
-
În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacții
adverse, adresați-vă medicului
copilului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice
posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Kigabeq și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a administra Kigabeq copilului
dumneavoastră
3.
Cum să administrați Kigabeq
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Kigabeq
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE KIGABEQ ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Kigabeq conține vigabatrină și se utilizează pentru tratarea
sugarilor și a copiilor cu vârste cuprinse
între 1 lună și mai puțin de 7 ani. Este utilizat pentru a trata
spasmele infantile (sindromul West) sau,
în asociere cu alte medicamente antiepileptice, pentru a trata
epilepsia parțială, care nu este controlată
suficient de bine cu tratamentul actual.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A ADMINISTRA KIGABEQ COPILULUI
DUMNEAVOASTRĂ
_ _
NU ADMINISTRAȚI KIGABEQ:
-
în cazul în care copilul dumneavoastră este alergic la vigabatrină
sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medic
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Kigabeq 100 mg comprimate solubile
Kigabeq 500 mg comprimate solubile
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Kigabeq 100 mg comprimate solubile
Fiecare comprimat solubil conține vigabatrină 100 mg.
Kigabeq 500 mg comprimate solubile
Fiecare comprimat solubil conține vigabatrină 500 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat solubil
Comprimate ovale de culoare albă. Comprimatele au o linie mediană pe
una din fețe și pot fi divizate
în doze egale.
-
Dimensiunea comprimatului de 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm
-
Dimensiunea comprimatului de 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Kigabeq este indicat la sugari și la copii cu vârste cuprinse între
1 lună și mai puțin de 7 ani pentru:
-
Tratamentul în monoterapie al spasmelor infantile ( sindromul West).
-
Tratamentul în asociere cu alte medicamente antiepileptice la
pacienți cu epilepsie parțială
rezistentă (convulsii cu debut focal) cu sau fără generalizare
secundară, adică în cazul în care
toate celelalte asocieri corespunzătoare de medicamente s-au dovedit
inadecvate sau nu au fost
tolerate.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu vigabatrină poate fi inițiat numai de către un
specialist în epileptologie, neurologie sau
neurologie pediatrică. Monitorizarea trebuie efectuată sub
supravegherea unui specialist în
epileptologie, neurologie sau neurologie pediatrică.
Doze
_Monoterapie pentru spasmele infantile (sindromul West) _
_ _
Doza inițială recomandată este de 50 mg/kg și zi. Administrarea
ulterioară poate fi efectuată cu doze
crescute treptat, cu câte 25 mg/kg și zi, la interval de 3 zile,
până la atingerea dozei maxime
recomandate de 150 mg/kg și zi. Dozele de vigabatrină trebuie
administrate de două ori pe zi, conform
tabelului de mai jos.
_ _
3
TABELUL 1: NUMĂRUL DE COMPRIMATE SOLUBILE ÎN FUNCȚIE DE GREUTATEA
CORPORALĂ, DOZA INIȚIALĂ Ș
Lestu allt skjalið
