Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
vigabatrina
ORPHELIA Pharma SAS
N03AG04
vigabatrin
Antiepilépticos,
Spasms, Infantile; Epilepsies, Partial
Kigabeq é indicado em recém-nascidos e crianças de 1 mês a menos de 7 anos de idade:o Tratamento em monoterapia de espasmos infantis (síndrome de West). Tratamento em combinação com outros antiepilépticos medicamentos para pacientes resistentes parcial epilepsia focal aparecimento de convulsões) com ou sem generalização secundária, que é onde todos os medicamentos combinações de produto, revelaram-se insuficientes ou que não tenham sido tolerado.
Revision: 5
Autorizado
2018-09-20
31 B. FOLHETO INFORMATIVO 32 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR KIGABEQ 100 MG COMPRIMIDOS SOLÚVEIS Para crianças com idades entre 1 mês e menos de 7 anos KIGABEQ 500 MG COMPRIMIDOS SOLÚVEIS Para crianças com idades entre 1 mês e menos de 7 anos vigabatrina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE ADMINISTRAR ESTE MEDICAMENTO AO SEU FILHO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o médico do seu filho ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para o seu filho. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se o seu filho tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o médico do seu filho ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Kigabeq e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de o seu filho tomar Kigabeq 3. Como tomar Kigabeq 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Kigabeq 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É KIGABEQ E PARA QUE É UTILIZADO Kigabeq contém a substância ativa vigabatrina e é utilizado no tratamento de lactentes e crianças com idades entre 1 mês e menos de 7 anos. É utilizado no tratamento de espasmos infantis (síndrome de West) ou, em associação com outros medicamentos para a epilepsia, no tratamento de epilepsia parcial que não é suficientemente bem controlada com a terapêutica atual. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE O SEU FILHO TOMAR KIGABEQ _ _ NÃO ADMINISTRE KIGABEQ: - se o seu filho tem alergia à vigabatrina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Fale com o médico do seu filho antes de administrar Kigabeq se o seu filho: - tem ou teve depressão ou qualquer outra doença do foro psiquiátrico no passado - teve algum problema nos rins, pois pode d Lestu allt skjalið
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Kigabeq 100 mg comprimidos solúveis Kigabeq 500 mg comprimidos solúveis 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Kigabeq 100 mg comprimidos solúveis Cada comprimido solúvel contém 100 mg de vigabatrina. Kigabeq 500 mg comprimidos solúveis Cada comprimido solúvel contém 500 mg de vigabatrina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido solúvel Comprimidos ovais brancos. Os comprimidos contêm ranhura de quebra numa das faces e podem ser divididos em doses iguais. - Tamanho do comprimido de 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm - Tamanho do comprimido de 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Kigabeq é indicado em lactentes e crianças a partir de 1 mês até menos de 7 anos de idade para: - Tratamento em monoterapia de espasmos infantis (síndrome do West). - Tratamento em associação com outros medicamentos antiepiléticos para doentes com epilepsia parcial resistente (convulsões de início focal) com ou sem generalização secundária, isto é, nos casos em que todas as outras associações apropriadas de medicamentos se mostraram inadequadas ou não foram toleradas. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com vigabatrina só pode ser iniciado por um especialista em epileptologia, neurologia ou neurologia pediátrica. O acompanhamento deve ser feito sob a supervisão de um especialista em epileptologia, neurologia ou neurologia pediátrica. Posologia _Monoterapia para os espasmos infantis (síndrome de West) _ _ _ A dose inicial recomendada é de 50 mg/kg/dia. As doses subsequentes podem ser ajustadas em incrementos de 25 mg/kg/dia a cada 3 dias até à dose máxima recomendada de 150 mg/kg/dia. As doses de vigabatrina devem ser administradas duas vezes ao dia, de acordo com a tabela abaixo. _ _ 3 TABELA 1: NÚMERO DE COMPRIMIDOS SOLÚVEIS DE ACORDO COM PESO CORPORAL, DOSE INICIAL E INCREMENTOS DE DOSE EM ESPASMOS INFANTIS _ _ PESO CORPORAL Lestu allt skjalið