Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
vigabatrin
ORPHELIA Pharma SAS
N03AG04
vigabatrin
Anti-epilettiċi,
Spasms, Infantile; Epilepsies, Partial
Kigabeq huwa indikat fit-trabi u fit-tfal minn xahar 1 għal inqas minn 7 snin ta ' età:it-Trattament bil-monoterapija ta infantili spażmi (Punent tal-sindromu). It-trattament flimkien ma ' prodotti mediċinali anti-epilettiċi għall-pazjenti b'reżistenti għall-epilessija parzjali (fokali aċċessjonijiet) bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja, li huwa fejn l-oħra kollha xierqa il-prodott mediċinali kombinazzjonijiet kienu inadegwati jew ma ġiet ittollerata.
Revision: 5
Awtorizzat
2018-09-20
29 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 30 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT KIGABEQ 100 MG PILLOLI LI JINĦALLU Għal tfal minn xahar sa inqas minn 7 snin KIGABEQ 500 MG PILLOLI LI JINĦALLU Għal tfal minn xahar sa inqas minn 7 snin vigabatrin AQRA SEW DAN IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF QABEL MA TAGĦTI DIN IL-MEDIĊINA LIT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tat-tifel/tifla tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lit-tifla/tifel tiegħek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tat-tifel/tifla tiegħek. - Jekk it-tifel/tifla ikollu/ikollha xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tat-tifel/tifla tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Kigabeq u għal xiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel it-tifel/tifla tiegħek jieħu/tieħu Kigabeq 3. Kif tagħti Kigabeq 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Kigabeq 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU KIGABEQ U GĦAL XIEX JINTUŻA Kigabeq fih vigabatrin u jintuża għat-trattament tat-trabi u tat-tfal ta' bejn xahar sa inqas minn 7 snin. Jintuża għat-trattament tal-ispażmi infantili (sindrome ta' West) jew, flimkien ma' mediċini oħrajn kontra l-epilessija għall- ta' epilessija parzjali li ma tkunx ikkontrollata biżżejjed bit-trattament attwali. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL IT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK JIEĦU/TIEĦU KIGABEQ _ _ TAGĦTIX KIGABEQ: - jekk it-tifel/tifla tiegħek hu/hi allerġiku/a għal vigabatrin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il- mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6). TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Kellem lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek qabel tagħti Kigabeq jekk it-tifel/tifla tiegħek: - għandu/għandha jew kellu/kellha dipressjoni jew xi Lestu allt skjalið
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Kigabeq 100 mg pilloli li jinħallu Kigabeq 500 mg pilloli li jinħallu 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kigabeq 100 mg pilloli li jinħallu Kull pillola li tinħall fiha 100 mg vigabatrin. Kigabeq 500 mg pilloli li jinħallu Kull pillola li tinħall fiha 500 mg vigabatrin. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola li tinħall Pilloli ovali bojod. Il-pilloli għandhom sinjal imnaqqax fuq naħa waħda u jistgħu jinqasmu f’dożi ugwali. - Daqs ta’ pillola ta’ 500 mg: 16.0 mm x 9.0 mm - Daqs ta’ pillola ta’ 100 mg: 9.4 mm x 5.3 mm 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kigabeq hija indikata fit-tfal żgħar u fit-tfal mill-età ta’ xahar sa inqas minn seba’ snin għal: - Kura f’monoterapija ta’ spażmi infantili (sindrome ta’ West). - Kura kkombinata ma’ prodotti mediċinali antiepilettiċi oħrajn għall-pazjenti b’epilessija parzjali reżistenti (aċċessjonijiet tal-bidu fokali) b’ġeneralizzazzjoni sekondarja jew mingħajrha, jiġifieri fejn kull kombinazzjoni ta’ prodotti mediċinali xierqa oħra ma kinitx adegwata jew ma ġietx ittollerata. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament b’vigabatrin għandha tinbeda biss minn speċjalista fl-epilettoloġija, fin-newroloġija jew fin-newroloġija pedjatrika. Is-segwitu għandu jiġi ppjanat taħt is-superviżjoni ta’ speċjalista fl- epilettoloġija, fin-newroloġija jew fin-newroloġija pedjatrika. Pożoloġija _Monoterapija għal spażmi infantili (sindrome ta’ West) _ _ _ Id-doża tal-bidu rakkomandata hija ta’ 50 mg/kg/jum. Id-dożaġġ sussegwenti jista’ jkun ittitrat b’żidiet ta’ 25 mg/kg/jum kull tlett ijiem sad-doża massima rakkomandata ta’ 150 mg/kg/jum. Dożi ta’ vigabatrin għandhom jingħataw darbtejn kuljum skont it-tabella t’hawn taħt. _ _ 3 TABELLA 1: NUMU TA’ PILLOLI LI JINĦALLU SKONT IL-PIŻ TAL-ĠISEM, ID-DOŻA INIZ Lestu allt skjalið