Kigabeq

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Kigabeq
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Kigabeq
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antiepileptics,
  • Lækningarsvæði:
  • Krampi, Barnsaldri, Epilepsies, Að Hluta
  • Ábendingar:
  • Kigabeq er ætlað á börn frá 1 mánuð til að minna en 7 ára aldur:Meðferð í sér af barnsaldri krampi (West heilkenni). Meðferð ásamt öðrum flogaveiki lyf fyrir sjúklinga með þola hluta flogaveiki (brennidepli upphaf flog) með eða án efri almenn ákvörðun er tekin, það er þar sem öllum öðrum viðeigandi lyf sturtu hafa sannað ófullnægjandi eða hafa ekki verið þolað.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 1

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004534
  • Leyfisdagur:
  • 19-09-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004534
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Kigabeq 100 mg lausnartöflur

Fyrir börn frá 1 mánaðar til allt að 7 ára aldri

Kigabeq 500 mg lausnartöflur

Fyrir börn frá 1 mánaðar til allt að 7 ára aldri

vigabatrín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknis barnsins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað fyrir barnið þitt. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim

skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni og hjá barninu þínu sé að ræða.

Látið lækni barnsins eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir sem barnið fær. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Kigabeq og við hverju það er notað

Áður en barnið byrjar að nota Kigabeq

Hvernig nota á Kigabeq

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Kigabeq

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Kigabeq og við hverju það er notað

Kigabeq inniheldur vigabatrín og er notað til meðferðar fyrir ungbörn og börn á aldrinum 1 mánaðar

til allt að 7 ára. Það er notað til meðferðar við frumbernskuflogum (West heilkenni) eða ásamt öðrum

flogaveikilyfjum til meðferðar við flókinni flogaveiki sem ekki hefur náðst nógu góð stjórn á með

núverandi meðferð.

2.

Áður en barnið byrjar að nota Kigabeq

Ekki má nota Kigabeq:

ef barnið hefur ofnæmi fyrir vigabatríni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækni barnsins áður en Kigabeq er notað ef barnið:

er með eða hefur einhvern tíma verið með þunglyndi eða einhverja geðræna sjúkdóma

hefur haft einhver nýrnakvilla vegna þess að hann/hún gæti fengið einkenni svo sem sljóleika

eða ringlun

hefur haft einhver augnkvilla.

Sjónsviðsskerðing (sjóntap á jaðri sjónsviðs barnsins) getur komið fyrir meðan á meðferð með

vigabatríni stendur. Þennan möguleika skaltu ræða við lækninn áður en barnið byrjar á meðferð og

læknirinn mun segja þér hvernig á að greina þessa aukaverkun. Sjónsviðsskerðingin getur verið

veruleg og varanleg og því verður að greina hana snemma til þess að forðast versnun.

Sjónsviðsskerðingin getur haldið áfram að versna eftir að meðferð er hætt. Mikilvægt er að þú segir

lækninum frá því strax ef einhverjar breytingar verða á sjón barnsins. Læknirinn mun athuga sjónsvið

barnsins áður en barnið byrjar að taka vigabatrín og halda áfram að athuga það með reglulegu millibili

meðan á meðferðinni stendur.

Ef barnið fær einkenni svo sem syfju, minnkun á meðvitund og hreyfingum (hugstol) eða ringlun, láttu

þá lækni barnsins vita en hann mun þá hugsanlega minnka skammtinn eða hætta meðferð með

Kigabeq.

Nokkrir einstaklingar sem hafa verið á meðferð við flogaveiki með lyfjum svo sem vigabatríni hafa

fengið sjálfsskaðahugsanir eða sjálfsvígshugsanir. Leitaðu eftir einkennum sem gætu bent til slíkra

hugsana: svefntruflunum, lystarleysi eða þyngdartapi, einangrun, eða áhugaleysi fyrir athöfnum sem

áður voru í uppáhaldi.

Ef barnið fær þessi einkenni á einhverjum tímapunkti, hafðu þá samband við lækni barnsins

samstundis.

Hreyfiraskanir geta komið fyrir hjá ungum ungbörnum á meðferð við frumbernskuflogum (West

heilkenni). Ef þú sérð óvenjulegar hreyfingar hjá barninu þínu, láttu þá lækni barnsins vita en hann

gæti breytt meðferðinni.

Láttu lækni barnsins vita ef rannsóknir hafa verið gerðar á rannsóknarstofu, eða til stendur að gera

slíkar rannsóknir, vegna þess að lyfið getur valdið óeðlilegum niðurstöðum.

Ef ástand barnsins lagast ekki innan mánaðar frá því að meðferð með vigabatríni hófst verður þú að

tala um það við lækni barnsins.

Börn

Ekki gefa lyfið börnum yngri en 1 mánaðar gömlum eða eldri en 7 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Kigabeq

Látið lækni barnsins vita um öll önnur lyf sem barnið notar, hefur nýlega notað eða kynni að nota.

Kigabeq á ekki að nota samhliða öðrum lyfjum sem geta haft aukaverkanir á augu.

Meðganga og brjóstagjöf

Lyfið er ekki ætlað til notkunar hjá konum á barneignaraldri eða konum með barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Barnið ætti ekki að hjóla á reiðhjóli, klifra eða taka þátt í áhættusömum athöfnum ef það hefur

einkenni svo sem syfju eða sundl á meðferð með Kigabeq. Sjóntruflanir, sem geta haft áhrif á hæfni til

að hjóla, klifra eða taka þátt í áhættusömum athöfnum, hafa komið fyrir hjá sumum sjúklingum á

meðferð með lyfinu.

3.

Hvernig nota á Kigabeq

Gefið barninu lyfið alltaf nákvæmlega eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota

á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skammtur

Breyttu aldrei skammtinum sjálf/-ur. Læknirinn finnur út skammt sem er persónulega ætlaður barninu,

með tilliti til líkamsþyngdar barnsins.

Kigabeq er fáanlegt í 100 mg og 500 mg töflum sem má gefa saman til þess að fá réttan skammt fyrir

barnið. Athugaðu alltaf merkimiðann og stærð taflnanna til þess að tryggja að þú gefir réttan skammt.

Ráðlagður upphafsskammtur fyrir frumbernskuflog (West heilkenni) er 50 millígrömm á hvert

kílógramm líkamsþyngdar á sólarhring. Ráðlagður skammtur fyrir flókna flogaveiki (flog með

staðbundin upptök) er 40 millígrömm á hvert kílógramm á sólarhring. Læknirinn mun aðlaga

skammtinn meðan á meðferð stendur eftir því sem nauðsynlegt er. Ef barnið er með nýrnakvilla gæti

læknirinn ávísað minni skammti.

Eftirfarandi tafla sýnir fjölda Kigabeq taflna sem þú átt að gefa barninu samkvæmt skammtinum sem

læknir barnsins ávísar.

Skammtur

(mg á dag)

Fjöldi taflna (styrkleiki)

Að morgni

Fjöldi taflna (styrkleiki)

Að kvöldi

Hálf tafla (100 mg)

Ein tafla (100 mg)

Ein tafla (100 mg)

Ein tafla (100 mg)

Ein tafla (100 mg)

Ein og hálf tafla (100 mg)

Ein og hálf tafla (100 mg)

Ein og hálf tafla (100 mg)

Ein og hálf tafla (100 mg)

Tvær töflur (100 mg)

Tvær töflur (100 mg)

Tvær töflur (100 mg)

Tvær töflur (100 mg)

Tvær og hálf tafla (100 mg)

Hálf tafla (500 mg) eða tvær og hálf tafla (100 mg)

Hálf tafla (500 mg) eða tvær og hálf tafla (100 mg)

Tvær og hálf tafla (100 mg)

Þrjár töflur (100 mg)

Þrjár töflur (100 mg)

Þrjár töflur (100 mg)

Þrjár töflur (100 mg)

Þrjár og hálf tafla (100 mg)

Þrjár og hálf tafla (100 mg)

Þrjár og hálf tafla (100 mg)

Hálf tafla (500 mg)

Ein tafla (500 mg)

Fjórar töflur (100 mg)

Fjórar töflur (100 mg)

Fjórar töflur (100 mg)

Fjórar og hálf tafla (100 mg)

Fjórar og hálf tafla (100 mg)

Fjórar og hálf tafla (100 mg)

Fjórar og hálf tafla (100 mg)

Ein tafla (500 mg)

1000

Ein tafla (500 mg)

Ein tafla (500 mg)

1100

Ein tafla (500 mg)

Ein tafla (500 mg) og ein tafla (100 mg)

1200

Ein tafla (500 mg) og ein tafla (100 mg)

Ein tafla (500 mg) og ein tafla (100 mg)

1300

Ein tafla (500 mg) og ein tafla (100 mg)

Ein tafla (500 mg) og tvær töflur (100 mg)

1400

Ein tafla (500 mg) og tvær töflur (100 mg)

Ein tafla (500 mg) og tvær töflur (100 mg)

1500

Ein og hálf tafla (500 mg)

Ein og hálf tafla (500 mg)

Hvernig gefa á lyfið

Fáðu lækni barnsins til að sýna þér hvernig á að gefa lyfið. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal

leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Kigabeq á að gefa til inntöku og það má taka inn fyrir eða eftir máltíðir. Töflunni má skipta í tvo jafna

helminga.

Notið eingöngu vatn til að útbúa mixtúru.

Setjið eina eða tvær teskeiðar af vatni (um það bil 5 til 10 ml) í drykkjarglas eða bikar.

Bætið réttum skammti af Kigabeq töflum (sem heilum eða hálfum töflum) út í vatnið.

Bíðið þar til töflurnar sundrast að fullu. Það tekur innan við mínútu en hægt er að flýta fyrir því

með því að hræra varlega í mixtúrunni.

Mixtúran er hvítleit og skýjuð. Það er eðlilegt og er vegna þess að töflurnar innihalda óvirk efni

sem leysast ekki alveg upp.

Gefið barninu mixtúruna án tafar beint út drykkjarglasinu eða bikarnum.

Ef barnið getur ekki drukkið úr glasinu eða bikarnum er hægt að nota munngjafarsprautu til þess

að sprauta mixtúrunni varlega upp í munn barnsins, á meðan þess er gætt að barninu svelgist

ekki á. Sitjið fyrir framan og neðan barnið og látið það halla höfðinu fram og gefið mixtúruna á

innanverða kinn barnsins.

Skolið glasið eða bikarinn með einni eða tveimur teskeiðum af vatni (um það bil 5 til 10 ml) og

gefið barninu það til þess að tryggja að barnið fái allt lyfið.

Ef barnið getur ekki kyngt er hægt að gefa mixtúruna með magaslöngu og viðeigandi sprautu.

Skola skal slönguna með 10 ml af vatni.

Ef barnið fær stærri skammt af Kigabeq en mælt er fyrir um

Láttu lækninn vita samstundis ef barnið tekur of margar töflur af Kigabeq fyrir slysni, eða farðu á

næsta sjúkrahús eða upplýsingamiðstöð fyrir eitranir. Möguleg einkenni ofskömmtunar eru m.a. syfja

eða minnkuð meðvitund.

Ef gleymist að gefa barninu Kigabeq

Ef þú gleymir að gefa barninu skammt, skaltu gera það strax og þú manst eftir því. Ef það er næstum

kominn tími fyrir næsta skammt, gefðu þá bara einn skammt. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta

upp töflu sem gleymst hefur að nota.

Ef hætt er að gefa barninu Kigabeq

Ekki hætta að gefa lyfið án þess að tala við lækni barnsins. Ef læknirinn ákveður að hætta meðferðinni

verður þér ráðlagt að minnka skammtinn smám saman. Ekki hætta skyndilega vegna þess að það getur

valdið því að barnið fari aftur að fá krampa.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumir sjúklingar geta fengið fleiri krampa (flog) meðan þeir eru að taka Kigabeq. Ef það gerist skaltu

hafa samband við lækni barnsins án tafar.

Alvarlegar aukaverkanir

Hafðu samband við lækni án tafar ef barnið fær eftirfarandi aukaverkun:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Breytingar á sjónsviði – Um það bil 33 af hverjum 100 sjúklingum sem fá meðferð með

vigabatríni gætu verið með breytingar á sjónsviði (þrengra sjónsvið). Þessi sjónsviðsskerðing

getur verið á bilinu væg til veruleg. Hún greinist yfirleitt mánuðum eða árum eftir meðferð með

vigabatríni. Breytingarnar á sjónsviðinu geta verið varanlegar og því er mikilvægt að greina þær

snemma til að forðast versnun. Hafðu samband við lækni barnsins eða næsta sjúkrahús án tafar

ef barnið er með sjóntruflanir.

Aðrar aukaverkanir eru m.a.:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

örvun eða eirðarleysi

þreyta og áberandi syfja

liðverkir.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

höfuðverkur

þyngdaraukning

skjálfti

þroti (bjúgur)

sundl

tilfinning um dofa eða stingi (náladofi)

skerðing á einbeitingu og minni

sálræn vandamál, þ.m.t. æsingur, árásarhneigð, taugaóstyrkur, pirringur, þunglyndi, truflanir á

hugsun og grunsemdir án ástæðu (ofsóknarkennd). Þessar aukaverkanir hætta venjulega þegar

vigabatrín skammtar eru minnkaðir eða lyfjameðferðinni er hætt smám saman. Engu að síður

má ekki minnka skammtinn án þess að tala fyrst við lækni barnsins. Hafðu samband við

lækninn ef barnið verður fyrir þessum sálrænu áhrifum.

ógleði, uppköst og kviðverkir

þokusýn, tvísýni og stjórnlausar augnhreyfingar sem geta valdið sundli

taltruflanir

fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi).

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

samhæfingartruflanir eða fálmkenndar hreyfingar

alvarlegri sálræn vandamál svo sem ofsakæti eða ofurákefð, sem veldur óvenjulegri hegðun, og

tilfinning um að vera ekki í raunveruleikatengslum

húðútbrot.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda þrota í andliti eða koki. Ef barnið fær þessi einkenni skaltu

hafa samband við lækni barnsins samstundis

ofsakláði

verulegur sljóleiki (syfja), hugstol og ringlun (heilakvilli). Þessar aukaverkanir hætta venjulega

þegar skammtar eru minnkaðir eða lyfjameðferðinni hætt smám saman. Engu að síður má ekki

minnka skammtinn án þess að tala fyrst við lækni barnsins. Hafðu samband við lækninn ef

barnið fær þessi einkenni

sjálfsvígstilraun

önnur augnvandamál svo sem sjónukvilli sem veldur t.d. náttblindu og erfiðleikum við að

aðlaga sjónina frá björtu umhverfi yfir í rökkvað umhverfi, skyndilegt eða óútskýrt sjóntap og

ljósfælni.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

10.000 einstaklingum)

önnur augnvandamál svo sem verkur í augum (sjóntaugarbólga) og sjóntap, þ.m.t. litasjón

(sjóntaugarvisnun)

ofskynjanir (upplifa, sjá eða heyra hluti sem eru ekki til staðar)

lifrarvandamál.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

hreyfiraskanir og óeðlilegar niðurstöður segulómunar af heila hjá ungum ungbörnum á meðferð

við frumbernskuflogum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækni barnsins eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Kigabeq

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram. Nota skal lyfið innan 100 daga

frá því að umbúðir eru rofnar.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Gefa skal mixtúruna án tafar eftir blöndun.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Kigabeq inniheldur

Virka innihaldsefnið er vigabatrín.

Ein lausnartafla af Kigabeq 100 mg inniheldur 100 mg af vigabatríni.

Ein lausnartafla af Kigabeq 500 mg inniheldur 500 mg af vigabatríni.

Önnur innihaldsefni eru: krospóvídón tegund B, mannitól og natríumsterýlfúmarat.

Lýsing á útliti Kigabeq og pakkningastærðir

Kigabeq eru hvítar sporöskjulaga lausnartöflur með deiliskoru.

Stærð 100 mg taflna: 9,4 mm x 5,3 mm.

Stærð 500 mg taflna: 16,0 mm x 9,0 mm.

Vatnslausnin er hvítleit og skýjuð.

Pakkningastærðir:

Kigabeq 100 mg er afgreitt í pakkningum með 100 lausnartöflum.

Kigabeq 500 mg er afgreitt í pakkningum með 50 lausnartöflum.

Markaðsleyfishafi

ORPHELIA Pharma SAS

85 boulevard Saint-Michel

75005 PARIS

Frakkland

Framleiðandi

FARMEA

10 rue Bouché-Thomas ZAC d'Orgemont

49000 Angers

Frakkland

Centre Spécialités Pharmaceutiques

76-78 avenue du Midi

63800 Cournon d’Auvergne

Frakkland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

ORPHELIA Pharma SAS

Tél/Tel: + 33 1 42 77 08 18

Lietuva

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

България

ORPHELIA Pharma SAS

Teл.: + 33 1 42 77 08 18

Luxembourg/Luxemburg

ORPHELIA Pharma SAS

Tél/Tel: + 33 1 42 77 08 18

Česká republika

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Magyarország

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Danmark

ORPHELIA Pharma SAS

Tlf: + 33 1 42 77 08 18

Malta

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Deutschland

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg

Tel.: +49 (0) 40 591 01 0

E-Mail: epi.info@desitin.de

Nederland

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Eesti

(ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Norge

ORPHELIA Pharma SAS

Tlf: + 33 1 42 77 08 18

Ελλάδα

ORPHELIA Pharma SAS

Τηλ: + 33 1 42 77 08 18

Österreich

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

España

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Polska

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

France

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Portugal

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Hrvatska

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Ireland

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

România

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Slovenija

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Ísland

ORPHELIA Pharma SAS

Sími: + 33 1 42 77 08 18

Slovenská republika

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Italia

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Suomi/Finland

ORPHELIA Pharma SAS

Puh/Tel: + 33 1 42 77 08 18

Κύπρος

ORPHELIA Pharma SAS

Τηλ: + 33 1 42 77 08 18

Sverige

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Latvija

United Kingdom

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

mánuður ÁÁÁÁ

.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

og á

vef Lyfjastofnunar http://www.lyfjastofnun.is.