Kigabeq
Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
07-07-2023
Vara einkenni
(SPC)
07-07-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
12-10-2018
Virkt innihaldsefni:
le vigabatrin
Fáanlegur frá:
ORPHELIA Pharma SAS
ATC númer:
N03AG04
INN (Alþjóðlegt nafn):
vigabatrin
Meðferðarhópur:
Des antiépileptiques,des
Lækningarsvæði:
Spasms, Infantile; Epilepsies, Partial
Ábendingar:
Kigabeq est indiqué chez les nourrissons et les enfants âgés de 1 mois à moins de 7 ans pour:le Traitement en monothérapie des spasmes infantiles (syndrome de West). Traitement en association avec d'autres antiépileptiques médicaments pour les patients avec résistant à l'épilepsie partielle (focal des crises d'épilepsie), avec ou sans généralisation secondaire, qui est l'endroit où tous les autres medicament combinaisons se sont révélées insuffisantes ou n'ont pas été toléré.
Vörulýsing:
Revision: 5
Leyfisstaða:
Autorisé
Leyfisdagur:
2018-09-20
Upplýsingar fylgiseðill
30
B.
NOTICE
31
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
KIGABEQ 100 MG, COMPRIMÉS SOLUBLES
Enfants entre 1 mois et moins de 7 ans
KIGABEQ 500 MG, COMPRIMÉS SOLUBLES
Enfants entre 1 mois et moins de 7 ans
vigabatrine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’ADMINISTRER CE
MÉDICAMENT À VOTRE ENFANT CAR IL
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez le médecin de votre
enfant ou votre pharmacien.
-
Ce médicament a été prescrit pour votre enfant. Ne le donnez pas à
d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques à ceux de votre
enfant.
-
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en au
médecin de votre enfant ou
à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que Kigabeq et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne
prenne Kigabeq
3.
Comment administrer Kigabeq
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Kigabeq
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE KIGABEQ ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Kigabeq contient de la vigabatrine et est utilisé dans le traitement
des nourrissons et enfants de 1 mois
à moins de 7 ans. Il est destiné à traiter les spasmes infantiles
(syndrome de West) ou, associé à
d’autres antiépileptiques, à traiter l’épilepsie partielle qui
n’est pas suffisamment contrôlée avec le
traitement actuellement suivi.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT QUE VOTRE ENFANT NE
PRENNE KIGABEQ
_ _
N’ADMINISTREZ JAMAIS KIGABEQ:
-
si votre enfant est allergique à la vigabatrine ou à l’un des
autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Adressez-vous au médecin de vo
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Vara einkenni
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Kigabeq 100 mg, comprimés solubles
Kigabeq 500 mg, comprimés solubles
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Kigabeq 100 mg, comprimés solubles
Chaque comprimé soluble contient 100 mg de vigabatrine.
Kigabeq 500 mg, comprimés solubles
Chaque comprimé soluble contient 500 mg de vigabatrine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé soluble
Comprimés blancs de forme ovale. Les comprimés possèdent une barre
de sécabilité sur une face et
peuvent ainsi être divisés en deux doses égales.
-
Dimensions des comprimés de 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm
-
Dimensions des comprimés de 100 mg : 9,4 mm x 5,3 mm
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Kigabeq est indiqué chez les nourrissons et les enfants âgés de 1
mois à 7 ans maximum dans:
-
le traitement en monothérapie des spasmes infantiles (syndrome de
West);
-
le traitement en association avec d’autres médicaments
antiépileptiques des patients souffrant
d’une épilepsie partielle résistante (crises épileptiques focales
avec ou sans généralisation
secondaire), lorsque toutes les autres associations thérapeutiques
appropriées se sont révélées
insuffisantes ou mal tolérées.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Un traitement par la vigabatrine peut uniquement être instauré par
un médecin spécialisé en
épileptologie, en neurologie ou en neurologie pédiatrique. Le suivi
doit être réalisé sous la surveillance
d’un spécialiste en épileptologie, en neurologie ou en neurologie
pédiatrique.
Posologie
_Monothérapie des spasmes infantiles (syndrome de West) _
_ _
La dose initiale recommandée est de 50 mg/kg/jour. Les doses
suivantes peuvent être augmentées par
paliers de 25 mg/kg/jour tous les trois jours jusqu’à la dose
maximale recommandée de
150 mg/kg/jour. Les doses de vigabatrine doivent être administrées
deux fois par jour conformément
au tableau ci-dessous.
_
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