Keytruda

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Keytruda
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Keytruda
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Húðkrabbanum, Hodgkins Sjúkdómur, Krabbamein, Ekki Lítið-Klefi Lunga
  • Ábendingar:
  • KEYTRUDA eitt og sér er ætlað fyrir meðferð háþróaður (unresectable eða sjúklingum) húðkrabbanum í fullorðnir. KEYTRUDA eitt og sér er ætlað til viðbótar meðferð fullorðnir með Stigi III húðkrabbanum og rif hnút þátttöku sem hafa gengið í gegnum fylltu brottnám (sjá kafla 5. KEYTRUDA eitt og sér er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð af sjúklingum ekki lítið klefi lunga krabbamein (NSCLC) í fullorðnir sem æxli tjá LÖGREGLAN-L1 með stóð 50% æxli hlutfall skora (TPS) með nei EGFR eða T jákvæð æxli stökkbreytingar. KEYTRUDA, ásamt pemetrexed og platínu lyfjameðferð, er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð af sjúklingum ekki æxli NSCLC í fullorðnir sem æxli hafa ekki EGFR eða T jákvæð stökkbreytingar. KEYTRUDA eitt og sér er ætlað fyrir meðferð á staðnum háþróaður eða sjúklingum NSCLC í fullorðnir sem æxli tjá LÖGREGLAN-L1 með stærri 1% TPS og sem hafa fengið að minnsta kosti einn áður en lyfjameðferð meðferð. Sjúklingar með EGFR eða T jákvæð æxli stökkbreytingar ætti líka að hafa fengið miða meðferð áður en þú færð KEYTR
  • Vörulýsing:
  • Revision: 16

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003820
  • Leyfisdagur:
  • 16-07-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003820
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

KEYTRUDA 50 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

pembrolizumab

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Mikilvægt er að hafa öryggiskortið meðferðis meðan á meðferðinni stendur.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um KEYTRUDA og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota KEYTRUDA

Hvernig nota á KEYTRUDA

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á KEYTRUDA

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um KEYTRUDA og við hverju það er notað

KEYTRUDA inniheldur virka efnið pembrolizumab, sem er einstofna mótefni. KEYTRUDA hjálpar

ónæmiskerfinu að vinna á krabbameininu.

KEYTRUDA er notað hjá fullorðnum til meðferðar á:

tegund húðkrabbameins sem kallast sortuæxli

tegund lungnakrabbameins sem kallað er lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð

tegund krabbameins sem kallað er hefðbundið Hodgkins eitlaæxli

tegund krabbameins sem kallað er blöðrukrabbamein (þvagfæraþekjukrabbamein)

tegund krabbameins sem kallað er flöguþekjukrabbamein í höfði og hálsi.

KEYTRUDA er gefið þegar krabbameinið hefur breiðst út eða þegar ekki er hægt að fjarlægja það

með skurðaðgerð.

KEYTRUDA er gefið þegar búið er að fjarlægja sortuæxli með skurðaðgerð til að hjálpa við að hindra

að krabbameinið komi aftur (viðbótarmeðferð).

KEYTRUDA má gefa í samsettri meðferð með pemetrexed og annaðhvort krabbameinslyfjameðferð

með carboplatini eða cisplatini við lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð sem ekki hefur

áður verið meðhöndlað. Mikilvægt er að þú lesir einnig fylgiseðlana fyrir þessi lyf. Þú skalt leita ráða

hjá lækninum ef þú hefur spurningar um pemetrexed, carboplatin eða cisplatin.

2.

Áður en byrjað er að nota KEYTRUDA

Ekki má nota KEYTRUDA

ef um er að ræða ofnæmi fyrir pembrolizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin

upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar“). Ræðið við lækninn ef eitthvað er óljóst.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitaðu ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú færð KEYTRUDA.

Áður en þú færð KEYTRUDA skaltu láta lækninn vita ef þú:

ert með sjálfsnæmissjúkdóm (sjúkdómur þar sem líkaminn ræðst á eigin frumur)

ert með lungnabólgu eða bólgu í lungum

hefur fengið ipilimumab sem er annað lyf við sortuæxli og fengið alvarlegar aukaverkanir af

völdum þess

hefur fengið ofnæmisviðbrögð eftir meðferð með öðrum einstofna mótefnum

ert með eða hefur verið með langvinna veirusýkingu í lifur t.d. lifrarbólgu B eða lifrarbólgu C

ert með HIV sýkingu eða alnæmi

ert með lifrarskemmd

ert með nýrnaskemmd

hefur fengið ígrætt fastalíffæri eða beinmergs- (stofnfrumu-) ígræðslu með gjafastofnfrumum

(ósamgena)

Þegar KEYTRUDA er gefið geta alvarlegar aukaverkanir komið fram. Þessar aukaverkanir geta

stundum orðið lífshættulegar og geta leitt til dauða. Þessar aukaverkanir geta komið fram hvenær sem

er meðan á meðferð stendur eða jafnvel eftir að meðferð er lokið. Fleiri en ein aukaverkun getur komið

fram á sama tíma.

Ef eitthvað af eftirfarandi einkennum á við, á tafarlaust að hafa samband við lækninn. Ef til vill gefur

læknirinn þér önnur lyf til þess að koma í veg fyrir enn alvarlegri fylgikvilla og til þess að draga úr

einkennum. Læknirinn frestar ef til vill næsta skammti af KEYTRUDA eða stöðvar meðferð með

KEYTRUDA.

bólga í lungum sem getur falið í sér mæði, brjóstverk eða hósta

bólga í þörmum sem getur falið í sér niðurgang eða tíðari hægðir en venjulega, svartar,

tjörulíkar, límkenndar hægðir eða blóðugar eða slímugar hægðir, verulega kviðverki eða eymsli

í kvið, ógleði, uppköst

bólga í lifur sem getur falið í sér ógleði eða uppköst, minnkaða svengdartilfinningu, verk hægra

megin í kvið, gula húð eða augnhvítu, dökkt þvag eða blæðing og mar kemur fram af minna

tilefni en venjulega

bólga í nýrum sem getur falið í sér breytingar á magni eða lit þvags

bólga í kirtlum sem framleiða hormón (einkum skjaldkirtill, heiladingull og nýrnahettur):

einkennin geta falið í sér hraðan hjartslátt, þyngdartap, aukna svitamyndun, þyngdaraukningu,

hárlos, kuldatilfinningu, hægðatregðu, dýpri rödd, vöðvaverki, sundl eða yfirlið, þrálátan

höfuðverk eða óvenjulegan höfuðverk

sykursýki af tegund 1 sem getur falið í sér meiri svengdar- og þorstatilfinning en venjulega,

aukna þvaglátaþörf eða þyngdartap

bólga í augum sem getur falið í sér breytingar á sjón

bólga í vöðvum sem getur falið í sér vöðvaverki eða máttleysi

bólga í hjartavöðva sem getur falið í sér mæði, óreglulegan hjartslátt, þreytutilfinningu eða

brjóstverk

bólga í brisi sem getur falið í sér kviðverki, ógleði og uppköst

bólga í húð sem getur falið í sér útbrot, kláða, blöðrur á húð, flögnun eða sár og/eða sár í munni

eða í nefi, hálsi eða á kynfærasvæði

ónæmiskvilli sem getur haft áhrif á lungu, húð, augu og/eða eitla (sarklíki)

bólga í heila sem getur falið í sér rugl, hita, minnisglöp eða flog (heilabólga)

innrennslisviðbrögð sem geta falið í sér mæði, kláða eða útbrot, sundl eða hita.

Fylgikvillar, hýsilsótt meðtalin, hjá einstaklingum með beinmergsígræðslu (stofnfrumu) með

gjafastofnfrumum (ósamgena). Fylgikvillarnir geta verið alvarlegir og geta leitt til dauða. Þeir geta

komið fram ef þú hefur fengið svona ígæðslu áður eða ef þú færð hana í framtíðinni. Læknirinn mun

fylgjast með þér varðandi vísbendingar og einkenni sem geta verið útbrot á húð, lifrarbólga, kviðverkir

eða niðurgangur.

Börn og unglingar

KEYTRUDA á ekki að nota hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða KEYTRUDA

Látið lækninn vita

ef önnur lyf sem veikja ónæmiskerfið eru notuð. Dæmi um þannig lyf eru til dæmis barksterar,

eins og prednisón. Þessi lyf geta truflað áhrif KEYTRUDA. Þegar þú færð meðferð með

KEYTRUDA gæti læknirinn samt sem áður gefið þér barkstera til þess að draga úr

aukaverkunum sem þú getur fengið vegna KEYTRUDA.

ef önnur lyf eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Meðganga

Ekki má nota KEYTRUDA á meðgöngu nema læknirinn hafi eindregið sagt þér að gera það.

Segðu lækninum frá því ef þú ert eða gætir hugsanlega verið barnshafandi eða ef þú ráðgerir að

verða barnshafandi

KEYTRUDA getur skaðað barnið eða verið því lífshættulegt.

Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með KEYTRUDA

stendur og í minnst 4 mánuði eftir síðasta skammt.

Brjóstagjöf

Konur með barn á brjósti eiga að láta lækninn vita.

Ekki á að vera með barn á brjósti meðan á meðferð með KEYTRUDA stendur.

Ekki er þekkt hvort KEYTRUDA berist í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Ekki á að aka eða nota vélar eftir gjöf KEYTRUDA fyrr en gengið hefur verið úr skugga um líðanina.

Þreyta eða máttleysi eru mjög algengar aukaverkanir KEYTRUDA og það getur haft áhrif á hæfni til

aksturs og notkunar véla.

3.

Hvernig nota á KEYTRUDA

KEYTRUDA er gefið á sjúkrahúsi undir eftirliti læknis með reynslu af krabbameinsmeðferðum.

Ráðlagður skammtur af KEYTRUDA er 200 mg.

Læknirinn gefur KEYTRUDA með innrennsli í bláæð á um það bil 30 mínútum á 3 vikna fresti.

Læknirinn ákveður nauðsynlegan fjölda meðferða.

Ef þú missir af komu til læknis til að fá KEYTRUDA

Hafðu samband við lækninn til þess að fá nýjan tíma.

Mjög mikilvægt er að missa ekki úr skammt af lyfinu.

Ef hætt er að nota KEYTRUDA

Ef meðferðinni er hætt getur verkun lyfsins horfið. Þú skalt ekki hætta meðferð með KEYTRUDA

nema ræða það við lækninn.

Leitaðu til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um meðferðina eða um notkun lyfsins.

Þessar upplýsingar eru einnig í öryggiskorti fyrir sjúkling sem þú hefur fengið hjá lækninum.

Mikilvægt er að geyma öryggiskortið og sýna nánasta fjölskyldumeðlim eða umönnunaraðila það.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Þegar KEYTRUDA er gefið geta alvarlegar aukaverkanir komið fram. Sjá kafla 2.

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum með pembrolizumabi einu og sér:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

fækkun rauðra blóðkorna

minnkuð virkni skjaldkirtils

minnkuð svengdartilfinning

höfuðverkur

mæði, hósti

niðurgangur, kviðverkir, ógleði, uppköst, hægðatregða

kláði, húðútbrot

verkir í vöðvum og beinum, liðverkir

þreytutilfinning, óvenjuleg þreyta eða þróttleysi, þroti, hiti

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

lungnasýking

fækkun blóðflagna (mar eða blæðing verður af minna tilefni en venjulega), fækkun hvítra

blóðkorna (eitilfrumna)

viðbrögð sem tengjast innrennsli lyfsins

ofstarfsemi skjaldkirtils, hitakóf

natríum-, kalíum- eða kalsíumlækkun í blóði

erfiðleikar með svefn

sundl, bólga í taugum sem veldur dofa, máttleysi, stingandi eða svíðandi verk í hand- og

fótleggjum, þróttleysi, breytingar á bragðskyni

augnþurrkur

háþrýstingur

bólga í lungum

bólga í þörmum, munnþurrkur

rauð upphleypt útbrot, stundum með blöðrum, litarlausir blettir á húð, þurrkur og kláði í húð,

hárlos, húðvandamál sem líkjast þrymlabólum

vöðvaverkir (verkir eða eymsli), verkir í hand- eða fótleggjum, liðverkir með bólgu

kuldahrollur, flensulík veikindi

aukning lifrarensíma í blóði, kalsíumhækkun í blóði, óeðlilegar niðurstöður rannsókna á

nýrnastarfsemi

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

fækkun hvítra blóðkorna (daufkyrninga, hvítkorna og eosínfíkla)

ónæmisröskun sem getur haft áhrif á lungu, húð, augu og/eða eitla (sarklíki)

bólga í heiladingli sem er á neðsta hluta heilans, minnkuð seyting hormóna sem framleidd eru í

nýrnahettum, bólga í skjaldkirtli

sykursýki af tegund 1

flog

bólga í augum, verkur, erting, kláði eða roði í augum, að vera óþægilega viðkvæmur fyrir ljósi,

blettir fyrir augum

bólga í pokanum sem umlykur hjartað og vökvasöfnun umhverfis hjarta

bólga í brisi

bólga í lifur

þykkur, stundum flagnandi húðvöxtur, bólga í húð, breyting á háralit, litlar ójöfnur í húð, hnútar

eða særindi

bólgur í slíðrinu sem umlykur sinar

bólga í nýrum

hækkun á gildi amýlasa, ensími sem brýtur niður sterkju

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

bólgusvar gegn blóðflögum og rauðum blóðkornum; slappleiki, vönkun, mæði eða fölvi (bendir

til lágs gildis rauðra blóðkorna, hugsanlega vegna tegundar blóðleysis sem kallað er

rauðkornskímfrumnafæð)

tímabundin bólga í taugum sem veldur verkjum, þróttleysi og lömun í útlimum; ástand þar sem

vöðvarnir verða máttlausir og þreytast auðveldlega

bólga í himnunni sem umvefur mænu og heila, og lýsir sér með einkennum eins og

hnakkastífleika, höfuðverk, hita, ljósfælni, ógleði eða uppköstum (heilahimnubólga); bólga í

heila sem getur komið fram sem rugl, hiti, minnisglöp eða flog (heilabólga)

bólga í hjartavöðva sem getur lýst sér með mæði, óreglulegum hjartslætti, þreytutilfinningu eða

brjóstverk

gat á smáþörmum

viðkvæmar rauðar ójöfnur undir húð

kláði, blöðrur á húð, flögnun eða sár og/eða sár í munni eða í nefi, hálsi eða á kynfærasvæði

(eitrunardreplos húðþekju eða Stevens-Johnson heilkenni)

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum í klínískum rannsóknum á pembrolizumabi í

samsettri meðferð með krabbameinslyfjameðferð:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

fækkun rauðra blóðkorna

fækkun hvítra blóðkorna, fækkun blóðflagna (mar eða blæðing verður af minna tilefni en

venjulega)

minnkuð matarlyst

breytingar á bragðskyni

niðurgangur, ógleði, uppköst, hægðatregða

húðútbrot, kláði

óeðlileg þreyta eða þróttleysi, þroti

aukning lifrarensíma í blóði

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

lungnasýking

fækkun hvítra blóðkorna (daufkyrninga) með hita

viðbrögð sem tengjast innrennsli lyfsins

skjaldkirtilskvillar

kalíum-, natríum- eða kalsíumlækkun í blóði

sundl, höfuðverkur, bólga í taugum sem veldur dofa, máttleysi, stingandi eða svíðandi verk í

hand- og fótleggjum

augnþurrkur

bólga í lungum, mæði, hósti

bólga í þörmum, kviðverkur, munnþurrkur

bólga í lifur

rauð upphleypt útbrot, stundum með blöðrum, hárlos, húðvandamál sem líkjast þrymlabólum

vöðvaverkur verkur eða eymsli, verkur í vöðvum og beinum, liðverkir með bólgu, verkur í

hand- eða fótleggjum

bólga í nýrum, skyndilegar nýrnaskemmdir

hiti

óeðlilegar niðurstöður rannsókna á nýrnastarfsemi

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

bólga í heiladingli sem er á neðsta hluta heilans, bólga í skjaldkirtli, minnkuð seyting hormóna

sem framleidd eru í nýrnahettum

sykursýki af tegund 1

erfiðleikar með svefn

vökvasöfnun umhverfis hjarta

háþrýstingur

bólga í brisi

bólga í húð, breyting á háralit, þurrkur og kláði í húð, litarlausir blettir á húð

kuldahrollur, flensulík veikindi

hækkun á gildi amýlasa, ensími sem brýtur niður sterkju, kalsíumhækkun í blóði

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í

hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á KEYTRUDA

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og miðanum á hettuglasinu

á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C).

Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota blandaða eða þynnta lausn tafarlaust. Blönduð eða þynnt

lausn má ekki frjósa. Ef lausnin er ekki notuð strax, hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan

stöðugleika KEYTRUDA í 24 klst. við 2°C til 8°C, eftir að það er tilbúið til notkunar. Á þessu 24 klst.

tímabili frá blöndun mega allt að 6 klst. vera við stofuhita (við eða undir 25°C). Þegar lyfið er geymt í

kæli þarf að láta hettuglösin og/eða innrennslispokana ná stofuhita fyrir notkun.

Ekki skal geyma hluta innrennslislausnarinnar til þess að nota síðar. Ónotuðu lyfi eða lyfjaleifum á að

farga í samræmi við gildandi reglur.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

KEYTRUDA inniheldur

Virka innihaldsefnið er pembrolizumab. Eitt hettuglas inniheldur 50 mg af pembrolizumabi.

Eftir blöndun, 1 ml af þykkni inniheldur 25 mg pembrolizumab.

Önnur innihaldsefni eru L-histidín, L-histidín hýdróklóríð einhýdrat, súkrósi og pólýsorbat 80.

Lýsing á útliti KEYTRUDA og pakkningastærðir

KEYTRUDA er hvítt til beinhvítt frostþurrkað duft.

Það er fáanlegt í öskju sem inniheldur eitt hettuglas.

Markaðsleyfishafi

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holland

Framleiðandi

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Irelog (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finlog Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Undirbúningur og lyfjagjöf

Fyrir blöndun má hettuglasið með frostþurrkaða duftinu vera utan kælis (hitastig við eða undir

25°C) í allt að 24 klst.

Að viðhafðri smitgát er 2,3 ml af vatni fyrir stungulyf bætt út í til að fá fram 25 mg/ml

(pH 5,2-5,8) lausn af KEYTRUDA. Hvert hettuglas inniheldur 10 mg (0,4 ml) yfirmagn til þess

að tryggja að 50 mg af KEYTRUDA fáist úr hverju hettuglasi. Eftir blöndun inniheldur 1 ml af

þykkni 25 mg af pembrolizumabi.

Til þess að koma í veg fyrir froðumyndun á að sprauta vatninu meðfram hliðum hettuglassins,

ekki beint á frostþurrkaða duftið.

Sveiflið glasinu rólega til þess að blanda frostþurrkaða duftinu. Það getur tekið allt að 5 mínútur

fyrir loftbólurnar að hverfa. Ekki á að hrista hettuglasið.

Fyrir gjöf á alltaf að skoða stungulyf með tilliti til agna eða mislitunar. Eftir blöndun er

KEYTRUDA tær og lítið eitt ópallýsandi, litlaus til lítið eitt gulleit lausn. Ekki á að nota

innihald hettuglassins ef einhverjar agnir koma í ljós.

Dragið það magn upp sem á að nota, allt að 2 ml (50 mg) af KEYTRUDA og færið yfir í

innrennslispoka með natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) eða glúkósalausn 50 mg/ml (5%) til

þess að útbúa þynnta lausn með endanlega þéttni á bilinu 1 til 10 mg/ml. Blandið þynntu

lausnina með því að snúa pokanum rólega á hvolf.

Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota blandaða eða þynnta lausn tafarlaust. Blönduð eða

þynnt lausn má ekki frjósa. Ef lausnin er ekki notuð strax, hefur verið sýnt fram á efna- og

eðlisfræðilegan stöðugleika KEYTRUDA í 24 klst. við 2°C til 8°C, eftir að það er tilbúið til

notkunar. Á þessu 24 klst. tímabili frá blöndun mega allt að 6 klst. vera við stofuhita (við eða

undir 25°C). Þegar lyfið er geymt í kæli þarf að láta hettuglösin og/eða innrennslispokana ná

stofuhita fyrir notkun. Þegar lyfið er geymt í kæli þarf að láta hettuglösin og/eða

innrennslispokana ná stofuhita fyrir notkun. Innrennslislausnina á að gefa í bláæð á 30 mínútum

með slöngu með sæfðri síu sem er án sótthitavalda (non-pyrogenic) og með litla próteinbindingu

gatastærð 0,2 til 5 míkróm eða viðbættri síu.

Ekki á að gefa önnur lyf um sömu innrennslisslöngu.

KEYTRUDA er eingöngu einnota. Fleygið því sem kann að vera eftir í hettuglasinu.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

KEYTRUDA 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn

pembrolizumab

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Mikilvægt er að hafa öryggiskortið meðferðis meðan á meðferðinni stendur.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um KEYTRUDA og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota KEYTRUDA

Hvernig nota á KEYTRUDA

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á KEYTRUDA

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um KEYTRUDA og við hverju það er notað

KEYTRUDA inniheldur virka efnið pembrolizumab, sem er einstofna mótefni. KEYTRUDA hjálpar

ónæmiskerfinu að vinna á krabbameininu.

KEYTRUDA er notað hjá fullorðnum til meðferðar á:

tegund húðkrabbameins sem kallast sortuæxli

tegund lungnakrabbameins sem kallað er lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð

tegund krabbameins sem kallað er hefðbundið Hodgkins eitlaæxli

tegund krabbameins sem kallað er blöðrukrabbamein (þvagfæraþekjukrabbamein)

tegund krabbameins sem kallað er flöguþekjukrabbamein í höfði og hálsi.

KEYTRUDA er gefið þegar krabbameinið hefur breiðst út eða þegar ekki er hægt að fjarlægja það

með skurðaðgerð.

KEYTRUDA er gefið þegar búið er að fjarlægja sortuæxli með skurðaðgerð til að hjálpa við að hindra

að krabbameinið komi aftur (viðbótarmeðferð).

KEYTRUDA má gefa í samsettri meðferð með pemetrexed og annaðhvort krabbameinslyfjameðferð

með carboplatini eða cisplatini við lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð sem ekki hefur

áður verið meðhöndlað. Mikilvægt er að þú lesir einnig fylgiseðlana fyrir þessi lyf. Þú skalt leita ráða

hjá lækninum ef þú hefur spurningar um pemetrexed, carboplatin eða cisplatin.

2.

Áður en byrjað er að nota KEYTRUDA

Ekki má nota KEYTRUDA

ef um er að ræða ofnæmi fyrir pembrolizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin

upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar“). Ræðið við lækninn ef eitthvað er óljóst.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitaðu ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú færð KEYTRUDA.

Áður en þú færð KEYTRUDA skaltu láta lækninn vita ef þú:

ert með sjálfsnæmissjúkdóm (sjúkdómur þar sem líkaminn ræðst á eigin frumur)

ert með lungnabólgu eða bólgu í lungum

hefur fengið ipilimumab sem er annað lyf við sortuæxli og fengið alvarlegar aukaverkanir af

völdum þess

hefur fengið ofnæmisviðbrögð eftir meðferð með öðrum einstofna mótefnum

ert með eða hefur verið með langvinna veirusýkingu í lifur t.d. lifrarbólgu B eða lifrarbólgu C

ert með HIV sýkingu eða alnæmi

ert með lifrarskemmd

ert með nýrnaskemmd

hefur fengið ígrætt fastalíffæri eða beinmergs- (stofnfrumu-) ígræðslu með gjafastofnfrumum

(ósamgena)

Þegar KEYTRUDA er gefið geta alvarlegar aukaverkanir komið fram. Þessar aukaverkanir geta

stundum orðið lífshættulegar og geta leitt til dauða. Þessar aukaverkanir geta komið fram hvenær sem

er meðan á meðferð stendur eða jafnvel eftir að meðferð er lokið. Fleiri en ein aukaverkun getur komið

fram á sama tíma.

Ef eitthvað af eftirfarandi einkennum á við, á tafarlaust að hafa samband við lækninn. Ef til vill gefur

læknirinn þér önnur lyf til þess að koma í veg fyrir enn alvarlegri fylgikvilla og til þess að draga úr

einkennum. Læknirinn frestar ef til vill næsta skammti af KEYTRUDA eða stöðvar meðferð með

KEYTRUDA.

bólga í lungum sem getur falið í sér mæði, brjóstverk eða hósta

bólga í þörmum sem getur falið í sér niðurgang eða tíðari hægðir en venjulega, svartar,

tjörulíkar, límkenndar hægðir eða blóðugar eða slímugar hægðir, verulega kviðverki eða eymsli

í kvið, ógleði, uppköst

bólga í lifur sem getur falið í sér ógleði eða uppköst, minnkaða svengdartilfinningu, verk hægra

megin í kvið, gula húð eða augnhvítu, dökkt þvag eða blæðing og mar kemur fram af minna

tilefni en venjulega

bólga í nýrum sem getur falið í sér breytingar á magni eða lit þvags

bólga í kirtlum sem framleiða hormón (einkum skjaldkirtill, heiladingull og nýrnahettur):

einkennin geta falið í sér hraðan hjartslátt, þyngdartap, aukna svitamyndun, þyngdaraukningu,

hárlos, kuldatilfinningu, hægðatregðu, dýpri rödd, vöðvaverki, sundl eða yfirlið, þrálátan

höfuðverk eða óvenjulegan höfuðverk

sykursýki af tegund 1 sem getur falið í sér meiri svengdar- og þorstatilfinning en venjulega,

aukna þvaglátaþörf eða þyngdartap

bólga í augum sem getur falið í sér breytingar á sjón

bólga í vöðvum sem getur falið í sér vöðvaverki eða máttleysi

bólga í hjartavöðva sem getur falið í sér mæði, óreglulegan hjartslátt, þreytutilfinningu eða

brjóstverk

bólga í brisi sem getur falið í sér kviðverki, ógleði og uppköst

bólga í húð sem getur falið í sér útbrot, kláða, blöðrur á húð, flögnun eða sár og/eða sár í munni

eða í nefi, hálsi eða á kynfærasvæði

ónæmiskvilli sem getur haft áhrif á lungu, húð, augu og/eða eitla (sarklíki)

bólga í heila sem getur falið í sér rugl, hita, minnisglöp eða flog (heilabólga)

innrennslisviðbrögð sem geta falið í sér mæði, kláða eða útbrot, sundl eða hita.

Fylgikvillar, hýsilsótt meðtalin, hjá einstaklingum með beinmergsígræðslu (stofnfrumu) með

gjafastofnfrumum (ósamgena). Fylgikvillarnir geta verið alvarlegir og geta leitt til dauða. Þeir geta

komið fram ef þú hefur fengið svona ígæðslu áður eða ef þú færð hana í framtíðinni. Læknirinn mun

fylgjast með þér varðandi vísbendingar og einkenni sem geta verið útbrot á húð, lifrarbólga, kviðverkir

eða niðurgangur.

Börn og unglingar

KEYTRUDA á ekki að nota hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða KEYTRUDA

Látið lækninn vita

ef önnur lyf sem veikja ónæmiskerfið eru notuð. Dæmi um þannig lyf eru til dæmis barksterar,

eins og prednisón. Þessi lyf geta truflað áhrif KEYTRUDA. Þegar þú færð meðferð með

KEYTRUDA gæti læknirinn samt sem áður gefið þér barkstera til þess að draga úr

aukaverkunum sem þú getur fengið vegna KEYTRUDA.

ef önnur lyf eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Meðganga

Ekki má nota KEYTRUDA á meðgöngu nema læknirinn hafi eindregið sagt þér að gera það.

Segðu lækninum frá því ef þú ert eða gætir hugsanlega verið barnshafandi eða ef þú ráðgerir að

verða barnshafandi

KEYTRUDA getur skaðað barnið eða verið því lífshættulegt.

Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með KEYTRUDA

stendur og í minnst 4 mánuði eftir síðasta skammt.

Brjóstagjöf

Konur með barn á brjósti eiga að láta lækninn vita.

Ekki á að vera með barn á brjósti meðan á meðferð með KEYTRUDA stendur.

Ekki er þekkt hvort KEYTRUDA berist í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Ekki á að aka eða nota vélar eftir gjöf KEYTRUDA fyrr en gengið hefur verið úr skugga um líðanina.

Þreyta eða máttleysi eru mjög algengar aukaverkanir KEYTRUDA og það getur haft áhrif á hæfni til

aksturs og notkunar véla.

3.

Hvernig nota á KEYTRUDA

KEYTRUDA er gefið á sjúkrahúsi undir eftirliti læknis með reynslu af krabbameinsmeðferðum.

Ráðlagður skammtur af KEYTRUDA er 200 mg.

Læknirinn gefur KEYTRUDA með innrennsli í bláæð á um það bil 30 mínútum á 3 vikna fresti.

Læknirinn ákveður nauðsynlegan fjölda meðferða.

Ef þú missir af komu til læknis til að fá KEYTRUDA

Hafðu samband við lækninn til þess að fá nýjan tíma.

Mjög mikilvægt er að missa ekki úr skammt af lyfinu.

Ef hætt er að nota KEYTRUDA

Ef meðferðinni er hætt getur verkun lyfsins horfið. Þú skalt ekki hætta meðferð með KEYTRUDA

nema ræða það við lækninn.

Leitaðu til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um meðferðina eða um notkun lyfsins.

Þessar upplýsingar eru einnig í öryggiskorti fyrir sjúkling sem þú hefur fengið hjá lækninum.

Mikilvægt er að geyma öryggiskortið og sýna nánasta fjölskyldumeðlim eða umönnunaraðila það.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Þegar KEYTRUDA er gefið geta alvarlegar aukaverkanir komið fram. Sjá kafla 2.

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum með pembrolizumabi einu og sér:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

fækkun rauðra blóðkorna

minnkuð virkni skjaldkirtils

minnkuð svengdartilfinning

höfuðverkur

mæði, hósti

niðurgangur, kviðverkir, ógleði, uppköst, hægðatregða

kláði, húðútbrot

verkir í vöðvum og beinum, liðverkir

þreytutilfinning, óvenjuleg þreyta eða þróttleysi, þroti, hiti

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

lungnasýking

fækkun blóðflagna (mar eða blæðing verður af minna tilefni en venjulega), fækkun hvítra

blóðkorna (eitilfrumna)

viðbrögð sem tengjast innrennsli lyfsins

ofstarfsemi skjaldkirtils, hitakóf

natríum-, kalíum- eða kalsíumlækkun í blóði

erfiðleikar með svefn

sundl, bólga í taugum sem veldur dofa, máttleysi, stingandi eða svíðandi verk í hand- og

fótleggjum, þróttleysi, breytingar á bragðskyni

augnþurrkur

háþrýstingur

bólga í lungum

bólga í þörmum, munnþurrkur

rauð upphleypt útbrot, stundum með blöðrum, litarlausir blettir á húð, þurrkur og kláði í húð,

hárlos, húðvandamál sem líkjast þrymlabólum

vöðvaverkir (verkir eða eymsli), verkir í hand- eða fótleggjum, liðverkir með bólgu

kuldahrollur, flensulík veikindi

aukning lifrarensíma í blóði, kalsíumhækkun í blóði, óeðlilegar niðurstöður rannsókna á

nýrnastarfsemi

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

fækkun hvítra blóðkorna (daufkyrninga, hvítkorna og eosínfíkla)

ónæmisröskun sem getur haft áhrif á lungu, húð, augu og/eða eitla (sarklíki)

bólga í heiladingli sem er á neðsta hluta heilans, minnkuð seyting hormóna sem framleidd eru í

nýrnahettum, bólga í skjaldkirtli

sykursýki af tegund 1

flog

bólga í augum, verkur, erting, kláði eða roði í augum, að vera óþægilega viðkvæmur fyrir ljósi,

blettir fyrir augum

bólga í pokanum sem umlykur hjartað og vökvasöfnun umhverfis hjarta

bólga í brisi

bólga í lifur

þykkur, stundum flagnandi húðvöxtur, bólga í húð, breyting á háralit, litlar ójöfnur í húð, hnútar

eða særindi

bólgur í slíðrinu sem umlykur sinar

bólga í nýrum

hækkun á gildi amýlasa, ensími sem brýtur niður sterkju

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

bólgusvar gegn blóðflögum og rauðum blóðkornum; slappleiki, vönkun, mæði eða fölvi (bendir

til lágs gildis rauðra blóðkorna, hugsanlega vegna tegundar blóðleysis sem kallað er

rauðkornskímfrumnafæð)

tímabundin bólga í taugum sem veldur verkjum, þróttleysi og lömun í útlimum; ástand þar sem

vöðvarnir verða máttlausir og þreytast auðveldlega

bólga í himnunni sem umvefur mænu og heila, og lýsir sér með einkennum eins og

hnakkastífleika, höfuðverk, hita, ljósfælni, ógleði eða uppköstum (heilahimnubólga); bólga í

heila sem getur komið fram sem rugl, hiti, minnisglöp eða flog (heilabólga)

bólga í hjartavöðva sem getur lýst sér með mæði, óreglulegum hjartslætti, þreytutilfinningu eða

brjóstverk

gat á smáþörmum

viðkvæmar rauðar ójöfnur undir húð

kláði, blöðrur á húð, flögnun eða sár og/eða sár í munni eða í nefi, hálsi eða á kynfærasvæði

(eitrunardreplos húðþekju eða Stevens-Johnson heilkenni)

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum í klínískum rannsóknum á pembrolizumabi í

samsettri meðferð með krabbameinslyfjameðferð:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

fækkun rauðra blóðkorna

fækkun hvítra blóðkorna, fækkun blóðflagna (mar eða blæðing verður af minna tilefni en

venjulega)

minnkuð matarlyst

breytingar á bragðskyni

niðurgangur, ógleði, uppköst, hægðatregða

húðútbrot, kláði

óeðlileg þreyta eða þróttleysi, þroti

aukning lifrarensíma í blóði

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

lungnasýking

fækkun hvítra blóðkorna (daufkyrninga) með hita

viðbrögð sem tengjast innrennsli lyfsins

skjaldkirtilskvillar

kalíum-, natríum- eða kalsíumlækkun í blóði

sundl, höfuðverkur, bólga í taugum sem veldur dofa, máttleysi, stingandi eða svíðandi verk í

hand- og fótleggjum

augnþurrkur

bólga í lungum, mæði, hósti

bólga í þörmum, kviðverkur, munnþurrkur

bólga í lifur

rauð upphleypt útbrot, stundum með blöðrum, hárlos, húðvandamál sem líkjast þrymlabólum

vöðvaverkur verkur eða eymsli, verkur í vöðvum og beinum, liðverkir með bólgu, verkur í

hand- eða fótleggjum

bólga í nýrum, skyndilegar nýrnaskemmdir

hiti

óeðlilegar niðurstöður rannsókna á nýrnastarfsemi

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

bólga í heiladingli sem er á neðsta hluta heilans, bólga í skjaldkirtli minnkuð seyting hormóna

sem framleidd eru í nýrnahettum

sykursýki af tegund 1

erfiðleikar með svefn

vökvasöfnun umhverfis hjarta

háþrýstingur

bólga í brisi

bólga í húð, breyting á háralit, þurrkur og kláði í húð, litarlausir blettir á húð

kuldahrollur, flensulík veikindi

hækkun á gildi amýlasa, ensími sem brýtur niður sterkju, kalsíumhækkun í blóði

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í

hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á KEYTRUDA

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og miðanum á hettuglasinu

á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C).

Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegu öskjunni til varnar gegn ljósi.

Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið tafarlaust eftir þynningu. Þynnt lausn má ekki frjósa.

Ef lausnin er ekki notuð strax, hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika

KEYTRUDA í 24 klst. við 2°C til 8°C, eftir að það er tilbúið til notkunar. Á þessu 24 klst. tímabili

mega allt að 6 klst. vera við stofuhita (við eða undir 25°C). Þegar lyfið er geymt í kæli þarf að láta

hettuglösin og/eða innrennslispokana ná stofuhita fyrir notkun.

Ekki skal geyma hluta innrennslislausnarinnar til þess að nota síðar. Ónotuðu lyfi eða lyfjaleifum á að

farga í samræmi við gildandi reglur.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

KEYTRUDA inniheldur

Virka innihaldsefnið er pembrolizumab.

Eitt hettuglas með 4 ml inniheldur 100 mg pembrolizumab.

Hver ml af þykkni inniheldur 25 mg pembrolizumab.

Önnur innihaldsefni eru L-histidín, L-histidín hýdróklóríð einhýdrat, súkrósi, pólýsorbat 80 og vatn

fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti KEYTRUDA og pakkningastærðir

KEYTRUDA er tær eða lítið eitt ópallýsandi, litlaus til lítið eitt gulleit lausn, pH 5,2 – 5,8.

Það er fáanlegt í öskju sem inniheldur eitt hettuglas.

Markaðsleyfishafi

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holland

Framleiðandi

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Irelog (Human Health)

Limited

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finlog Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Undirbúningur og gjöf innrennslisins

Ekki má hrista hettuglasið.

Leyfið hettuglasinu að ná stofuhita (við eða undir 25°C).

Fyrir þynningu má hettuglasið með vökvanum vera utan kælis (við eða undir 25°C) í allt að

24 klukkustundir.

Fyrir gjöf á alltaf að skoða stungulyf með tilliti til agna eða mislitunar. Þykknið er tær eða lítið

eitt ópallýsandi, litlaus til lítið eitt gulleit lausn. Ekki á að nota innihald hettuglassins ef

einhverjar agnir koma í ljós.

Dragið það magn upp sem á að nota, allt að 4 ml (100 mg) af þykkni og færið yfir í

innrennslispoka með natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) eða glúkósalausn 50 mg/ml (5%) til

þess að útbúa þynnta lausn með endanlega þéttni á bilinu 1 til 10 mg/ml. Hvert hettuglas

inniheldur 0,25 ml yfirmagn (heildarinnihald í hettuglasi er 4,25 ml) til þess að tryggja að hægt

sé að nota 4 ml af þykkni. Blandið þynntu lausnina með því að snúa pokanum rólega á hvolf.

Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið tafarlaust eftir þynningu. Þynnt lausn má ekki

frjósa. Ef lausnin er ekki notuð strax, hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan

stöðugleika KEYTRUDA í 24 klst. við 2°C til 8°C, eftir að það er tilbúið til notkunar. Á þessu

24 klst. tímabili mega allt að 6 klst. vera við stofuhita (við eða undir 25°C). Þegar lyfið er geymt

í kæli þarf að láta hettuglösin og/eða innrennslispokana ná stofuhita fyrir notkun.

Innrennslislausnina á að gefa í bláæð á 30 mínútum með slöngu með sæfðri síu sem er án

sótthitavalda (non-pyrogenic) og með litla próteinbindingu gatastærð 0,2 til 5 míkróm eða

viðbættri síu.

Ekki á að gefa önnur lyf um sömu innrennslisslöngu.

KEYTRUDA er eingöngu einnota. Fleygið því sem kann að vera eftir í hettuglasinu.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

VIÐAUKI IV

VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM

MARKAÐSLEYFISINS

Vísindalegar niðurstöður

Að teknu tilliti til matsskýrslu PRAC um PSUR fyrir pembrolizumab eru vísindalegar niðurstöður

CHMP svohljóðandi:

Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) heilkenni: Í nokkrum tilvikum er ekki hægt að útiloka hlutverk

pembrolizumabs í að framkalla VKH þegar meinmyndun PD-1 hemla í tengslum við ónæmiskerfið er

höfð í huga. Sú staðreynd að síðasta tilvikið var tilkynnt af lækni í tengslum við pembrolizumab með

staðhæfingum á borð við „með engum öðrum orsakaþætti“ rennir enn frekari stoðum undir

ræsimerkið. Enn fremur er hætta á VKH skráð fyrir önnur lyf í sama flokki. Þess vegna á að bæta

VKH við í kafla 4.8 í SmPC sem nýrri aukaverkun með tíðnina „mjög sjaldgæf“.

Vöðvaslensfár (þ.m.t. versnun): Lyfjaupplýsingarnar ná nú þegar yfir aukaverkunina vöðvaslensfár.

Með tilliti til hættu á versnun, leiddi skoðun á þessum tilvikum til þeirrar niðurstöðu að SmPC á einnig

að endurspegla þessa hættu. Í næstum öllum tilvikum þegar greint var frá versnun var það innan fyrstu

tveggja lotna meðferðarinnar þ.m.t. ófyrirsjáanlegt banvænt tilvik vöðvaslensfárs þar sem læknirinn

komst að þeirri niðurstöðu „að þessi mikla versnun vöðvaslensfárs sem mögulega tengdist meðferð

með pembrolizumabi, dró sjúkling að lokum til dauða“. Þess vegna á að bæta orðalaginu „þ.m.t.

versnun“ við aukaverkunina vöðvaslensfár sem fyrir er í kafla 4.8 í SmPC.

Rauðkornskímfrumnafæð (pure red cell aplasia, PRCA): Í nokkrum tilvikum er ekki hægt að útiloka

hlutverk pembrolizumabs í að framkalla PRCA. Enn fremur hafa nokkrar tilvikaskýrslur varðandi

PRCA hjá sjúklingum sem fengu gátstaðarhemla (checkpoint inhibitors) verið birtar. Þó nákvæmur

verkunarháttur pembrolizumabs sem gæti valdið PRCA sé ekki þekktur er gert ráð fyrir að hann

tengist víðtækri virkjun frumuskemmandi T-frumna. Þess vegna á kafli 4.8 í SmPC að ná yfir

aukaverkunina PRCA með tíðnina „ mjög sjaldgæf“ og fylgiseðilinn á að uppfæra til samræmis.

CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.

Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins

Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir pembrolizumab telur CHMP að jafnvægið á milli

ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur pembrolizumab, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar

breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.

CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.