Ketodine vet.

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ketodine vet. Stungulyf, lausn 100 mg/ml
  • Skammtar:
  • 100 mg/ml
  • Lyfjaform:
  • Stungulyf, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

  • fyrir almenning:
  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.


    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ketodine vet. Stungulyf, lausn 100 mg/ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 589b5934-d38a-e111-b50c-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 15-06-2018

Samantekt á eiginleikum vöru: skammtar, milliverkanir, aukaverkanir

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS

1.

HEITI DÝRALYFS

Ketodine vet. 100 mg/ml stungulyf, lausn fyrir hesta, nautgripi og svín.

2.

INNIHALDSLÝSING

Einn ml inniheldur:

Virk innihaldsefni:

Ketoprofen

100 mg

Hjálparefni:

Benzylalkóhól (E1519)

10 mg

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.

LYFJAFORM

Stungulyf, lausn.

Tær, gul lausn.

4.

KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1

Dýrategundir

Nautgripir, hestar og svín.

4.2

Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir

Hestar:

Við bólgu og verkjum vegna stoðkerfiskvilla;

Við iðraverkjum vegna hrossasóttar.

Nautgripir:

Til að draga úr sársauka (t.d. vegna áverka undan þrýstingi) af völdum lömunar eftir burð;

Til að draga úr hita og vanlíðan vegna öndunarfærasjúkdóma af völdum baktería samhliða

viðeigandi sýklalyfjameðferð;

Til að hraða bata í bráðri klínískri júgurbólgu, þ.m.t. bráðri inneiturs júgurbólgu af völdum

Gram-neikvæðra baktería, samhliða sýklalyfjameðferð;

Til að draga úr sársauka tengdum júgurbjúg eftir burð.

Til að draga úr sársauka í tengslum við helti.

Svín:

Til að draga úr hita og öndunarhraða vegna öndunarfærasjúkdóma af völdum baktería eða veira

samhliða viðeigandi sýklalyfjameðferð.

Sem stuðningsmeðferð við gothita (mastitis metritis agalactia syndrome) í gyltum, samhliða

sýklalyfjameðferð þegar það á við.

4.3

Frábendingar

Gefið ekki hestum, nautgripum eða svínum sem hafa áður fengið ofnæmi fyrir ketoprofeni.

Gefið ekki samtímis eða innan sólarhrings fyrir eða eftir gjöf annarra bólgueyðandi lyfja (NSAID).

Lyfið má ekki gefa dýrum sem eru með hjarta-, lifrar- eða nýrnasjúkdóm, né heldur þegar möguleiki er

á sári eða blæðingu í meltingarvegi, né heldur þegar vísbendingar eru um blóðmein (blood dyscrasia)

eða ofnæmi fyrir lyfinu.

Sjá kafla 4.7.

4.4

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund

Engin.

4.5

Sérstakar varúðarreglur við notkun

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum

Notkun handa dýrum yngri en 6 vikna eða handa gömlum dýrum getur aukið áhættu meðferðarinnar.

Ef ekki er hægt að komast hjá slíkri notkun getur þurft að minnka skammta og fylgjast þarf vandlega

með dýrunum.

Ekki er mælt með notkun ketoprofens handa folöldum yngri en 15 daga.

Forðist notkun handa dýrum með vökvaþurrð, blóðþurrð eða lágþrýsting vegna hugsanlegrar hættu á

auknum eiturverkunum á nýru.

Gætið þess að dæla lyfinu ekki í slagæð.

Notið ekki stærri skammta en ráðlagðir eru og notið lyfið ekki lengur en ráðlagt er.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og

hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

Þeir sem hafa ofnæmi fyrir ketoprofeni og/eða bensýlalkóhóli skulu forðast snertingu við dýralyfið.

Forðast skal að lyfið berist á húð og í augu. Skolið svæðið vandlega með vatni slíkt á sér stað.

Ef erting er viðvarandi skal leita læknis.

Þvoið hendur eftir notkun.

4.6

Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)

Eins og við á um öll bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID vegna hömlunar á nýmyndun prostaglandína,

getur lyfið haft neikvæð áhrif á maga og nýru hjá sumum dýrum.

4.7

Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp

Öryggi ketoprofens hefur verið rannsakað í dýrum á rannsóknarstofu, (rottur, mýs og kanínur) og

nautgripum, og sýndu þær rannsóknir engar eiturverkanir á fósturvísi eða fósturskemmandi áhrif.

Lyfið má gefa kelfdum og mjólkandi kúm og mjólkandi gyltum.

Vegna þess að áhrif ketoprofens á frjósemi, meðgöngu eða fósturheilbrigði hjá hestum hefur ekki

verið ákvörðuð, á ekki að gefa fylfullum hryssum lyfið.

Vegna þess að öryggi ketoprofens hefur ekki verið metið hjá grísafullum gyltum, má eingöngu nota

dýralyfið handa grísafullum gyltum að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis

4.8

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Sum bólgueyðandi verkjalyf eru mikið bundin plasmapróteinum og keppa við önnur mikið bundin lyf

sem getur leitt til eiturverkana.

Forðast skal samhliða notkun lyfja sem hafa eiturverkanir á nýru.

Samhliða notkun bólgueyðandi stera eða annarra bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID), þvagræsilyfja eða

segavarnandi lyfja getur leitt til aukinnar áhættu á aukaverkunum. Lyfjalaust tímabil milli meðferða

með þessum lyfjum ræðst af hverju lyfi fyrir sig.

4.9

Skammtar og íkomuleið

Hestar:

Til notkunar við stoðkerfiskvillum er ráðlagður skammtur 2,2 mg ketoprofen/kg þ.e. 1 ml dýralyfsins

fyrir hver 45 kg líkamsþyngdar, gefið með inndælingu í bláæð einu sinni á dag í allt að 3 til 5 daga.

Til notkunar við iðraverkjum vegna hrossasóttar er ráðlagður skammtur 2,2 mg/kg (1 ml/45 kg)

líkamsþyngdar, gefið í bláæð til að ná tafarlausum áhrifum. Gefa má aðra inndælingu ef hrossasótt

kemur fram að nýju.

Nautgripir:

Ráðlagður skammtur er 3 mg ketoprofen/kg líkamsþunga, þ.e. 1 ml dýralyfsins fyrir hver 33 kg

líkamsþyngdar, gefið í bláæð eða djúpt í vöðva einu sinni á dag í allt að 3 daga.

Svín:

Ráðlagður skammtur er 3 mg ketoprofen/kg líkamsþunga, þ.e. 1 ml dýralyfsins fyrir hver 33 kg

líkamsþyngdar, gefið einu sinni djúpt í vöðva.

Ekki má stinga í tappann oftar en 20 sinnum.

4.10

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur

Engin klínísk einkenni komu fram þegar hestum var gefinn fimmfaldur ráðlagður skammtur

ketoprofens í 15 daga, þegar nautgripum var gefinn fimmfaldur ráðlagður skammtur ketoprofens í

5 daga og þegar svínum var gefinn þrefaldur ráðlagður skammtur ketoprofens í 3 daga.

4.11

Biðtími fyrir afurðanýtingu

Nautgripir

Kjöt og innmatur:

Eftir gjöf í bláæð - 1 sólarhringur.

Eftir gjöf í vöðva - 4 sólarhringar.

Mjólk:

Núll klst.

Svín

Kjöt og innmatur:

4 sólarhringar.

Hestar

Kjöt og innmatur:

1 sólarhringur.

Mjólk:

Lyfið er ekki viðurkennt til notkunar handa dýrum sem gefa af sér mjólk til

manneldis.

5.

LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

Flokkun eftir verkun: Bólgueyðandi lyf og verkjalyf, nema barksterar.

ATCvet flokkur: QM01AE03.

5.1

Lyfhrif

Ketoprofen er afleiða fenýlpropionsýru, og tilheyrir flokki bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID).

Eins og öll slík efni, eru helstu lyfhrif þess bólgueyðandi, verkjastillandi og hitalækkandi.

Verkunarháttur lyfsins tengist því að ketoprofen hamlar nýmyndun prostaglandína úr forstigsefnum,

t.d. arakídónsy

Eftir inndælingu hjá hestum, kemur bólgueyðandi verkun í stoðkerfinu fram eftir 2 klst., og nær

hámarki eftir u.þ.b. 12 klst. Verkun er enn merkjanleg 24 klukkustundum eftir hverja lyfjagjöf.

5.2

Lyfjahvörf

95% ketoprofens binst plasmapróteinum.

6.

LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1

Hjálparefni

Benzylalkóhól (E1519)

L-arginin

Sítrónusy

rueinhy

drat (til að stilla sýrustig)

Vatn fyrir stungulyf

6.2

Ósamrýmanleiki

Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf, vegna þess að rannsóknir á samrýmanleika

hafa ekki verið gerðar.

6.3

Geymsluþol

Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum: 3 ár.

Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 28 dagar.

6.4

Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Má ekki geyma í kæli. Má ekki frjósa.

Geymið glasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

6.5

Gerð og samsetning innri umbúða

Dýralyfið er í 50 ml eða 100 ml brúnum hettuglösum úr gleri af gerð II, með rauðum tappa og álhettu.

Ekki er víst að báðar pakkningastærðir séu markaðssettar.

6.6

Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við

notkun þeirra

Farga skal ónotuðu dýralyfi eða úrgangi vegna dýralyfs í samræmi við gildandi reglur.

7.

MARKAÐSLEYFISHAFI

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Holland

8.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

IS/2/13/005/01

9.

DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR

MARKAÐSLEYFIS

8. maí 2013.

10

DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

9. júní 2017.

TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN

Dýralyf, lyfseðilsskylt.

  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.

    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.



  • Skjöl á öðrum tungumálum eru tiltækar here