Ketoconazole HRA

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ketoconazole HRA
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ketoconazole HRA
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • SVEPPALYF FYRIR ALMENN NOTA
  • Lækningarsvæði:
  • Cushing heilkenni
  • Ábendingar:
  • Ketókónazól HRA er ætlað til meðferðar við Cushing heilkenni hjá fullorðnum og unglingum eldri en 12 ára.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 8

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003906
  • Leyfisdagur:
  • 17-11-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003906
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Ketoconazole HRA 200 mg töflur

Ketókónazól

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Ketoconazole HRA og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Ketoconazole HRA

Hvernig nota á Ketoconazole HRA

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Ketoconazole HRA

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Ketoconazole HRA og við hverju það er notað

Ketoconazole HRA er lyf sem inniheldur virka efnið ketókónazól. Það er notað við meðferð innræns

Cushing heilkennis (þegar líkaminn framleiðir of mikið kortisól) hjá fullorðnum og unglingum eldri en

12 ára.

Cushing heilkenni stafar af offramleiðslu hormóns sem nefnist kortisól sem framleitt er í nýrnahettum.

Ketoconazole HRA getur hamlað starfsemi ensíma sem sjá um myndun kortisóls og getur þar af

leiðandi dregið úr offramleiðslu kortisóls í líkamanum og þar með úr einkennum Cushing heilkennis.

2.

Áður en byrjað er að nota Ketoconazole HRA

Ekki má nota Ketoconazole HRA

ef um er að ræða ofnæmi fyrir ketókónazóli og/eða sveppalyfjum sem innihalda imidasól, eða

einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú ert með lifrarkvilla

ef þú ert barnshafandi

ef þú ert með barn á brjósti

ef þú ert með sögu um óreglulegan hjartslátt

ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum:

lyf til að lækka kólesteról í blóði: simvastatín, atorvastatín, lovastatín

hjartalyf: epleronón, dronedarón, dísópýramíð, felódipín, nisoldipín, ranolazín

lyf notuð við meðferð malaríu: kínidín, halófantrín

lyf notuð við alvarlegum geðröskunum og alvarlegu þunglyndi: pimósíð, sertindól,

lurasidón, quetiapín

ofnæmislyf: mizólastín

dabigatran – lyf notað til að koma í veg fyrir myndun blóðsega

svefnlyf og kvíðastillandi lyf: tríazólam, midazólam, alprazólam (til inntöku)

mígrenilyf: tvíhýdróergotamín, ergometrín (ergonóvín), ergotamín og metýlergometrín

(metýlergonóvín)

krabbameinslyf: irinotekan, everólímus

sirólímus: notað til að koma í veg fyrir höfnun nýrnaígræðslu

tolvaptan

notað

við

tilteknum

sjúkdómi

nefnist

heilkenni

óviðeigandi

losunar

þvagskerðihormóns („syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion“)

vardenafíl hjá körlum eldri en 75 ára – lyf við ristruflunum hjá fullorðnum körlum

HIV lyf: saquinavír/ritonavír, saquinavír

lyf notuð við meðferð langvinnrar lifrarbólgu C (smitandi sjúkdómur sem hefur áhrif á

lifrina, af völdum lifrarbólgu C veirunnar): paritaprevír/ombitasvír (ritonavír)

metadón: lyf við meðferð lyfjafíknar

Hjá sjúklingum með nýrnabilun:

kolkisín: lyf við þvagsýrugigt

fesósteródín og solifenasín; lyf við meðferð einkenna um ofvirka þvagblöðru

telitrómýsín og klaritrómýsín: lyf við meðferð sýkinga

Ekki nota Ketoconazole HRA ef eitthvað af ofantöldu á við um þig. Ef þú ert ekki viss skaltu hafa

samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þú tekur Ketoconazole HRA.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Ketoconazole HRA er notað.

Lifrarsjúkdómur

Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert með sögu um lifrarsjúkdóm. Þú ættir að vita að fylgst verður

reglulega með niðurstöðum þínum úr prófunum á lifrarensímum áður en meðferðin hefst, einu sinni í

viku fyrsta mánuðinn eftir upphaf meðferðar með Ketoconazole HRA og síðan mánaðarlega í

6 mánuði vegna hættu á alvarlegri eiturverkun á lifur. Niðurstöðurnar verða síðan athugaðar aftur ef

læknirinn hækkar daglegan skammt af ketókónazóli.

Þú skalt hætta meðferðinni tafarlaust og hafa

samband við lækninn ef þér líður illa eða fram koma einkenni eins og lystarleysi, ógleði,

uppköst, þreyta, gula, kviðverkir eða dökkt þvag.

Sérstakar skammtaáætlanir

Við samhliða notkun uppbótarmeðferðar með barksterum ásamt Ketoconazole HRA meðferð, ætti

læknirinn að upplýsa þig um hvernig aðlaga eigi skammta barkstera uppbótarmeðferðarinnar ef þú ert

undir álagi eða ferð í aðgerð eða ert með sýkingu. Auk þess ættir þú að fá neyðarkort og fá

bráðapakkningu með barksterum.

Nýrnastarfsemi

Fylgst verður reglulega með starfsemi nýrnanna þar sem það er hluti af hefðbundinni eftirfylgni við

meðferð Cushing heilkennis og þar sem fram getur komið skert nýrnastarfsemi meðan á meðferðinni

stendur. Þú ættir að hafa tafarlaust samband við lækninn ef þú færð einkenni eins og máttleysi, þreytu,

lystarleysi, ógleði, uppköst eða lágan blóðþrýsting.

Hjartasjúkdómar

Ketoconazole HRA getur breytt hjartslætti – það getur verið alvarlegt.

Hafðu tafarlaust samband við

lækninn ef vart verður við hjartsláttarónot eða óreglulega hjartslátt meðan á

meðferð stendur.

Magasýrur

Þú skalt ekki nota sýrubindandi lyf (s.s. álhýdroxíð) eða önnur lyf við og háum magasýrum í minnst

2 klst. eftir inntöku Ketoconazole HRA.

Notkun með pasireótíði

Láttu lækninn vita ef þú notar pasireótíð, annað lyf til meðferðar við Cushing heilkenni vegna þess að

það getur leitt til alvarlegra aukaverkana hjá sjúklingum með hjartasjúkdóma.

Samhliða bólgu-/sjálfsofnæmissjúkdómar

Láttu lækninn vita ef þú ert með sjálfsofnæmissjúkdóm, þá verður haft náið eftirlit með þér.

Áfengi

Ekki má neyta áfengis þegar Ketoconazole HRA er notað þar sem það getur leitt til dísúlfíram-líkra

aukaverkana (mjög óþægileg aukaverkun sem kemur fram aðallega sem mikill andlitsroði).

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun lyfsins hjá börnum yngri en 12 ára vegna þess að engar upplýsingar liggja

fyrir um þessa sjúklinga.

Notkun annarra lyfja samhliða Ketoconazole HRA

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kunna

að verða notuð.

Sum lyf má ekki nota með Ketoconazole HRA (sjá kafla 2).

Fáðu nánari

upplýsingar hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú notar Ketoconazole HRA með öðrum lyfjum.

Lyf með milliverkun við Ketoconazole HRA eru meðal annars:

lyf til inntöku sem koma í veg fyrir myndun blóðsega: rivaroxaban, apixaban, edoxaban, cilostazól,

warfarín og önnur coumarin-lík

lyf við HIV svo sem maravíroc, indínavír, nevirapín, ritonavír

lyf notuð við krabbameini eins og vínka alkalóíðar, busúlfan, docetaxel, erlotinib, imatinib,

dasatinib, sunitinib, lapatinib, nilotinib, bortezomib, paclitaxel, vínkristín, vínblastín, cabozantinib,

dabrafenib, cabazitaxel, crizotinib, ibrutinib

lyf notuð við sýkingum: rifabútín, telitrómýsín, rifampisín, ísóníasíð, klaritrómýsín, isavukónazól

lyf við sykursýki: repagliníð, saxagliptín, tolbútamíð

lyf notuð við geðröskunum: búsiprón, aripipazól, halóperidól, reboxetín, risperidón

hjartalyf – verapamíl, digoxín, nadólól, aliskiren

krampalyf; karbamazepín, fenýtóín

barksterar– s.s. búdesóníð, flutíkasón, dexametasón, metýlprednisólón, ciclesóníð

sterk verkjalyf – s.s. alfentanýl, fentanýl, búprenorfín (í æð og undir tungu), oxýkodón

lyf við ógleði og uppköstum: domperidón, aprepitant

naloxegól (lyf notað við meðferð hægðatregðu, sérstaklega af völdum sterkra verkjalyfja)

önnur lyf: sildenafíl, sólifenasín, tolteródín, mítítan, praziquantel, eletriptan, desóteródín,

salmeteról, bósentan, midazólam (í æð), tadalafíl, vardenafíl, temsirólímus, cinalcacet, takrólímus,

ebastín, ciclosporín, kolkisín

Þú skalt ekki nota sýrubindandi lyf (s.s. álhýdroxíð) eða önnur lyf við of háum magasýrum í minnst

2 klst. eftir inntöku Ketoconazole HRA sjá Varnaðarorð og varúðarreglur.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Ekki má nota þetta lyf á meðgöngu. Ef þú telur að þú getir verið þunguð eða hyggst verða þunguð

skaltu ráðfæra þig við lækninn.

Ekki má vera með barn á brjósti ef þú notar Ketoconazole HRA.

Akstur og notkun véla

Tilkynnt hefur verið um sundl eða svefnhöfga meðan á meðferð með Ketoconazole HRA stendur. Þú

skalt ekki aka eða stjórna vélum ef þú finnur fyrir þessum einkennum.

Ketoconazole HRA inniheldur laktósa

Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með sykuróþol skal hafa samband við lækninn áður en þetta lyf

er notað.

3.

Hvernig nota á Ketoconazole HRA

Upphaf meðferðar og eftirfylgni með henni verður að vera undir eftirliti sérfræðings í innkirtlafræði.

Takið Ketoconazole HRA alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig taka á lyfið

skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Læknirinn tekur blóðprufu áður en meðferðin hefst og reglulega meðan á meðferðinni stendur til að

finna möguleg frávik og til að mæla styrk kortisóls. Skammturinn verður lagaður að ástandi þínu með

það að markmiði að ná aftur eðlilegum styrk kortisóls.

Yfirleitt er mælt með 600 mg upphafsskammti á dag til inntöku (3 töflur á dag dreift á 3 mismunandi

tíma). Daglegur skammtur með 400 mg/dag (2 töflur) til hámarksskammtur með 1.200 mg/dag

(6 töflur) til inntöku í 2 til 3 skömmtum getur verið nauðsynlegur til að endurheimta eðlileg

kortisólgildi.

Ef notaður er stærri skammtur af Ketoconazole HRA en mælt er fyrir um

Hafir þú tekið stærri skammt af Ketoconazole HRA en mælt er fyrir um skaltu hafa tafarlaust

sambandi við lækninn.

Ef gleymist að nota Ketoconazole HRA

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota. Ef þú gleymir að taka

skammt, skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því. Síðan skaltu halda áfram samkvæmt þeirri

áætlun sem þér var ávísað. Ekki breyta sjálf/ur skammtinum sem þér var ávísað.

Ef hætt er að nota Ketoconazole HRA

Ef hætt er meðferð með Ketoconazole HRA getur styrkur kortisóls hækkað aftur og einkennin komið

aftur. Því má ekki hætta notkun Ketoconazole HRA nema að læknirinn hafi mælt svo fyrir.

Leitið til læknis eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar. Lifrarkvillar geta komið fram í sjaldgæfum tilvikum (geta

komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum.

Hættu að nota Ketoconazole HRA og leitaðu tafarlaust til læknis ef fram kemur eitthvert af

eftirfarandi:

langvarandi mikill höfuðverkur eða óskýr sjón

alvarlegt lystarleysi (lystarstol)

þyngdartap

ógleði eða uppköst

óvenjuleg þreyta eða hiti

kviðverkur

máttleysi í vöðvum

gulnun í húð eða hvítu í augum

óeðlilega dökkt þvag eða fölar hægðir

Skert nýrnastarfsemi getur komið fram og verið alvarleg aukaverkun. Ketoconazole HRA gætur

lækkað tímabundið magn hormóna sem framleidd eru í nýrnahettum (kortisól) niður fyrir eðlileg mörk

en læknirinn mun leiðrétta það með því að nota viðeigandi hormónalyf eða með því að aðlaga

Ketoconazole HRA skammtinn. Þú ættir að hafa tafarlaust samband við lækninn ef þú færð einkenni

eins og máttleysi, þreytu, lystarleysi, ógleði, uppköst eða lágan blóðþrýsting.

Mjög algengar aukaverkanir

(geta komið fram hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

:

Hækkuð lifrarensím í blóði

Algengar aukaverkanir

(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

:

Skert starfsemi nýrnahetta (minna magn

hormóna (kortisóls))

Ógleði

Kviðverkur

Uppköst

Niðurgangur

Viðbrögð í húð (kláði, útbrot)

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

:

Ofnæmisviðbrögð sem geta, í sjaldgæfum

tilvikum, verið alvarleg

Breytingar á rannsóknaniðurstöðum

Fækkun blóðflagna

Höfuðverkur

Sundl

Syfja

Viðbrögð í húð (ofsakláði)

Hármissir

Þreyta

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

:

Alvarlegir lifrarsjúkdómar

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir

(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum)

:

Sótthiti

Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

:

Svefnleysi

Taugaveiklun

Alkóhólóþol

Lystarleysi eða aukin matarlyst

Aukinn innankúpuþrýstingur

Tilfinning um stingi eða náladofa

Ljósfælni

Blóðnasir

Meltingartruflanir

Vindgangur

Litabreyting á tungu

Munnþurrkur

Brenglað bragðskyn

Roði í húð

Vöðvaverkir

Liðverkir

Óreglulegar tíðir

Geldsæði

Ristruflanir

Brjóstastækkun hjá körlum

Bjúgur í útlimum

Lasleiki

Hitaroði

Tímabundin lækkun testósteróns,

karlhormóns sem líkaminn framleiðir,

aðallega í eistum

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli.

Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi

fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um

öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Ketoconazole HRA

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á þynnunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök geymsluskilyrði eru fyrir þetta lyf.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki

um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Ketoconazole HRA 200 mg töflur innihalda

Virka innihaldsefnið er ketókónazól.

Önnur innihaldsefni eru maíssterkja, laktósaeinhýdrat, póvidon, örkristallaður sellulósi,

kísilkvoðulausn, magnesíumsterat

Lýsing á útliti Ketoconazole HRA 200 mg töflur og pakkningastærðir

Ketoconazole HRA er fáanlegt í pakkningu með 60 töflum.

Markaðsleyfishafi

LABORATOIRE HRA PHARMA

200 avenue de Paris

92320 CHATILLON

Frakkland

Framleiðandi

Centre Spécialités Pharmaceutiques

76-78 avenue du Midi

63800 Courron d‘Auvergne

Frakkland

eða

Polfarmex S.A.

ul. Józefów 9,

99-300 Kutno

Pólland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

HRA Pharma Benelux

Tél/Tel: + 32 2 709 2295

Lietuva

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

България

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Luxembourg/Luxemburg

HRA Pharma Benelux

Tél/Tel: + 32 2 709 2295

Česká republika

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Magyarország

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Danmark

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Malta

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Deutschland

HRA Pharma Deutschland GmbH

Tel: + 49 (0) 234 516 592-0

Nederland

HRA Pharma Benelux

Tél/Tel: + 32 2 709 2295

Eesti

Laboratoire HRA Pharma

Norge

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Ελλάδα

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Österreich

HRA Pharma Deutschland GmbH

Tel: + 49 (0) 234 516 592-0

España

HRA Pharma Iberia S.L.

Tel: + 34 902 107 428

Polska

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

France

HRA Pharma France

Tel: + 33 (0)1 53 24 81 00

Portugal

HRA Pharma Iberia S.L. Sucursal em Portugal

Tel: +351 707 501 996

Hrvatska

Arenda d.o.o

Tél/Tel: + 385-(0)1 644 4480

România

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Ireland

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Slovenija

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Ísland

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Slovenská republika

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Italia

HRA Pharma Italia Srl Società Unipersonale

Tel: + 39 06 59 60 09 87

Suomi/Finland

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Κύπρος

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Sverige

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Latvija

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

United Kingdom

HRA Pharma UK & Ireland Ltd

Tel: 0800 917 9548

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu

. Þar eru

líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.