Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Ketokonazol
HRA Pharma Rare Diseases
J02AB02
ketoconazole
Antimikotiki za sistemsko uporabo
Cushingov sindrom
Ketokonazol HRA je indiciran za zdravljenje endogenega Cushingovega sindroma pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let.
Revision: 10
Pooblaščeni
2014-11-18
29 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Francija 12. ŠTEVILKA (E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/965/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ketokonazol HRA 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 30 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Ketokonazol HRA 200 mg tablete ketokonazol 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM HRA Pharma Rare Diseases 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 31 B. NAVODILO ZA UPORABO 32 NAVODILO ZA UPORABO KETOKONAZOL HRA 200 MG TABLETE ketokonazol Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih. PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite.Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebnoin ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Ketokonazol HRA in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ketokonazol HRA 3. Kako jemati zdravilo Ketokonazol HRA 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Lestu allt skjalið
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Ketokonazol HRA 200 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 200 mg ketokonazola. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 19 mg laktoze (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta Umazano bele do svetlo kremaste barve, okrogla, bikonveksna s premerom 10 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Ketokonazol HRA je indicirano za zdravljenje endogenega Cushingovega sindroma pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje morajo uvesti in nadzorovati zdravniki z izkušnjami z endokrinologijo ali interno medicino, ki imajo na voljo ustrezno opremo za spremljanje biokemičnih odzivov, saj je treba odmerek prilagoditi glede na bolnikovo terapevtsko potrebo, ki temelji na normalizaciji ravni kortizola. Odmerjanje _Uvajanje _ Priporočeni začetni odmerek pri odraslih in mladostnikih je 400–600 mg/dan peroralno v dveh ali treh ločenih odmerkih. Ta odmerek je mogoče hitro povečati na 800–1200 mg/dan v dveh ali treh ločenih odmerkih. Na začetku zdravljenja je treba vsakih nekaj dni/tednov preverjati 24-urno raven prostega kortizola v urinu. _Prilagajanje odmerjanja _ Dnevni odmerek ketokonazola je treba redno prilagajati glede na posameznega bolnika, pri čemer mora biti cilj normalizacija ravni prostega kortizola v urinu in/ali kortizola v plazmi. - Odmerek lahko vsakih 7 do 28 dni povečate za 200 mg/dan, če so ravni prostega kortizola v urinu in/ali kortizola v plazmi nad normalnimi vrednostmi in bolnik odmerek prenaša. 3 - Za ponovno vzpostavitev normalnih ravni kortizola bo morda potreben vzdržev Lestu allt skjalið