Ketoconazole HRA
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
07-06-2021
Vara einkenni
(SPC)
07-06-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
30-01-2015
Virkt innihaldsefni:
Ketokonazols
Fáanlegur frá:
HRA Pharma Rare Diseases
ATC númer:
J02AB02
INN (Alþjóðlegt nafn):
ketoconazole
Meðferðarhópur:
Antimycotics sistēmiskai lietošanai
Lækningarsvæði:
Cushing sindroms
Ábendingar:
Ketokonazola HRA indicēts endogēna Kušinga sindroma ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā virs 12 gadiem.
Vörulýsing:
Revision: 10
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2014-11-18
Upplýsingar fylgiseðill
31
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
32
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
KETOCONAZOLE HRA 200 MG TABLETES
ketoconazole
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju
par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par
jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot
par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Ketoconazole HRA un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Ketoconazole HRA lietošanas
3.
Kā lietot Ketoconazole HRA
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Ketoconazole HRA
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR KETOCONAZOLE HRA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Ketoconazole HRA ir zāles, kuru sastāvā ir aktīvā viela
ketokonazols ar antikortikosteroīdu darbību. Tās
izmanto endogēna Kušinga sindroma (kad organismā pārmērīgi
veidojas kortizols) ārstēšanai pieaugušajiem
un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
Kušinga sindromu izraisa pārmērīga hormona kortizola veidošanās;
kortizols veidojas virsnieru dziedzeros.
Ketoconazole HRA var bloķēt par kortizola sintēzi atbildīgo
enzīmu aktivitāti un tādējādi mazināt pārmērīgo
kortizola veidošanos organismā un uzlabot ar Kušinga sindromu
saistītos simptomus.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS KETOCONAZOLE HRA LIETOŠANAS
_ _
NELIETOJIET KETOCONAZOLE HRA Š
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju
par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti
ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām
blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par
nevēlamām blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
_ _
Ketoconazole HRA 200 mg tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 200 mg ketokonazola (ketoconazole).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur 19 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete.
Gandrīz balta vai gaišas krēmkrāsas, apaļa, diametrs 10 mm,
abpusēji izliekta.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ketoconazole HRA ir indicēts endogēna Kušinga sindroma
ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem pēc 12
gadu vecuma.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstiem ar pieredzi
endokrinoloģijā un internajā medicīnā, kuriem ir pieejams
atbilstošs aprīkojums bioķīmisko atbildreakciju novērošanai, jo
deva jāpielāgo pacienta terapeitiskajām
vajadzībām, pamatojoties uz kortizola koncentrācijas
normalizēšanos.
Devas
_Sākums _
Sākumā ieteicamā deva pieaugušajiem ir 400–600 mg dienā,
lietojot iekšķīgi divās vai trīs reizes devās
ēdienreižu laikā, un šo devu var strauji palielināt līdz
800–1200 mg dienā, lietojot divās vai trīs reizes devās.
Ārstēšanas sākumā ik pēc dažām dienām vai nedēļām
jānosaka brīvā kortizola koncentrācija urīnā 24 stundu
periodā.
_ _
_Devas pielāgošana _
Ketokonazola dienas deva periodiski individuāli jāpielāgo ar
mērķi normalizēt brīvā kortizola koncentrāciju
urīnā un/vai kortizola koncentrāciju plazmā.
-
Ja brīvā kortizola līmenis urīnā un/vai kortizola līmenis
plazmā ir virs normas, var apsvērt devas
palielināšanu par 200 mg dienā ik pēc 7 līdz
Lestu allt skjalið
