Ketoconazole HRA
Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
07-06-2021
Vara einkenni
(SPC)
07-06-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
30-01-2015
Virkt innihaldsefni:
Le kétoconazole
Fáanlegur frá:
HRA Pharma Rare Diseases
ATC númer:
J02AB02
INN (Alþjóðlegt nafn):
ketoconazole
Meðferðarhópur:
Antimycotiques pour une utilisation systémique
Lækningarsvæði:
Syndrome de Cushing
Ábendingar:
Ketoconazole HRA est indiqué pour le traitement du syndrome de Cushing endogène chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.
Vörulýsing:
Revision: 10
Leyfisstaða:
Autorisé
Leyfisdagur:
2014-11-18
Upplýsingar fylgiseðill
32
B. NOTICE
33
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
KETOCONAZOLE HRA 200 MG, COMPRIMÉS
kétoconazole
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet indésirable
que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les
effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Ketoconazole HRA et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Ketoconazole HRA
3.
Comment prendre Ketoconazole HRA
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Ketoconazole HRA
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE KETOCONAZOLE HRA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Ketoconazole HRA est un médicament qui contient la substance active
kétoconazole avec une activité
anticorticostéroïde. Il est utilisé pour traiter le syndrome de
Cushing endogène (quand le corps produit un
excès de cortisol) chez les adultes et les adolescents de plus de 12
ans.
Le syndrome de Cushing est causé par la surproduction d’une hormone
appelée cortisol, qui est produite par
les glandes surrénales. Ketoconazole HRA est capable de bloquer
l’activité des enzymes responsables de la
synthèse du
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Vara einkenni
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de la santé déclarent tout effet indésirable
suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des
effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ketoconazole HRA 200 mg, comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 200 mg de kétoconazole.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé contient 19 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Rond biconvexe, de couleur blanc cassé à crème clair, de 10 mm de
diamètre.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ketoconazole HRA est indiqué dans le traitement du syndrome de
Cushing endogène chez les adultes et les
adolescents âgés de plus de 12 ans.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être initié et surveillé par des médecins
spécialisés en endocrinologie ou en médecine
interne et qui possèdent les équipements appropriés permettant de
mesurer les réponses biochimiques, dans
la mesure où la dose doit être adaptée aux besoins thérapeutiques
du patient, en se basant sur la normalisation
des taux de cortisol.
Posologie
_Initiation _
La dose recommandée pour les adultes et les adolescents lors de
l’initiation du traitement est de 400 à 600
mg/jour pris par voie orale répartie en deux ou trois prises
distinctes et cette dose peut être augmentée
rapidement à 800 - 1 200 mg/jour répartis en deux ou trois prises
distinctes.
Lors de l’initiation du traitement, le taux de cortisol libre
urinaire doit être contrôlé à intervalles de quelques
jours/semaines.
_Adaptation de la posologie _
La dose quotidienne de kétoconazole doit être adaptée
périodiquement au cas par cas dans l’objectif de
normaliser les taux de cortisol libr
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