Ketek
Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
19-06-2019
Vara einkenni
(SPC)
19-06-2019
Virkt innihaldsefni:
telitrómýsín
Fáanlegur frá:
Aventis Pharma S.A.
ATC númer:
J01FA15
INN (Alþjóðlegt nafn):
telithromycin
Meðferðarhópur:
Sýklalyf fyrir almenn nota,
Lækningarsvæði:
Sinusitis; Tonsillitis; Bronchitis, Chronic; Pharyngitis; Community-Acquired Infections; Pneumonia, Bacterial
Ábendingar:
Þegar Ketek er ávísað skal íhuga opinbera leiðbeiningar um viðeigandi notkun ofantibacterial lyfja og staðbundna útbreiðslu viðnáms. Ketek er ætlað fyrir meðferð eftirfarandi sýkingum:Í sjúklingar 18 ára og oldercommunity-keypti lungnabólgu, vægt eða í meðallagi. þegar ritgerð sýkingum af völdum þekkt eða grun beta-laktam - og / eða makrólíða-þola stofnar (samkvæmt sögu af sjúklingum eða national og / eða svæðinu mótstöðu gögn) þakið bakteríueyðandi svið telithromycin:bráð versnað langvarandi bronkítis;bráð ástvini;Í sjúklinga á 12 ára og oldertonsillitis / hálsbólgu af völdum Læknafélag pyogenes, sem val þegar beta-laktam sýklalyf eru ekki viðeigandi í löndum / svæði með verulega tíðni makrólíða-S þola. pyogenes, þegar tilstilli ermTR eða mefA.
Vörulýsing:
Revision: 25
Leyfisstaða:
Aftakað
Leyfisdagur:
2001-07-09
Upplýsingar fylgiseðill
23
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
24
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
KETEK 400 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
Telitrómýsín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4._ _
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Ketek og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Ketek
3.
Hvernig nota á Ketek
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Ketek
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM KETEK OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Ketek inniheldur virka efnið telitrómýsín.
Ketek er sýklalyf af flokki makrólíða. Sýklalyf stöðva vöxt
baktería sem valda sýkingum.
Ketek er ætlað til meðhöndlunar á sýkingum af völdum baktería
sem lyfið er virkt gegn.
-
Hjá fullorðnum er Ketek notað við hálsbólgu, sýkingum í
skútum (holrými í beinum í kringum
nefið) og lungnasýkingum hjá sjúklingum með langvarandi
öndunarörðugleika og lungnabólgu.
-
Hjá unglingum 12 ára og eldri er Ketek notað við hálsbólgu.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA KETEK
EKKI MÁ TAKA KETEK:
-
ef um er að ræða OFNÆMI fyrir telitrómýsíni, fyrir einhverju
sýklalyfi af flokki makrólíða eða
einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). Ef þú
ert í vafa, skaltu leita ráða hjá
lækninum eða lyfjafræðingi.
-
ef þú ert með VÖÐVASLENSFÁR (MYASTHENIA GRAVIS), sjaldgæfur
sjúkdómur
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Ketek 400 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 400 mg af telitrómýsíni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Ljósappelsínugul, aflöng tafla, kúpt á báðum hliðum, auðkennd
„H3647“ á annarri hliðinni og „400“ á
hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Við ávísun Ketek skal hafa í huga opinberar leiðbeiningar um
viðeigandi notkun sýklalyfja og staðbundið
algengi ónæmis (sjá einnig kafla 4.4 og 5.1).
Ketek er ætlað til meðferðar á eftirtöldum sýkingum:
_Hjá sjúklingum 18 ára og eldri: _
Lungnabólga, sem smitast hefur utan sjúkrahúss, væg eða í
meðallagi alvarleg (sjá kafla 4.4).
Þegar verið er að meðhöndla sýkingar af völdum sýkla sem
vitað er eða grunaðir eru um að
vera beta-laktam og/eða makrólíðónæmir stofnar (samkvæmt
sjúkrasögu sjúklings eða
almennum og/eða landsvæðisbundnum upplýsingum um sýklalyfjanæmi)
og verkunarsvið
telitromýsíns nær yfir (sjá kafla 4.4 og 5.1):
-
Bráð versnun langvarandi berkjubólgu.
-
Bráð skútabólga.
_Hjá sjúklingum 12 ára og eldri: _
Hálsbólga/kokbólga af völdum _Streptococcus pyogenes_, sem
valkostur þegar beta-laktam
sýklalyf eiga ekki við í löndum/landsvæðum þar sem algengi
makrólíðónæmis hjá
_S. pyogenes_ er umtalsvert, orsakað af ermTR eða mefA ónæmisgenum
(sjá kafla 4.4 og 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 800 mg einu sinni á sólarhring, þ.e. tvær
400 mg töflur einu sinni á sólarhring.
_Hjá sjúklingum 18 ára og eldri á meðferðarlengd með hliðsjón
af ábendingu að vera eftirfarandi: _
-
Lungnabólga, sem smitast hefur utan sjúkrahúss: 800 mg einu sinni
á sólarhring í 7 til 10 daga.
-
Bráð versnun langvarandi berkjubólgu: 800 mg einu sinni á
sólarhring í 5 daga.
-
Bráð skútabólga: 8
Lestu allt skjalið
