Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
telitromicin
Aventis Pharma S.A.
J01FA15
telithromycin
Antibakterijski lijekovi za sistemsku primjenu,
Sinusitis; Tonsillitis; Bronchitis, Chronic; Pharyngitis; Community-Acquired Infections; Pneumonia, Bacterial
Prilikom propisivanja Ketek treba obratiti pozornost na službene smjernice o odgovarajućoj uporabi antibakterijskih sredstava i lokalnoj prevalenciji otpornosti. Кетек je indiciran za liječenje sljedećih infekcija:kod pacijenata 18 godina i oldercommunity upale pluća, slab ili umjeren. u liječenju infekcija uzrokovanih zna ili se sumnja beta-лактама i / ili макролид-rezistentnih sojeva (prema povijesti bolesnika ili nacionalnih i / ili regionalnih održivost podataka), prekriven antibakterijski spektar телитромицин:pogoršanje kroničnog bronhitisa;akutni sinusitis;kod bolesnika 12 godina i oldertonsillitis / фарингите uzrokovana Streptococcus pyogenes, kao alternativa, kada je beta-laktamski antibiotici se ne uklapaju u zemljama / regijama s visokom učestalost макролидных-naporan s. пиогенный, kada опосредуются ermTR ili мэга.
Revision: 25
povučen
2001-07-09
B. UPUTA O LIJEKU 24 Lijek koji više nije odobren UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA KETEK 400 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE telitromicin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Ketek i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ketek 3. Kako uzimati Ketek 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Ketek 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE KETEK I ZA ŠTO SE KORISTI Ketek sadrži djelatnu tvar telitromicin. Ketek je antibiotik iz skupine makrolida. Antibiotici zaustavljaju rast bakterija koje uzrokuju infekcije. Ketek se koristi za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijama protiv kojih je ovaj lijek djelotvoran. - U odraslih se Ketek koristi za liječenje infekcija grla, infekcija sinusa (šupljina u kostima oko nosa), infekcija dišnog sustava u bolesnika koji imaju dugotrajne poteškoće s disanjem te infekcija pluća (upale pluća). - U adolescenata u dobi od 12 ili više godina Ketek se koristi za liječenje infekcija grla. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI KETEK NEMOJTE UZIMATI KETEK: - ako ste ALERGIČNI na telitromicin, neki makrolidni antibiotik ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Ako niste sigurni, upitajte svog liječnika ili ljekarnika. - ako bolujete od MIASTENIJE GRAVIS, rijetke bolesti koja uzrokuje slabost mišića. - ako ste imali neku bolest jetre (HEPATITIS i/ili ŽUTICU) tijekom ranijeg uzimanja lijeka Ketek. - ako Lestu allt skjalið
DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1 Lijek koji više nije odobren 1. NAZIV LIJEKA Ketek 400 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg telitromicina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Svijetlonarančasta, ovalna, bikonveksna tableta, s utisnutom oznakom 'H3647' na jednoj i '400' na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Kada se propisuje Ketek, treba uzeti u obzir službene smjernice za primjerenu primjenu antibiotika i lokalnu prevalenciju rezistencije (vidjeti također dio 4.4 i 5.1). Ketek je indiciran za liječenje sljedećih infekcija: _U bolesnika u dobi od 18 ili više godina:_ _ _ • izvanbolnički stečene pneumonije, blage ili umjerene (vidjeti dio 4.4). • infekcije uzrokovane sojevima s poznatom ili suspektnom rezistencijom na beta-laktame i/ili makrolide (na temelju anamneze bolesnika ili nacionalnih i/ili regionalnih podataka o rezistenciji) koji su obuhvaćeni antibakterijskim spektrom telitromicina (vidjeti dio 4.4 i 5.1): - akutna egzacerbacija kroničnog bronhitisa, - akutni sinusitis. _U bolesnika u dobi od 12 ili više godina:_ _ _ • tonzilitis/faringitis uzrokovan bakterijom _Streptococcus pyogenes_, kao alternativa u slučaju kad nije prikladna primjena beta-laktamskih antibiotika u zemljama/područjima sa značajnom prevalencijom _S. pyogenes_ rezistentnog na makrolide, kada je rezistencija posredovana genima ermTR ili mefA (vidjeti dio 4.4 i 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza je 800 mg jedanput na dan, tj. dvije tablete od 400 mg jedanput na dan. _U bolesnika u dobi od 18 ili više godina režim liječenja će, sukladno indikaciji, biti: _ - izvanbolnički stečena pneumonija: 800 mg jedanput na dan tijekom 7 do 10 dana, - akutna egzacerbacija kroničnog bronhitisa: 800 mg jedanput na dan tijekom 5 dana, - akutni sinusitis: 800 mg jedanput na dan tijekom 5 dana, - tonzilitis/faringitis uzroko Lestu allt skjalið