Ketek
Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
19-06-2019
Vara einkenni
(SPC)
19-06-2019
Opinber matsskýrsla
(PAR)
19-06-2019
Virkt innihaldsefni:
telitromysiini
Fáanlegur frá:
Aventis Pharma S.A.
ATC númer:
J01FA15
INN (Alþjóðlegt nafn):
telithromycin
Meðferðarhópur:
Systeemiset bakteerilääkkeet,
Lækningarsvæði:
Sinusitis; Tonsillitis; Bronchitis, Chronic; Pharyngitis; Community-Acquired Infections; Pneumonia, Bacterial
Ábendingar:
Ketekia määrittäessään olisi harkittava virallisia ohjeita antibakteeristen aineiden asianmukaisesta käytöstä ja vastustuskyvyn paikallisesta esiintymisestä. Ketek on tarkoitettu hoitoon seuraavien infektioiden hoitoon:potilaat, 18 vuotta ja oldercommunity-hankittu keuhkokuume, lievä tai kohtalainen. kun aiheuttamien infektioiden hoidossa tiedetään tai epäillään olevan beeta-laktaami - ja / tai makrolidi-resistenttejä kantoja (mukaan historian potilaille tai kansallisten ja / tai alueellisten resistenssitietojen mukaisesti) piiriin antibakteerinen kirjo telitromysiini:kroonisen bronkiitin akuutti pahenemisvaihe, akuutti sinuiitti;12-vuotiailla ja oldertonsillitis / faryngiitti, jonka aiheuttaja on Streptococcus pyogenes, vaihtoehtona kun beeta-laktaami-antibioottien eivät sovi maissa / alueilla, joilla on merkittävä esiintyvyys makrolidi-kestävä S. pyogenes, kun välittyy ermTR tai mefA.
Vörulýsing:
Revision: 25
Leyfisstaða:
peruutettu
Leyfisdagur:
2001-07-09
Upplýsingar fylgiseðill
24
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
25
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
KETEK 400 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
telitromysiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Ketek on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ketekiä
3.
Miten Ketekiä käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ketekin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ KETEK ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ketekin vaikuttava aine on telitromysiini.
Ketek on makrolidiryhmän antibiootti. Antibiootit estävät
tulehduksia aiheuttavien bakteerien
lisääntymistä.
Ketekiä käytetään tälle lääkkeelle herkkien bakteerien
aiheuttamien tulehdusten hoitoon.
-
Aikuisille Ketekiä käytetään nielutulehdusten,
poskiontelotulehdusten (onteloissa, jotka ovat
nenää ympäröivissä luissa) ja hengitystietulehdusten hoitoon
potilaille, joilla on pitkittyneitä
hengitysvaikeuksia sekä keuhkokuumeen (pneumonian) hoitoon.
-
Yli 12-vuotiaille nuorille Ketekiä käytetään nielutulehdusten
hoitoon.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT KETEKIÄ
ÄLÄ KÄYTÄ KETEKIÄ:
-
jos olet ALLERGINEN telitromysiinille, jollekin makrolidiantibiootille
tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos olet epävarma, ota yhteys
lääkäriin
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ketek 400 mg kalvopäällysteinen tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg
telitromysiiniä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Vaalean oranssi, pitkänomainen, kaksoiskupera tabletti, jossa
toisella puolella merkintä ’H3647’ ja
toisella ’400’.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Määrättäessä Ketekiä viralliset ohjeet antibioottien
tarkoituksenmukaisesta käytöstä ja paikallinen
resistenssin esiintyvyys tulee ottaa huomioon (ks. myös kohdat 4.4 ja
5.1).
Ketek on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon:
_18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla: _
•
Pneumonia avohoidossa (ei sairaalainfektio), lievä tai kohtalaisen
vaikea (ks. kohta 4.4).
•
Hoidettaessa infektioita, joiden aiheuttajien tiedetään tai
epäillään olevan beeta-laktaami-
ja/tai makrolidiresistenttejä kantoja (potilastietojen tai
kansallisten ja/tai alueellisten
resistenssitietojen mukaisesti) ja jotka kuuluvat telitromysiinin
antibakteeriseen kirjoon (ks.
kohdat 4.4 ja 5.1):
-
Kroonisen bronkiitin äkillinen pahenemisvaihe,
-
Akuutti sinuiitti
_12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla: _
•
Tonsilliitti/faryngiitti, jonka aiheuttaja on
_Streptococcus pyogenes, _
vaihtoehtona kun
beetalaktaamiantibiootit eivät sovi maissa/alueilla, joissa esiintyy
merkittävästi ermTR tai
mefA välitteistä makrolideille resistenttiä
_S. pyogenes_
-kantaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annos on 800 mg/vrk; eli kaksi 400 mg tablettia kerran
vuorokaudessa.
_18-vuotiailla_
_ja sitä vanhemmilla, indikaation mukainen hoidon annostelu on:_
-
Pneumonia avohoidossa (ei sairaalainfektio): 800 mg kerran
vuorokaudessa 7-10 vuorokauden
ajan.
-
Kroonisen bronkiitin äkillinen pahenemisvaihe: 800 mg kerran
vuorokaudessa 5 vuorokauden
ajan.
-
Akuutti sinuiitti: 800 mg kerran vuorokaudessa 5 vuo
Lestu allt skjalið
