Ketek
Country: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
19-06-2019
Vara einkenni
(SPC)
19-06-2019
Opinber matsskýrsla
(PAR)
19-06-2019
Virkt innihaldsefni:
telitromycyna
Fáanlegur frá:
Aventis Pharma S.A.
ATC númer:
J01FA15
INN (Alþjóðlegt nafn):
telithromycin
Meðferðarhópur:
Środki antybakteryjne do stosowania systemowego,
Lækningarsvæði:
Sinusitis; Tonsillitis; Bronchitis, Chronic; Pharyngitis; Community-Acquired Infections; Pneumonia, Bacterial
Ábendingar:
Podczas przepisywania Ketek, należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania oficjalnezalecenia i lokalnego występowania oporności. Кетек jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń:u pacjentów w wieku 18 lat i oldercommunity zapalenie płuc, słaby lub umiarkowany. w leczeniu zakażeń wywołanych przez znanych lub podejrzanych beta-лактама i / lub macrolide-opornych szczepów (według historii pacjentów lub krajowych i / lub regionalnych trwałość danych), pokryta antybakteryjnym zakresem telithromycin:zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli;ostre zapalenie zatok;u pacjentów 12 lat i oldertonsillitis / zapalenie gardła, wywołane przez Streptococcus pyogenes, a alternatywa, gdy antybiotyki beta-laktamowe antybiotyki nie są odpowiednie w krajach / regionach o wysokiej częstości występowania makrolidowe-łożysko z. пиогенный, gdy опосредуются ermTR lub мэга.
Vörulýsing:
Revision: 25
Leyfisstaða:
Wycofane
Leyfisdagur:
2001-07-09
Upplýsingar fylgiseðill
25
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
26
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
KETEK 400 MG TABLETKI POWLEKANE
telitromycyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Ketek i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Ketek
3.
Jak przyjmować Ketek
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Ketek
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST KETEK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ketek zawiera jako substancję czynną telitromycynę.
Ketek jest antybiotykiem z grupy makrolidów. Antybiotyki hamują
wzrost bakterii wywołujących
zakażenia.
Ketek stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie
wrażliwe na telitromycynę.
-
U dorosłych, Ketek jest stosowany w leczeniu zakażeń gardła,
zakażeń zatok (jam znajdujących
się w kościach w okolicy nosa), zakażeń klatki piersiowej u
pacjentów z długotrwałymi
trudnościami w oddychaniu oraz zakażeń płuc (zapalenie płuc).
-
U młodzieży w wieku 12 lat i starszych, Ketek jest stosowany w
leczeniu zakażeń gardła.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU KETEK
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU KETEK
-
Jeśli pacjent ma UCZULENIE na telitromycynę, inne antybiotyki
makrolidowe lub którykolwiek
z pozostałych składników tego
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ketek 400 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg telitromycyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Podłużne, dwuwypukłe tabletki w kolorze jasnopomarańczowym, z
nadrukiem „H3647” na jednej
stronie i „400” na drugiej stronie tabletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Przepisując Ketek należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia
dotyczące właściwego stosowania
leków przeciwbakteryjnych i lokalne występowanie oporności (patrz
także punkty 4.4 i 5.1).
Produkt Ketek jest wskazany do leczenia następujących zakażeń:
_U pacjentów w wieku 18 lat i starszych _
Pozaszpitalne zapalenie płuc, lekkie lub umiarkowane (patrz punkt
4.4).
Jeśli leczone zakażenie jest wywołane przez szczepy o znanej lub
przypuszczalnej oporności
na beta-laktamy i (lub) makrolidy [zgodnie z wywiadem przeprowadzonym
u pacjenta oraz
krajowymi i (lub) regionalnymi danymi dotyczącymi oporności] i
mieszczą się w spektrum
przeciwbakteryjnego działania telitromycyny (patrz punkty 4.4 i 5.1):
-
zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli,
-
ostre zapalenie zatok.
_U pacjentów w wieku 12 lat i starszych _
Zapalenie migdałków i (lub) zapalenie gardła wywołane przez
_Streptoccocus pyogenes_, jako
lek alternatywny, gdy nie można zastosować antybiotyków
beta-laktamowych w krajach lub
regionach, gdzie występuje znacząca oporność _S. pyogenes_ na
makrolidy, pośredniczona
ermTR lub mefA (patrz punkty 4.4 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka wynosi 800 mg raz na dobę, tzn. dwie tabletki po 400
mg podawane raz na dobę.
_U pacjentów w wieku 18 lat i starszych, w zależności od wskazania,
zaleca się następujące _
_dawkowanie _
-
Pozaszpitalne zapalenie płuc: 800 mg raz na d
Lestu allt skjalið
