Kengrexal

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Kengrexal
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Kengrexal
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lækkun lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Bráðum Kransæðastíflu, Æðum Skurðaðgerðir
  • Ábendingar:
  • Kengrexal, sam-gefið með asetýlsalisýlsýru (ASA), er ætlað til að draga af segamyndunar hjarta atburðum í fullorðinn sjúklinga með hjarta slagæð sjúkdómur gangast undir stungið kransæðastíflu afskipti (náist á ný) sem hafa ekki fengið munnlega P2Y12 hemil áður en náist á ný aðferð og í hvern inntöku meðferð með P2Y12 hemlar er ekki mögulegt eða æskilegt.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 7

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003773
  • Leyfisdagur:
  • 22-03-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003773
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Kengrexal 50 mg stofn fyrir stungulyfs- eða innrennslisþykkni, lausn

Cangrelor

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Kengrexal og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Kengrexal

Hvernig nota á Kengrexal

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Kengrexal

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Kengrexal og við hverju það er notað

Kengrexal er blóðflöguhamlandi lyf sem inniheldur virka innihaldsefnið cangrelor.

Blóðflögur eru örsmáar frumur í blóði sem geta kekkjast saman og hjálpað blóðinu að storkna.

Stundum geta blóðkekkir myndast innan skaddaðrar æðar, t.d. slagæðar í hjarta, og það getur verið

afar hættulegt því slíkur blóðkökkur getur lokað fyrir blóðflæði (segamyndun/blóðtappi) og valdið

hjartaáfalli (hjartadrep).

Kengrexal dregur úr kekkjun blóðflagna og minnkar þannig líkur á að blóðkökkur myndist.

Læknirinn hefur ávísað þér Kengrexal því þú ert með stíflaðar æðar í hjarta (kransæðasjúkdóm) og

þarft að gangast undir aðgerð (sem kallast kransæðaaðgerð með þræðingu) til að fjarlægja stífluna.

Meðan á aðgerðinni stendur gæti stoðneti verið komið fyrir í æðinni til að hjálpa til við að halda henni

opinni. Notkun á Kengrexal dregur úr hættu á að þessi aðgerð valdi því að blóðkökkur myndist og

stífli æðarnar aftur.

Kengrexal er eingöngu ætlað til notkunar fyrir fullorðna.

2.

Áður en byrjað er að nota Kengrexal

Ekki má nota Kengrexal:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir cangrelor eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú ert með sjúkdóm sem veldur blæðingu um þessar mundir, t.d. blæðingu úr maga eða

þörmum, eða ert með sjúkdóm sem eykur hættu þína á að fá óstöðvandi blæðingu (skert hæfni

til blóðstorknunar eða óafturkræfir storkusjúkdómar).

ef þú hefur nýlega gengist undir meiri háttar skurðaðgerð eða orðið fyrir einhvers konar

alvarlegum líkamsáverka, svo sem beinbroti eða umferðarslysi.

ef þú ert með mjög háan blóðþrýsting sem er vanmeðhöndlaður.

ef þú hefur einhvern tíma fengið heilablóðfall eða snert af heilablóðfalli (sem einnig kallast

skammvinnt blóðþurrðarkast) af völdum þess að tímabundið hlé verður á blóðstreymi til heilans.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitaðu ráða hjá lækninum áður en Kengrexal er notað:

ef þú ert í aukinni hættu á að fá blæðingu eða telur að svo geti verið. Ef þú ert t.d. með sjúkdóm

sem hefur áhrif á blóðstorknun eða fyrir hendi er eitthvert annað sjúkdómsástand sem getur

aukið hættu á blæðingu eins og t.d. alvarlegur áverki nýverið, allar nýlegar skurðaðgerðir, saga

um heilablóðfall eða skammvinnt blóðþurrðarkast eða nýleg blæðing í maga eða þörmum.

ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi eða þarft að gangast undir skilun.

ef þú hefur einhvern tíma fengið ofnæmisviðbragð við Kengrexal eða einhverju af

innihaldsefnum þess.

ef þú átt við öndunarörðugleika að stríða, á borð við astma.

ef læknir hefur staðfest óþol fyrir einhverjum sykrum.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með að nota Kengrexal fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Kengrexal

Þú gætir fengið acetýlsalicýlsýru meðan þú færð meðferð með Kengrexal eða aðra gerð af

blóðflöguhamlandi lyfi (t.d. klópídógrel) á undan og eftir að þú færð meðferð með Kengrexal.

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð og gætu aukið hættu á aukaverkunum á borð við

blæðingu, þ.m.t. blóðþynningarlyf (segavarnarlyf, t.d. warfarín).

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en

lyfið er notað. Kengrexal er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu.

Akstur og notkun véla

Verkun Kengrexal fjarar hratt út og er ólíkleg til að hafa áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Kengrexal inniheldur natríum og sorbitól

Ef læknir hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir ákveðnum sykrum skaltu hafa samband við lækni áður

en lyfið er notað.

Lyfið inniheldur minna en 23 mg af natríum í hverju hettuglasi, þ.e.a.s. er nær „natríumfrítt“.

3.

Hvernig nota á Kengrexal

Læknir sem hefur reynslu af umönnun sjúklinga með hjartasjúkdóm mun hafa yfirumsjón með

meðferð þinni með Kengrexal. Læknirinn mun ákveða hversu mikið þú færð af Kengrexal og mun

jafnframt undirbúa lyfið fyrir notkun.

Kengrexal er ætlað til inndælingar og síðan innrennslis (dreypis) í kjölfarið, hvort tveggja í bláæð.

Skammturinn sem gefinn er veltur á þyngd þinni. Ráðlagður skammtur er:

30 míkrógrömm á hvert kíló líkamsþyngdar með inndælingu, og strax í kjölfar þess

4 míkrógrömm á hvert kíló líkamsþyngdar á mínútu með innrennsli (dreypi) í að minnsta kosti

2 klukkustundir. Læknirinn mun ákveða hvort þú þarft meðferð í lengri tíma.

Ef notaður er stærri skammtur af Kengrexal en mælt er fyrir um

Heilbrigðisstarfsmaður mun sjá um að gefa þér lyfið. Læknirinn mun ákveða meðferð þína, þ.m.t.

hvort hætta þurfi að gefa lyfið og fylgjast með einkennum um aukaverkanir.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef vart verður við aukaverkanir gætu þær krafist læknismeðferðar.

Látið lækninn

tafarlaust

vita ef vart verður við eitthvað af eftirfarandi:

Blæðing einhvers staðar í líkamanum. Blæðing er algeng aukaverkun af meðferð með

Kengrexal (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): Blæðing getur verið

alvarleg og tilkynnt hefur verið um dauðsföll í því sambandi.

Ofnæmisviðbragð (útbrot, kláði, þrengsli/þroti í kverkum, þroti í tungu eða vörum,

öndunarörðugleikar). Ofnæmisviðbragð er mjög sjaldgæf aukaverkun af meðferð með

Kengrexal (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) en getur hugsanlega

verið alvarlegt.

Algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

Minni háttar marblettir geta komið fram hvar sem er á líkamanum (þ.m.t. litlir rauðir marblettir á húð

eða á stungustaðnum undir húðina sem valda þrota). Mæði (að vera andstuttur), blæðing sem leiðir til

minnkaðs blóðrúmmáls eða fækkunar rauðra blóðkorna, vökvaútferð úr stungu- eða hollegsstöðum.

Sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

Blæðing sem leiðir til vökvasöfnunar umhverfis hjartað, blóð í brjóstholi eða blæðing úr nefi,

meltingarvegi, í kviði eða þvagi eða frá stungu- eða hollegsstöðum. Aðrar sjaldgæfar aukaverkanir eru

m.a. minnkuð nýrnastarfsemi sem veldur hækkun á kreatíníni í blóði, sveiflur á blóðþrýstingi, útbrot.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

Blæðing sem leiðir til blóðflagnafæðar eða blóðleysis, blæðing í auga, heila (þ.m.t. heilablóðfall),

grindarholi og lungum, blæðing frá sárum, alvarleg ofnæmisviðbrögð og þroti í andliti.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

10.000 einstaklingum

Blæðing undir húð eða umhverfis augu, sýking á blæðingarstöðum, miklar tíðablæðingar, blæðing úr

getnaðarlim, eyra eða húðæxlum sem voru þegar til staðar.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í

hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Kengrexal

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir

„Fyrnist“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Blönduð lausn: Blanda skal stofninn rétt fyrir þynningu og notkun. Má ekki geyma í kæli.

Þynnt lausn: Frá örverufræðilegu sjónarmiði, að því undanskildu að blöndunar-/þynningaraðferð

útiloki hættu á örverumengun, ber að nota lyfið strax. Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og

aðstæður þar til það er notað á ábyrgð notanda.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Kengrexal inniheldur

Virka innihaldsefnið er cangrelor. Hvert hettuglas inniheldur 50 mg cangrelor.

Önnur innihaldsefni eru mannitól, sorbitól og natríumhýdroxíð til sýrustillingar.

Lýsing á útliti Kengrexal og pakkningastærðir

Stofn fyrir stungulyfs- / innrennslisþykkni, lausn, í hettuglasi úr gleri.

Kengrexal er hvítur til beinhvítur, frostþurrkaður stofn.

Kengrexal fæst í pakkningum sem innihalda 10 hettuglös hver.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Ítalía

Framleiðandi

Hälsa Pharma GmbH

Hafenweg 18-20

48155 Münster

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Ferrer Internacional, S.A.

Tél/Tel: +32475305452

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: +43 1 4073919

България

Chiesi Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Ferrer Internacional, S.A.

Tél/Tel: +32475305452

Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: +420 261221745

Magyarország

Chiesi Hungary Kft.

Tel.: +36-1-429 1060

Danmark

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Ferrer Deutschland GmbH

Tel: +49 (0) 2407 502311-0

Nederland

Ferrer Internacional, S.A.

Tél/Tel: +32475305452

Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: +43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Ελλάδα

Chiesi Hellas AEBE

Τηλ: + 30 210 6179763

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

España

Ferrer Farma, S.A.

Tel: +34 93 600 3700

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 620 1421

France

Bioprojet Pharma

+33 (0)1 47 03 66 33

Portugal

Ferrer Portugal, S.A

Tel: +351 214449600

Hrvatska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

România

Chiesi Romania S.R.L.

Tel: + 40 212023642

Ireland

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Slovenská republika

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 259300060

Italia

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Τηλ: + 39 0521 2791

Sverige

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

United Kingdom

Chiesi Ltd

Tel: + 44 0161 4885555

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Læknir sem hefur reynslu annaðhvort af bráðameðferð fyrir kransæðasjúklinga eða inngripsaðgerðum

á kransæðum á að sjá um að gefa Kengrexal og lyfið er ætlað til sérhæfðrar notkunar á bráðadeild eða

sjúkrahúsi.

Skammtar

Ráðlagður skammtur af Kengrexal fyrir sjúklinga sem gangast undir kransæðaaðgerð með þræðingu er

30 míkrógrömm/kg sem hleðsluskammtur í bláæð og síðan 4 míkrógrömm/kg/mín með innrennsli í

bláæð strax í kjölfarið. Gefa skal hleðsluskammtinn og hefja innrennslið áður en aðgerðin hefst og

halda því áfram í að minnsta kosti tvær klukkustundir eða allan aðgerðartímann, hvort sem varir

lengur. Samkvæmt mati læknis má halda innrennslinu áfram samfellt í fjórar klukkustundir alls. Sjá

kafla 5.1.

Skipta ber yfir í P2Y

-meðferð með inntöku um munn hjá sjúklingum sem þurfa langvinna meðferð.

Til að skipta ber að gefa hleðsluskammt af P2Y

-meðferð til inntöku (klópídógrel, tíkagrelor eða

prasugrel) strax eftir að cangrelor-innrennsli er hætt. Einnig má gefa hleðsluskammt af tíkagrelori eða

prasugreli, en ekki klópídógreli, allt að 30 mínútum áður en innrennslinu lýkur, sjá kafla 4.5.

Leiðbeiningar um undirbúning lyfsins

Beita skal smitsæfðum aðferðum við undirbúning Kengrexal.

Blanda skal stofninn í hettuglasinu rétt fyrir þynningu og notkun. Til að blanda þau 50 mg sem eru í

hverju hettuglasi skal bæta út í þau 5 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf. Snúið glasinu varlega þar til

allur stofninn er orðinn uppleystur. Forðist of kröftuga blöndun. Leyfið allri froðu að sjatna. Tryggið

að innihald hettuglassins sé fyllilega uppleyst og að hinn blandaði stofn myndi tæra og litlausa til

fölgula lausn.

Ekki má nota lyfið án þess að þynna það. Áður en lyfið er gefið verður að þynna blönduðu lausnina í

hverju hettuglasi enn frekar með 250 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyfslausn eða (5%)

glúkósa stungulyfslausn.

Skoða skal lyfið vandlega til að ganga úr skugga um að engar óuppleystar agnir séu fyrir hendi eftir

blöndun.

Kengrexal er gefið miðað við líkamsþyngd og lyfjagjöfin byggist á upphaflegum hleðsluskammti í

bláæð og síðan innrennsli í bláæð í kjölfarið. Hleðsluskammtinn og innrennslið ber að gefa úr

innrennslislausninni.

Dragið 5 ml úr einu blönduðu hettuglasi og þynnið þá enn frekar með því að bæta þeim út í 250 ml af

9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyfslausn eða (5%) glúkósa stungulyfslausn. Blandið innihald

pokans vandlega. Eftir þessa þynningu verður þéttnin 200 míkrógrömm/ml og lausnin ætti að nægja

fyrir að minnsta kosti tveggja klukkustunda skammtagjöf eftir þörfum. Sjúklingar sem eru 100 kg og

þyngri þurfa að lágmarki tvo poka.