Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
cangrelor
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
B01
cangrelor
Antithrombotische Mittel
Acute Coronary Syndrome; Vascular Surgical Procedures
Kengrexal, zusammen mit Acetylsalicylsäure (Ass), verabreicht ist indiziert für die Reduzierung der thrombotische kardiovaskuläre Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit koronarer Herzkrankheit unterziehen perkutane Koronarintervention (PCI), die keine mündliche erhalten haben P2Y12-Hemmer vor dem PCI-Verfahren und in dem orale Therapie mit P2Y12-Inhibitoren ist nicht machbar oder wünschenswert.
Revision: 15
Autorisiert
2015-03-23
23 B. PACKUNGSBEILAGE 24 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN KENGREXAL 50 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS- BZW. INFUSIONSLÖSUNG Cangrelor LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Kengrexal und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Kengrexal beachten? 3. Wie ist Kengrexal anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Kengrexal aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST KENGREXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Kengrexal ist ein Antithrombotikum, das den Wirkstoff Cangrelor enthält. Blutplättchen sind sehr kleine Zellen im Blut, die sich zu einem Blutpfropf zusammenklumpen und zur Blutgerinnung beitragen können. Gelegentlich können sich Gerinnsel in einem beschädigten Blutgefäß wie in einer Arterie im Herzen bilden, was sehr gefährlich sein kann, da das Blutgerinnsel die Blutzufuhr unterbindet (thrombotisches Ereignis) und zu einem Herzinfarkt (Myokardinfarkt) führen kann. Kengrexal verringert die Verklumpung von Blutplättchen und somit die Gefahr der Bildung von Blutgerinnseln. Ihr Arzt hat Ihnen Kengrexal verordnet, weil die Blutgefäße in Ihrem Herzen blockiert sind (koronare Herzkrankheit) und ein Eingriff (namens perkutane Koronarintervention – PCI) zur Beseitigung der Blockierung erforderlich ist. Bei diesem Eingriff wird Ihnen möglicherweise ein Stent (eine Gefäßstütze) in Ihr Blutgefäß eingesetzt, um es aufzuweiten. Mit der Anwendung von Kengrexal wird das Risiko gesenkt, dass dieses V Lestu allt skjalið
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Kengrexal 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält Cangrelor-Tetranatrium entsprechend 50 mg Cangrelor. Nach Rekonstitution enthält 1 ml Konzentrat 10 mg Cangrelor. Nach Verdünnung enthält 1 ml Lösung 200 Mikrogramm Cangrelor. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche enthält 52,2 mg Sorbitol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung. Weißes bis weißliches lyophilisiertes Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Kengrexal, in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS) verabreicht, ist indiziert für die Senkung von thrombotischen kardiovaskulären Ereignissen bei erwachsenen Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen und vor Einleitung der PCI keine oralen P2Y12-Hemmer erhielten und bei denen eine orale Therapie mit P2Y12-Hemmern nicht möglich oder wünschenswert ist. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Kengrexal ist von einem Arzt mit Erfahrung im Bereich der akuten Koronarbehandlung oder der Koronarinterventionen zu verabreichen. Es ist für den Spezialeinsatz in der Akuttherapie und im Krankenhausbereich bestimmt. Dosierung Die empfohlene Dosis Kengrexal bei Patienten, die sich einer PCI unterziehen, beträgt 30 Mikrogramm/kg in Form einer intravenösen Bolusinjektion, unmittelbar gefolgt von einer intravenösen Infusion von 4 Mikrogramm/kg/Min. Die Bolusinjektion sowie die Infusion sind vor der Intervention einzuleiten und mindestens zwei Stunden oder für die Zeitdauer der Intervention fortzusetzen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Die Infusion kann nach Ermessen des Arztes für eine Zeitdauer von insgesamt vier Stunden fortgesetzt werden, siehe Ab Lestu allt skjalið