Kanjinti

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Kanjinti
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Kanjinti
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Maga Æxli, Barn Æxli
  • Ábendingar:
  • Brjóstakrabbamein Kanjinti er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með HER2 jákvæð brjóstakrabbamein (BEIN): eitt og sér fyrir meðferð sjúklinga sem hafa fengið að minnsta kosti tvær lyfjameðferð meðferð fyrir sínum sjúklingum sjúkdómur. Áður en lyfjameðferð hlýtur að hafa með að minnsta kosti anthracycline og taxane nema eru sjúklingar óhæf til þessara meðferða. Hormón-viðtaka jákvæð sjúklingar verða einnig að hafa ekki hormóna meðferð, nema eru sjúklingar óhæf til þessara meðferða. , ásamt paclitaxel fyrir meðferð sjúklinga sem hafa ekki fengið lyfjameðferð fyrir sínum sjúklingum sjúkdómur og fyrir hvern anthracycline er ekki við hæfi. , ásamt docetaxel fyrir meðferð sjúklinga sem hafa ekki fengið lyfjameðferð fyrir sínum sjúklingum sjúkdómur. , ásamt arómatasatálma fyrir meðferð tíðahvörf sjúklinga með hormón-viðtaka jákvæð BEIN, ekki áður meðhöndluð með trastuzumab. Snemma brjóstakrabbamein Kanjinti er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með HER2 jákvæð snemma brjóstakrabbamein (EBC): eftir aðge
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004361
  • Leyfisdagur:
  • 15-05-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004361
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

KANJINTI 150 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

KANJINTI 420 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

trastuzúmab

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um KANJINTI og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota KANJINTI

Hvernig nota á KANJINTI

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á KANJINTI

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um KANJINTI og við hverju það er notað

KANJINTI inniheldur virka efnið trastuzúmab, sem er einstofna mótefni. Einstofna mótefni tengjast

sérstökum próteinum eða mótefnavökum. Trastuzúmab er hannað til að bindast sértækt mótefnavaka

sem kallast HER2 (human epidermal growth factor receptor 2). HER2 finnst í miklu magni á yfirborði

ákveðinna krabbameinsfrumna þar sem það örvar vöxt þeirra. Þegar trastuzúmab binst HER2 stöðvar

það vöxt slíkra frumna og veldur dauða þeirra.

Læknirinn ávísar KANJINTI til meðferðar við brjóstakrabbameini og magakrabbameini ef:

þú ert með brjóstakrabbamein án meinvarpa, með háu gildi af próteini sem kallast HER2.

þú ert með brjóstakrabbamein með meinvörpum (brjóstakrabbamein sem hefur dreifst út fyrir

upprunalega æxlið) með háu gildi af HER2. KANJINTI getur einnig verið notað í samsetningu

með krabbameinslyfjunum paclitaxel eða docetaxel sem fyrsta meðferð við brjóstakrabbameini

með meinvörpum eða það er notað eitt sér ef aðrar meðferðir hafa ekki reynst árangursríkar. Það

er einnig notað ásamt lyfjum sem kallast arómatasahemlar hjá sjúklingum með há gildi HER2

og hormónajákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum (krabbamein sem er næmt fyrir

kvenkynshormónum).

þú ert með magakrabbamein með meinvörpum með háu gildi HER2, í samsetningu með

krabbameinslyfjunum capecitabíni eða 5-flúoróúracíli og cisplatíni.

2.

Áður en byrjað er að nota KANJINTI

Til að auka rekjanleika þessa lyfs skal læknirinn eða lyfjafræðingur skrá í sjúkraskrá þína sérheiti og

framleiðslunúmer lyfsins sem þú hefur fengið. Hugsanlega munt þú einnig vilja skrá niður þessar

upplýsingar ef þú ert beðin(n) um þær síðar.

Ekki má nota KANJINTI ef:

um er að ræða ofnæmi fyrir trastuzúmab, nagdýrapróteinum (músa) eða einhverju öðru

innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

um alvarlega öndunarörðugleika í hvíld er að ræða vegna krabbameinsins eða ef þörf er á

súrefnismeðferð.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Læknirinn mun fylgjast náið með meðferðinni.

Hjartarannsóknir

Meðferð með KANJINTI einu sér eða ásamt taxanlyfi getur haft áhrif á hjartað, einkum ef þú hefur

einhvern tímann notað antracýklínlyf (taxanlyf og antracýklínlyf eru tveir aðrir flokkar

krabbameinslyfja). Áhrifin geta verið miðlungi alvarleg til alvarleg og geta valdið dauða. Því er

hjartastarfsemin rannsökuð fyrir meðferð, á meðan á meðferð stendur (á þriggja mánaða fresti) og eftir

að meðferð með KANJINTI lýkur (í allt að tvö til fimm ár). Komi fram einhver einkenni hjartabilunar

(ófullnægjandi dæling hjartans á blóði), er hugsanlegt að hjartastarfsemin verði rannsökuð oftar (á sex

til átta vikna fresti), hugsanlegt er að þú fáir meðferð við hjartabilun eða að stöðva þurfi KANJINTI

meðferðina.

Ræddu við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þér er gefið KANJINTI ef:

þú hefur verið með hjartabilun, kransæðasjúkdóm, hjartalokusjúkdóm (hjartaniður), háan

blóðþrýsting, þú tekur eða hefur tekið einhver lyf við háþrýstingi.

þú notar eða hefur einhvern tíman notað lyf sem heita doxorúbicín eða epirúbicín (lyf við

krabbameini). Þessi lyf (og önnur lyf úr flokki antracýklína) geta skaddað hjartavöðvann og

aukið líkur á að KANJINTI valdi hjartakvillum.

þú þjáist af mæði, einkum ef þú notar lyf sem innihalda taxan. KANJINTI getur valdið

öndunarörðugleikum, einkum þegar það er gefið í fyrsta skipti. Þetta gæti verið alvarlegra ef

mæði er þegar fyrir hendi. Sjúklingar með alvarlega öndunarerfiðleika fyrir meðferð hafa í

einstaka tilvikum látist þegar þeim var gefið trastuzúmab.

þú hefur áður fengið meðferð við krabbameini.

Ef þú færð KANJINTI ásamt öðru krabbameinslyfi, svo sem paclitaxeli, docetaxeli, arómatasahemli,

capecitabíni, 5-flúoróúracíli eða cisplatíni, ættir þú einnig að lesa fylgiseðla fyrir þau lyf.

Börn og unglingar

Notkun KANJINTI er ekki ráðlögð hjá einstaklingum undir 18 ára aldri.

Notkun annarra lyfja samhliða KANJINTI

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega

verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Það geta liðið allt að 7 mánuðir áður en KANJINTI er farið úr líkamanum. Því skal láta lækninn,

lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um notkun KANJINTI ef byrjað er að nota annað lyf innan

7 mánaða frá því að meðferð var hætt.

Meðganga

Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum,

lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.

Nota skal örugga getnaðarvörn á meðan meðferð með KANJINTI stendur og í a.m.k. 7 mánuði

eftir að meðferð með KANJINTI lýkur.

Læknirinn mun gefa upplýsingar um áhættu og ávinning við töku KANJINTI á meðgöngu. Í

mjög sjaldgæfum tilvikum hefur komið fram minnkun á (legvatni) vökva sem umlykur barnið í

legi hjá þunguðum konum sem fá trastuzúmab. Þetta ástand getur verið skaðlegt fyrir fóstrið og

hefur verið tengt fósturlátum sem stafa af því að lungun hafa ekki þroskast eðlilega.

Brjóstagjöf

Ekki skal hafa barn á brjósti meðan á meðferð með KANJINTI stendur og ekki í 7 mánuði eftir síðasta

skammt þar sem KANJINTI getur borist yfir í barnið með brjóstamjólk.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

KANJINTI gæti haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Verði vart einkenna, svo sem hrolls eða

hita, meðan á meðferð stendur, skal forðast akstur eða notkun véla þar til einkennin hverfa.

3.

Hvernig nota á KANJINTI

Áður en meðferð er hafin ákvarðar læknirinn magnið af HER2 í æxlinu. Aðeins sjúklingar með mikið

magn af HER2 eru meðhöndlaðir með KANJINTI. Aðeins læknir eða hjúkrunarfræðingur ætti að gefa

KANJINTI. Læknirinn ákveður skammt og meðferðaráætlun sem hentar þér. KANJINTI skammturinn

fer eftir líkamsþyngd.

Mikilvægt er að skoða merkimiða lyfsins til að tryggja að rétt lyfjaform sé gefið samkvæmt ávísun.

Lyfjaform KANJINTI til gjafar í bláæð er ekki ætlað til notkunar undir húð og ætti einungis að gefa í

bláæð.

KANJINTI innrennsli í bláæð er gefið sem innrennsli („dreypi“) beint í bláæð. Fyrsti skammtur

meðferðarinnar er gefinn á 90 mínútum og fylgist heilbrigðisstarfsmaður með gjöfinni ef til

aukaverkana kemur. Ef fyrsti skammtur þolist vel, má gefa síðari skammta sem innrennsli á

30 mínútum (sjá kafla 2 undir „Varnaðarorð og varúðarreglur“). Fjöldi innrennslisgjafa fer eftir því

hvernig sjúklingurinn svarar meðferðinni. Læknirinn mun ræða um það við þig.

Til að koma í veg fyrir mistök við lyfjagjöf er mikilvægt að aðgæta merkimiða á hettuglösum til að

ganga úr skugga um að lyfið sem er blandað og gefið sé KANJINTI (trastuzúmab) en ekki

trastuzúmab emtansín.

Við brjóstakrabbameini án meinvarpa, brjóstakrabbameini með meinvörpum og magakrabbameini

með meinvörpum er KANJINTI gefið á 3 vikna fresti. Einnig má gefa KANJINTI einu sinni í viku við

brjóstakrabbameini með meinvörpum.

Ef þú ert með brjóstakrabbamein með meinvörpum eða brjóstakrabbamein án meinvarpa

Þú færð annað hvort meðferðarlotu sem er gjöf KANJINTI á þriggja vikna fresti eða einu sinni í viku.

Ráðlagður byrjunarskammtur fyrir meðferðarlotu sem er gjöf á þriggja vikna fresti er 8 mg/kg

líkamsþyngdar. Þetta verður svo minnkað í viðhaldsskammt sem er 6 mg/kg líkamsþyngdar á

þriggja vikna fresti, fyrst þremur vikum eftir fyrsta skammtinn.

Ráðlagður byrjunarskammtur fyrir meðferðarlotu sem er gjöf einu sinni í viku er 4 mg/kg

líkamsþyngdar. Þetta verður svo minnkað í viðhaldsskammt sem er 2 mg/kg líkamsþyngdar,

fyrst einni viku eftir fyrsta skammtinn.

Ef þú ert með magakrabbamein með meinvörpum

Ráðlagður byrjunarskammtur er 8 mg/kg líkamsþyngdar. Þetta verður svo minnkað í viðhaldsskammt

sem er 6 mg/kg líkamsþyngdar á þriggja vikna fresti, fyrst þremur vikum eftir fyrsta skammtinn.

Ef gleymist að nota KANJINTI

Mikilvægt er að þú mætir alltaf í lyfjagjafir á KANJINTI. Leitaðu svara hjá lækninum varðandi næsta

skammt ef þú missir af lyfjagjöf.

Ef hætt er að nota KANJINTI

Ekki hætta að nota lyfið nema ræða fyrst við lækninn. Taka á alla skammta á réttum tíma á einnar eða

þriggja vikna fresti. Með því móti hefur lyfið mest áhrif.

Það getur tekið allt að 7 mánuði fyrir KANJINTI að hverfa úr líkamanum. Læknirinn gæti því haldið

áfram að fylgjast með hjartastarfsemi þinni, jafnvel eftir að meðferðinni er lokið.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur KANJINTI valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar þeirra geta verið alvarlegar og leitt til sjúkrahúsvistar.

Á meðan á innrennsli með KANJINTI stendur geta komið fram hrollur, hiti og önnur inflúensulík

einkenni. Áhrif þessi eru mjög algeng (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum).

Önnur innrennslistengd einkenni eru: Ógleði, uppköst, verkir, aukin vöðvaspenna og skjálfti,

höfuðverkur, svimi, öndunarörðugleikar, astmalík einkenni, hár eða lágur blóðþrýstingur,

hjartsláttartruflanir (hjartsláttarónot, hjartaflökt eða óreglulegur hjartsláttur), bólga í andliti og vörum,

útbrot og þreytutilfinning. Sum þessara einkenna geta verið alvarleg og það hefur komið fyrir að

sjúklingar hafa látist (sjá kafla 2, undir ,,Varnaðarorð og varúðarreglur”).

Þessi einkenni koma einkum fram við fyrsta innrennsli í bláæð (dreypi lyfsins í bláæð) og á fyrstu

klukkustundum eftir upphaf innrennslisins. Þau eru yfirleitt skammvinn. Heilbrigðisstarfsmaður fylgist

með á meðan innrennsli stendur og í a.m.k. sex klukkustundir eftir upphaf fyrsta innrennslis og í tvær

klukkustundir eftir upphaf síðari innrennsla. Komi viðbrögð fram, verður hægt á innrennslinu eða það

stöðvað og hugsanlega gefin meðferð til þess að vinna gegn aukaverkunum. Halda má innrennslinu

áfram eftir að dregið hefur úr einkennum.

Einstaka sinnum hefjast einkenni meira en sex klukkustundum eftir að innrennsli hefst. Láttu lækninn

vita tafarlaust ef það gerist. Stundum batna einkenni en versna aftur síðar.

Aðrar aukaverkanir geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð með KANJINTI stendur, ekki

einungis í tengslum við innrennsli. Hjartasjúkdómar geta stundum komið fram meðan á meðferð

stendur og einstaka sinnum eftir að meðferð lýkur og geta verið alvarlegir. Þar með talið er veiking

hjartavöðvans sem getur hugsanlega leitt til hjartabilunar, bólga (þroti, roði, hiti og verkur) í himnunni

utan um hjartað og truflanir á hjartslætti. Þetta getur leitt til einkenna svo sem:

mæði (einnig mæði að nóttu),

hósta,

vökvasöfnunar (bjúgsöfnun) í handleggjum og fótum,

hjartsláttarónota (hjartaflökts eða óreglulegs hjartsláttar).

Læknirinn mun fylgjast reglulega með hjartanu meðan á meðferð stendur og eftir að henni lýkur en

segja skal lækninum tafarlaust frá því ef vart verður við ofangreind einkenni.

Ef þú finnur fyrir einhverjum ofantalinna einkenna þegar meðferð með KANJINTI er lokið skalt þú

fara til læknis og upplýsa hann um að þú hafir áður fengið meðferð með KANJINTI.

Mjög algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

sýkingar

niðurgangur

hægðatregða

nábítur (meltingartruflanir)

slappleiki

húðútbrot

verkur fyrir brjósti

kviðverkir

liðverkir

lítill fjöldi rauðra blóðkorna og hvítra blóðkorna (sem taka þátt í vörnum líkamans gegn

sýkingum), stundum með hita

vöðvaverkir

tárubólga

vot augu

blóðnasir

nefrennsli

hárlos

skjálfti

hitakóf

sundl

naglakvillar

þyngdartap

lystarleysi

svefnleysi

breytingar á bragðskyni

blóðflögufæð

dofi eða stingir í fingrum og tám

roði, bólga eða sár í munni og/eða hálsi

verkur, bólga, roði eða stingir í höndum og/eða fótum

mæði

höfuðverkur

hósti

uppköst

ógleði

Algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

ofnæmisviðbrögð

munn-og húðþurrkur

sýking í hálsi

þurr augu

blöðru- og húðsýkingar

sviti

ristill

lasleiki og þreyta

brjóstabólga

kvíði

lifrarbólga

þunglyndi

nýrnakvillar

hugsanabrengl

aukin vöðvaspenna eða þensla (ofstæling)

astmi

verkir í handleggjum og/eða fótleggjum

lungnasýking

útbrot með kláða

lungnakvillar

syfja (svefndrungi)

bakverkur

gyllinæð

hálsverkur

kláði

beinverkir

bólur

fótkrampar

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

heyrnarleysi

þrútin útbrot

blóðsýking

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

máttleysi

gula

bólga/örvefsmyndun í lungum

Aðrar aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið

(ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi

gögnum):

óeðlileg eða skert blóðstorknun

bráðaofnæmisviðbrögð

hátt kalíumgildi í blóði

heilabólga

bólga eða blæðingar aftan við augu

lost

bólga í gollurshúsi (pokinn sem umlykur hjartað)

hægur hjartsláttur

óeðlilegur hjartsláttartaktur

andnauð

öndunarbilun

bráð vökvasöfnun í lungum

bráð þrenging öndunarvegar

óeðlilega lágt súrefnisgildi í blóði

erfiðleikar við öndun í útafliggjandi stöðu

lifrarskemmdir/lifrarbilun

bólga í andliti, vörum eða hálsi

nýrnabilun

óeðlilega lítill vökvi sem umlykur fóstur í legi

lungu fósturs þroskast ekki eðlilega

nýru fósturs þroskast ekki eðlilega.

Sumar aukaverkananna sem koma fram geta verið af völdum undirliggjandi krabbameins. Ef

KANJINTI er gefið ásamt annarri lyfjameðferð geta einhverjar þeirra einnig verið vegna

lyfjameðferðarinnar.

Ef þú færð einhverjar aukaverkanir skaltu láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunafræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á KANJINTI

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskju og miða á hettuglasi á eftir

EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C – 8°C). Má ekki frjósa. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Innrennslislausnir á að nota tafarlaust eftir þynningu. Ekki skal nota KANJINTI ef vart verður við

agnir eða upplitun fyrir lyfjagjöf.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

KANJINTI inniheldur

Virka innihaldsefnið er trastuzúmab. Hvert hettuglas inniheldur annaðhvort:

150 mg af trastuzúmabi sem leysa á upp í 7,2 ml af vatni fyrir stungulyf eða:

420 mg af trastuzúmabi sem leysa á upp í 20 ml af vatni fyrir stungulyf.

Lausnin inniheldur u.þ.b. 21 mg/ml af trastuzúmabi.

Önnur innihaldsefni eru histidín, histidín einhýdróklóríð, trehalosi tvíhýdrat, pólýsorbat 20.

Lýsing á útliti KANJINTI og pakkningastærðir

KANJINTI er stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn, til innrennslis í bláæð, sem er í glerhettuglösum

með gúmmítappa sem innihalda annaðhvort 150 mg eða 420 mg af trastuzúmabi. Duftið er

frostþurrkað, hvítar til fölgular smákúlur. Hver askja inniheldur 1 hettuglas með stofni.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Holland

Markaðsleyfishafi

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Holland

Framleiðandi

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska

efnahagssvæðisins.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum

Ávallt skal geyma þetta lyf í órofnum, upprunalegum umbúðum við 2°C - 8°C hita í kæli.

Hettuglas með KANJINTI sem búið er að blanda með vatni fyrir stungulyf (fylgir ekki) er stöðugt í 48

klukkustundir við 2°C - 8°C eftir blöndun og má ekki frjósa.

KANJINTI 150 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

Beita skal viðeigandi vinnubrögðum við smitgát. Innihaldi úr hverju 150 mg hettuglasi með

KANJINTI er blandað með 7,2 ml af vatni fyrir stungulyf (fylgir ekki). Forðast skal að nota aðra leysa

til blöndunar. Úr þessu verða 7,4 ml af lausn til að nota í einum skammti, sem innihalda um 21 mg/ml

af trastuzúmabi. Umframrúmmál sem nemur 4% tryggir að fá má 150 mg skammt úr hverju hettuglasi

eins og merkimiði segir til um.

KANJINTI 420 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

Beita skal viðeigandi vinnubrögðum við smitgát. Innihaldi úr hverju 420 mg hettuglasi með

KANJINTI er blandað með 20 ml af vatni fyrir stungulyf (fylgir ekki). Forðast skal að nota aðra leysa

til blöndunar. Úr þessu verða 21 ml af lausn til að nota í einum skammti, sem innihalda um 21 mg/ml

af trastuzúmabi. Umframmagn sem nemur 5% tryggir að 420 mg ávísaður skammtur fæst úr hverju

hettuglasi.

KANJINTI

hettuglas

Rúmmál af sæfðu vatni

fyrir stungulyf

Lokastyrkleiki

150 mg hettuglas

7,2 ml

21 mg/ml

420 mg hettuglas

20 ml

21 mg/ml

Leiðbeiningar um blöndun

Við blöndunina skal fara varlega með KANJINTI. Ef of mikil froða myndast við blöndunina eða

blönduð lausn er hrist, getur verið erfitt að ná því magni af KANJINTI sem þarf úr hettuglasinu.

1) Dælið hægt viðeigandi magni af sæfðu vatni (sjá hér að ofan) fyrir stungulyf í hettuglasið með

frostþurrkuðu KANJINTI með sæfðri nál og beinið bununni á frostþurrkaðan klumpinn.

2) Snúið hettuglasinu varlega til þess að blandist betur. HRISTIÐ EKKI.

Ekki er óvanalegt að lítils háttar froða myndist við blöndunina. Láta skal hettuglasið standa óhreyft í

um 5 mínútur. Þegar búið er að blanda verður KANJINTI litlaus eða fölgul, gegnsæ lausn, og

nauðsynlegt er að hún sé laus við sjáanlegar smáagnir.

Ákvarðið rúmmál þeirrar lausnar sem þarf:

á grundvelli hleðsluskammts sem nemur 4 mg af trastuzúmab/kg líkamsþyngdar eða

eftirfylgjandi vikulegum skammti sem nemur 2 mg af trastuzúmab/kg líkamsþyngdar:

Rúmmál

(ml) =

Líkamsþyngd

(kg) x

skammtur

4

mg/kg fyrir hleðslu eða

2

mg/kg fyrir viðhald)

21

(mg/ml þykkni af blandaðri lausn)

á grundvelli hleðsluskammts sem nemur 8 mg af trastuzumab/kg líkamsþyngdar, eða

eftirfylgjandi 3 vikna skammti sem nemur 6 mg af trastazumab/kg líkamsþyngdar:

Rúmmál

(ml) =

Líkamsþyngd

(kg) x

skammtur

8

mg/kg fyrir hleðslu eða

6

mg/kg fyrir viðhald)

21

(mg/ml þykkni af blandaðri lausn)

Draga skal upp viðeigandi magn lausnar úr hettuglasinu og bæta því í pólývínýlklóríð, pólýetýlen eða

pólýprópýlen innrennslispoka með 250 ml af natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn. Ekki á

að nota það með glúkósalausnum. Hvolfa á pokanum varlega við blöndun lausnarinnar til þess að

forðast froðumyndun. Lausnir í æð á að skoða með berum augum áður en þær eru gefnar til að ganga

úr skugga um að engar smáagnir eða upplitun séu til staðar. Þegar búið er að útbúa innrennslið á að

gefa það tafarlaust. Ef þynningin er gerð við smitgát má geyma lausnina í 24 klukkustundir (ekki má

geyma lausnina við hærra hitastig en 30°C).