Kanjinti
Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
24-03-2023
Vara einkenni
(SPC)
24-03-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
30-05-2018
Virkt innihaldsefni:
trastuzumab
Fáanlegur frá:
Amgen Europe BV
ATC númer:
L01XC03
INN (Alþjóðlegt nafn):
trastuzumab
Meðferðarhópur:
Agents antinéoplasiques
Lækningarsvæði:
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Ábendingar:
Sein métastatique cancerKanjinti est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de HER2 positif de cancer du sein métastatique (MBC):en tant que monothérapie pour le traitement de ces patients qui ont reçu au moins deux protocoles de chimiothérapie pour leur maladie métastatique. Avant la chimiothérapie doit inclure au moins une anthracycline et un taxane, à moins que les patients ne sont pas adaptés pour ces traitements. Des récepteurs hormonaux positifs, les patients doivent également avoir d'échec de la thérapie hormonale, à moins que les patients ne sont pas adaptés pour ces traitements. en combinaison avec le paclitaxel pour le traitement de ces patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie pour leur maladie métastatique et pour lesquels une anthracycline n'est pas adapté. en association avec le docétaxel dans le traitement de ces patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie pour leur maladie métastatique. en combinaison avec un inhibiteur de l'aromatase pour le traitement des patientes postménopausées atteintes à récepteurs hormonaux positifs MBC, non précédemment traités par trastuzumab. Sein au stade précoce cancerKanjinti est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de HER2 positif précoce du cancer du sein (EBC):après chirurgie, chimiothérapie (néoadjuvante ou adjuvante) et radiothérapie (si applicable). suivant une chimiothérapie adjuvante avec la doxorubicine et le cyclophosphamide, en association avec le paclitaxel ou le docétaxel. en combinaison avec la chimiothérapie adjuvante comprenant le docétaxel et le carboplatine. en combinaison avec la chimiothérapie néoadjuvante suivie par l'adjuvant KANJINTI thérapie, localement avancé (y compris inflammatoire) de la maladie ou des tumeurs > 2 cm de diamètre. Kanjinti ne doit être utilisé chez les patients atteints de métastases ou précoce du cancer du sein dont les tumeurs ont soit la surexpression de HER2 ou une amplification du gène HER2, déterminée par une épreuve précise et validée. Métastases gastriques cancerKanjinti en combinaison avec la capécitabine ou au 5-fluorouracile et du cisplatine, est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de HER2 positif un adénocarcinome métastatique de l'estomac ou de la jonction gastro-oesophagienne qui n'ont pas reçu avant anti-cancer un traitement pour leur maladie métastatique. Kanjinti doit être utilisé uniquement chez les patients avec un cancer gastrique métastatique (MGC), dont les tumeurs ont la surexpression de HER2 tel que défini par IHC 2+ et une confirmation ES ou les POISSONS résultat, ou par une IHC 3+ résultat. Précis et validé les méthodes d'analyse devraient être utilisés.
Vörulýsing:
Revision: 10
Leyfisstaða:
Autorisé
Leyfisdagur:
2018-05-16
Upplýsingar fylgiseðill
50
B. NOTICE
51
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
KANJINTI 150 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
KANJINTI 420 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
trastuzumab
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que KANJINTI et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que KANJINTI ne vous
soit administré
3.
Comment KANJINTI vous est administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver KANJINTI
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE KANJINTI ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
La substance active de KANJINTI est le trastuzumab, qui est un
anticorps monoclonal. Les anticorps
monoclonaux se lient à des protéines ou des antigènes spécifiques.
Le trastuzumab est conçu pour se
lier sélectivement à un antigène appelé récepteur 2 du facteur de
croissance épidermique humain
(HER2). HER2 est retrouvé en grande quantité à la surface de
certaines cellules cancéreuses dont il
stimule la croissance. Lorsque le trastuzumab se lie à HER2, il
arrête la croissance de ces cellules et
entraîne leur mort.
Votre médecin peut vous prescrire KANJINTI pour le traitement d’un
cancer du sein ou d’un cancer
gastrique dans les cas suivants :
•
Vous présentez un cancer du sein précoce, avec des niveaux élevés
d’une protéine appelée
HER2.
•
Vous présentez un cancer du sein métastatique (un cancer du sein qui
s’est diffusé au-delà de la
tumeur initiale) avec des niveaux é
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Vara einkenni
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
KANJINTI 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
KANJINTI 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
KANJINTI 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Un flacon contient 150 mg de trastuzumab, un anticorps monoclonal
humanisé recombinant de classe
IgG1 produit par une culture de cellules de mammifère (ovaire de
hamster chinois) et purifié par
chromatographie d’affinité et d’échange d’ions, comportant des
procédés d’inactivation et
d’élimination virales spécifiques.
KANJINTI 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Un flacon contient 420 mg de trastuzumab, un anticorps monoclonal
humanisé recombinant de classe
IgG1 produit par une culture de cellules de mammifère (ovaire de
hamster chinois) et purifié par
chromatographie d’affinité et d’échange d’ions, comportant des
procédés d’inactivation et
d’élimination virales spécifiques.
La solution reconstituée de KANJINTI contient 21 mg/mL de
trastuzumab.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Poudre lyophilisée blanche à jaune pâle.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Cancer du sein
_Cancer du sein métastatique _
KANJINTI est indiqué dans le traitement de patients adultes atteints
d’un cancer du sein métastatique
HER2 positif :
-
en monothérapie, chez les patients déjà pré-traités par au moins
deux protocoles de
chimiothérapie pour leur maladie métastatique. Les chimiothérapies
précédentes doivent au
moins inclure une anthracycline et un taxane, à moins que ces
traitements ne conviennent pas
aux patients. Les patients répondeurs à l'hormonothérapie doivent
également être en échec à
l'hormonothérapie, à moins que ces traitements ne leur conviennent
pas.
-
en association avec le paclitaxel, chez les patients non pré-trait
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