Kanjinti
Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
24-03-2023
Vara einkenni
(SPC)
24-03-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
30-05-2018
Virkt innihaldsefni:
trastutsumabi
Fáanlegur frá:
Amgen Europe BV
ATC númer:
L01XC03
INN (Alþjóðlegt nafn):
trastuzumab
Meðferðarhópur:
Antineoplastiset aineet
Lækningarsvæði:
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Ábendingar:
Metastasoituneen rintasyövän cancerKanjinti on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on HER2-positiivinen metastasoitunut rintasyöpä (MBC):monoterapiana sellaisille potilaille, jotka ovat saaneet ainakin kaksi solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiinsa. Ennen kemoterapia on oltava mukana vähintään antrasykliini-ja taxane ellei potilaat eivät sovellu näitä hoitoja. Hormonireseptori-positiivisilla potilailla on myös epäonnistui, hormonihoito, ellei potilaat eivät sovellu näitä hoitoja. yhdessä paklitakselin kanssa hoitoon ne potilaat, jotka eivät aikaisemmin ole saaneet solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiinsa ja joille antrasykliinit eivät sovi. yhdessä dosetakselin hoitoon ne potilaat, jotka eivät aikaisemmin ole saaneet solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiinsa. yhdistettynä aromataasi-inhibiittoriin postmenopausaalisilla potilailla, joilla on hormonireseptori-positiivinen MBC, joita ei ole aikaisemmin hoidettu trastutsumabilla. Varhainen rintojen cancerKanjinti on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on HER2-positiivinen varhaisen vaiheen rintasyöpä (EBC):leikkauksen jälkeen, kemoterapia (neoadjuvant tai adjuvantti) ja sädehoidon (jos sovellettavissa). seuraavat adjuvanttihoitoa doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa, yhdessä paklitakselin tai doketakselin. yhdessä adjuvanttihoitoa koostuu dosetakselin ja karboplatiinin. yhdessä neoadjuvanttihoidon jälkeen seuraa adjuvantti KANJINTI terapia, paikallisesti levinnyt (mukaan lukien tulehduksellinen) sairaus tai kasvaimia > 2 cm halkaisijaltaan. Kanjinti tulisi käyttää vain potilailla, joilla oli metastasoitunut tai varhaisen vaiheen rintasyöpää, joiden kasvaimet ovat joko HER2-yli-ilmentymän tai HER2-geenin monistuma määritettynä tarkalla ja validoidulla määritysmenetelmällä. Metastasoitunut mahalaukun cancerKanjinti yhdessä kapesitabiinin tai 5-fluorourasiilin ja sisplatiinin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on HER2-positiivinen metastasoitunut adenokarsinooma vatsaan tai ruokatorven risteyksessä, joka ei ole saanut ennen syövän hoitoa metastasoituneeseen tautiinsa. Kanjinti tulisi käyttää vain potilailla, joilla oli metastasoitunut mahasyöpä (MGC), joiden kasvaimet ovat HER2-yli-ilmentymän määritelty IHC 2+ ja uudistetun SISH-tai FISH-tulosta, tai IHC 3+ tulos. Tarkkaa ja validoitua menetelmää menetelmiä tulisi käyttää.
Vörulýsing:
Revision: 10
Leyfisstaða:
valtuutettu
Leyfisdagur:
2018-05-16
Upplýsingar fylgiseðill
48
B. PAKKAUSSELOSTE
49
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
KANJINTI 150 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ
VARTEN, LIUOS
KANJINTI 420 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ
VARTEN, LIUOS
trastutsumabi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Kanjinti on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Kanjinti-valmistetta
3.
Miten Kanjinti-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Kanjinti-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ KANJINTI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Kanjinti-valmisteen vaikuttavana aineena on trastutsumabi, joka on
monoklonaalinen vasta-aine.
Monoklonaaliset vasta-aineet sitoutuvat tiettyyn proteiiniin tai
antigeeniin. Trastutsumabi on
tarkoitettu sitoutumaan valikoivasti antigeeniin, jota kutsutaan
ihmisen epidermaalisen kasvutekijän
reseptori 2:ksi (HER2). HER2:ta esiintyy suurina määrinä tiettyjen
syöpäsolujen pinnalla, joissa se
kiihdyttää näiden kasvua. Trastutsumabin sitoutuminen HER2:een
pysäyttää kyseisten syöpäsolujen
kasvun, mistä on seurauksena syöpäsolun kuolema.
Lääkäri saattaa määrätä Kanjinti-valmistetta hoidoksi
rintasyöpään tai mahasyöpään, jos
•
sinulla on varhaisen vaiheen rintasyöpä, joka tuottaa suuria
määriä HER2-nimistä proteiinia.
•
sinulla on etäpesäkkeinen rintasyöpä (toisin sanoen rintasyöpä
on levinnyt muualle elimistöön
alkuperäisestä kasvaimesta), ja syöpäkasvaim
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
KANJINTI 150 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
KANJINTI 420 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
KANJINTI 150 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
Yksi injektiopullo sisältää 150 mg trastutsumabia, joka on
humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-
aine. Vasta-ainetta tuotetaan nisäkkäästä (kiinanhamsterin
munasarja) peräisin olevassa
soluviljelmässä. Vasta-aine puhdistetaan affiniteetti- ja
ioninvaihtokromatografialla sekä erityisillä
viruksia inaktivoivilla ja poistavilla prosesseilla.
KANJINTI 420 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
Yksi injektiopullo sisältää 420 mg trastutsumabia, joka on
humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-
aine. Vasta-ainetta tuotetaan nisäkkäästä (kiinanhamsterin
munasarja) peräisin olevassa
soluviljelmässä. Vasta-aine puhdistetaan affiniteetti- ja
ioninvaihtokromatografialla sekä erityisillä
viruksia inaktivoivilla ja poistavilla prosesseilla.
Käyttövalmis Kanjinti-liuos sisältää trastutsumabia 21 mg/ml.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Valkoinen tai vaaleankeltainen kylmäkuivattu jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rintasyöpä
_Metastasoitunut rintasyöpä _
Kanjinti on tarkoitettu HER2:ta yli-ilmentävän metastasoituneen
rintasyövän hoitoon aikuisille:
-
monoterapiana sellaisille potilaille, jotka ovat saaneet ainakin kaksi
solunsalpaajahoitoa
metastasoituneeseen tautiinsa. Aikaisempiin solunsalpaajahoitoihin on
kuuluttava ainakin
antrasykliini ja taksaani, elleivät nämä jostain syystä ole
sopimattomia potilaalle.
Hormonireseptoripositiivisille potilaille on lisäksi annettava
hormonihoitoa, jonka on
osoittauduttava tehottomaksi ennen Kanjinti-hoidon aloittamista, ellei
hormonihoito ole heille
jostain syystä sopimaton.
-
yhdist
Lestu allt skjalið
