Kanjinti
Country: Evrópusambandið
Tungumál: danska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
24-03-2023
Vara einkenni
(SPC)
24-03-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
30-05-2018
Virkt innihaldsefni:
trastuzumab
Fáanlegur frá:
Amgen Europe BV
ATC númer:
L01XC03
INN (Alþjóðlegt nafn):
trastuzumab
Meðferðarhópur:
Antineoplastiske midler
Lækningarsvæði:
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Ábendingar:
Metastatisk brystkræft cancerKanjinti er indiceret til behandling af voksne patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft (MBC):som monoterapi til behandling af de patienter, der har modtaget mindst to kemoterapi regimer til deres metastatisk sygdom. Før kemoterapi skal have omfattet mindst en antracyklin og en taxane medmindre patienter, der er uegnede til disse behandlinger. Hormon-receptor-positive patienter skal også have undladt hormonbehandling, medmindre patienter, der er uegnede til disse behandlinger. i kombination med paclitaxel til behandling af patienter, der ikke har fået kemoterapi for deres metastatisk sygdom, og for hvem en antracyklin er ikke egnet. i kombination med docetaxel til behandling af de patienter, der ikke har fået kemoterapi for deres metastatisk sygdom. i kombination med en aromatase inhibitor til behandling af postmenopausale patienter med hormon-receptor positiv MBC, der ikke tidligere er behandlet med trastuzumab. Tidlig brystkræft cancerKanjinti er indiceret til behandling af voksne patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft (EBC):følgende kirurgi, kemoterapi (neoadjuverende eller adjuvans) og strålebehandling (hvis relevant). efter adjuverende kemoterapi med doxorubicin og cyclophosphamid, i kombination med paclitaxel eller docetaxel. i kombination med adjuverende kemoterapi, der består af docetaxel og carboplatin. i kombination med neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af adjuverende KANJINTI terapi, for lokalt avanceret (herunder inflammatoriske sygdomme eller tumor > 2 cm i diameter. Kanjinti bør kun anvendes til patienter med metastatisk eller tidlig brystkræft, hvis tumorer har enten HER2 overexpression eller HER2-genet forstærkning, som bestemmes af en præcis og valideret analysen. Metastatisk gastrisk cancerKanjinti i kombination med capecitabin eller 5-fluorouracil og cisplatin er indiceret til behandling af voksne patienter med HER2-positiv metastatisk adenocarcinom i maven eller gastroøsofageal vejkryds, der ikke har modtaget forudgående anti-cancer behandling for deres metastatisk sygdom. Kanjinti bør kun anvendes til patienter med metastatisk gastrisk kræft (MGC), hvis tumorer har HER2 overexpression som defineret af IHC 2+ og en bekræftende SISH eller FISK resultat, eller ved en IHC 3+ resultat. Præcise og validerede analyse metoder, der bør anvendes.
Vörulýsing:
Revision: 10
Leyfisstaða:
autoriseret
Leyfisdagur:
2018-05-16
Upplýsingar fylgiseðill
47
B. INDLÆGSSEDDEL
48
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
KANJINTI 150 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
KANJINTI 420 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
trastuzumab
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR MEDICINEN, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får KANJINTI
3.
Sådan får du KANJINTI
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
KANJINTI indeholder det aktive stof trastuzumab, som er et monoklonalt
antistof. Monoklonale
antistoffer binder til specifikke proteiner eller antigener.
Trastuzumab er designet til at binde selektivt
til et antigen kaldet human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2).
HER2 findes i store mængder på
overfladen af nogle kræftceller, hvor det stimulerer deres vækst.
Når trastuzumab bindes til HER2
stopper det væksten af sådanne celler, hvilket resulterer i, at de
dør.
Din læge kan ordinere KANJINTI til behandling af bryst- og
mavekræft, hvis:
•
Du har tidlig brystkræft med høje koncentrationer af et protein, som
kaldes HER2.
•
Du har metastatisk brystkræft (brystkræft, som har spredt sig ud
over den oprindelige tumor)
med høje koncentrationer af HER2. KANJINTI kan ordineres i
kombination med
kemoterapi-lægemidlerne paclitaxel og docetaxel som første
behandling for metastatisk
brystkræft, eller det kan ordineres alene, hvis andre behandlinger
har vist sig ikke at virke. Det
anvendes også i kombination med medicin, som kaldes aromatasehæmmere
til patienter med
høje koncentrationer af HER2 samt hormonreceptor-po
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
KANJINTI 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
KANJINTI 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
KANJINTI 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Et hætteglas indeholder 150 mg trastuzumab, et humaniseret IgG1
monoklonalt antistof, produceret af
cellekultursuspension fra pattedyr (ovarie fra kinesisk hamster) og
oprenset ved affinitets- og
ionbytningskromatografi herunder specifikke virale inaktiverings- og
oprensningsprocedurer.
KANJINTI 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Et hætteglas indeholder 420 mg trastuzumab, et humaniseret IgG1
monoklonalt antistof, produceret af
cellekultursuspension fra pattedyr (ovarie fra kinesisk hamster) og
oprenset ved affinitets- og
ionbytningskromatografi herunder specifikke virale inaktiverings- og
oprensningsprocedurer.
Det rekonstituerede KANJINTI-koncentrat indeholder 21 mg/ml
trastuzumab.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Hvidt til svagt gult frysetørret pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Brystkræft
_Metastatisk brystkræft _
KANJINTI er indiceret til behandling af voksne patienter med
HER2-positiv metastatisk brystkræft:
-
som enkeltstofbehandling til behandling af de patienter, som har fået
mindst to
kemoterapiregimer for deres metastatiske sygdom. Tidligere kemoterapi
skal have omfattet
mindst et antracyklin og et taxan, medmindre patienterne er uegnede
til disse behandlinger.
Hormon-receptor-positive patienter må heller ikke have responderet
på hormonbehandling,
medmindre patienterne er uegnede til behandlingen.
-
i kombination med paclitaxel til behandling af de patienter, som ikke
har fået kemoterapi for
deres metastatiske sygdom og som ikke er egnede til behandling med et
antracyklin.
-
i kombination med docetaxel til behandling af de patienter, som ikke
har fået kemo
Lestu allt skjalið
