Kalmente

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Kalmente Nefúði, dreifa 50 míkróg/skammt
  • Skammtar:
  • 50 míkróg/skammt
  • Lyfjaform:
  • Nefúði, dreifa
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Kalmente Nefúði, dreifa 50 míkróg/skammt
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • e732365b-2350-e211-8f64-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Kalmente 50 µg/skammt, nefúði, dreifa

Mómetasonfúróat

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn eða

lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum eða ráðgjöf.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki innan 14 daga.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Kalmente og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Kalmente

Hvernig nota á Kalmente

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Kalmente

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Kalmente og við hverju það er notað

Hvað er Kalmente?

Kalmente nefúði inniheldur mometasonfúróat sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast barksterar

(kortikósteróíðar). Þegar mómetasonfúróat er úðað upp í nefið dregur það úr bólgu (þrota og ertingu í

nefi), hnerra, kláða og stöðvar nefrennsli.

Til hvers er Kalmente notað?

Kalmente er notað við einkennum ofnæmiskvefs (einnig kallað árstíðabundið ofnæmiskvef) og

stöðugs ofnæmiskvefs hjá fullorðnum 18 ára og eldri.

Árstíðabundið ofnæmiskvef veldur ofnæmisviðbrögðum sem koma sérstaklega fram á ákveðnum

árstímum. Viðbrögðin koma fram þegar andað er að sér frjókornum frá trjám, grösum og illgresi, eða

sporum frá myglu og sveppum. Stöðugt ofnæmiskvef er til staðar allt árið um kring. Einkennin geta

verið vegna ofnæmis fyrir ýmsum mismunandi ofnæmisvöldum, t.d. rykmaurum, dýrahári (eða

húðflögum), fjöðrum eða ákveðnum fæðutegundum. Kalmente minnkar þrota og ertingu í nefinu og

dregur þannig úr hnerra, kláða og nefstíflu eða nefrennsli vegna stöðugs ofnæmiskvefs.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Kalmente

Ekki má nota Kalmente

Ef um er að ræða ofnæmi (ofurnæmi) fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6).

Ef þú ert með ómeðhöndlaða sýkingu í nefi. Sýking í nefi, eins og

herpes

, getur versnað við

notkun Kalmente ef hún er ómeðhöndluð. Bíða skal með að nota nefúðann þar til sýkingin er

yfirstaðin

Ef þú hefur nýlega gengist undir aðgerð á nefi eða ert með sár eða áverka í nefi. Ekki skal nota

nefúðann fyrr en nefið hefur gróið.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Kalmente er notað:

Ef þú ert með eða hefur verið með berkla

Ef þú ert með einhverja aðra sýkingu

Ef þú tekur önnur lyf sem innihalda barkstera, annað hvort til inntöku eða til inndælingar

Ef þú ert með slímseigjusjúkdóm (cystic fibrosis).

Hafðu samband við lækninn þegar þú notar Kalmente:

ef ónæmiskerfi þitt er veikt (ef þú átt erfitt með að berjast gegn sýkingum) og hefur komist í

samband við einhvern með mislinga eða hlaupabólu. Þú átt að forðast alla sem hafa þessar

sýkingar.

ef þú ert með sýkingu í nefi eða hálsi.

ef þú notar lyfið í marga mánuði eða lengur.

ef þú hefur stöðuga ertingu í nefi eða hálsi.

ef þú finnur fyrir þokusýn eða öðrum sjóntruflunum.

Þegar barksterar í nef eru notaðir í stórum skömmtum í langan tíma geta komið fram aukaverkanir

vegna dreifingar lyfsins um allan líkamann.

Notkun annarra lyfja samhliða Kalmente

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Ef þú tekur annað lyf við ofnæmi, sem inniheldur barkstera, annað hvort til inntöku eða til

inndælingar, getur verið að læknirinn ráðleggi þér að stöðva meðferðina þegar þú byrjar að nota

Kalmente. Hafi aðrir barksterar verið notaðir, annað hvort til inntöku eða til inndælingar geta

sumir sjúklingar fundið fyrir óæskilegum einkennum eins og liðverkjum, vöðvaverkjum, þreytu

eða þunglyndi þegar þeirri meðferð er hætt. Þú gætir einnig virst fá önnur ofnæmiseinkenni svo

sem kláða í augu og tárarennsli eða rauð húðútbrot með kláða. Ef þú finnur fyrir einhverjum af

þessum áhrifum skalt þú hafa samband við lækninn.

Sum lyf geta aukið verkun Kalmente og læknirinn getur viljað fylgjast vel með þér ef þú tekur

þessi lyf (þ.m.t. lyf við HIV: ritonavír, cobicistat).

Meðganga og brjóstagjöf

Litlar eða engar upplýsingar eru til um notkun mómetasonfúróats hjá þunguðum konum. Ekki er vitað

hvort mómetasonfúróat berst í brjóstamjólk.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Engar þekktar upplýsingar eru til um áhrif mómetasonfúróats á getu til aksturs eða notkun véla.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Kalmente inniheldur benzalkónklóríð

Lyfið inniheldur benzalkónklóríð sem getur valdið ertingu í nefi.

3.

Hvernig nota á Kalmente

Notkun handa fullorðnum yfir 18 ára aldri

Venjulegur skammtur er 2 úðar í hvora nös einu sinni á sólarhring. Þegar stjórn hefur náðst á

einkennunum er ráðlagt að minnka skammtinn í 1 úða í hvora nös einu sinni á sólarhring. Ekki skal

nota meira en ráðlagt er hér að framan.

Hjá sumum sjúklingum byrjar Kalmente að lina einkenni innan 12 klst. frá fyrsta skammtinum,

hinsvegar kemur fullur ávinningur hugsanlega ekki fram fyrr en eftir fyrstu tvo dagana.

Þar af leiðandi skaltu halda áfram reglulegri notkun til þess að fá fullan ávinninginn af meðferðinni

Ef þú hefur áður fengið meðferð við frjókornaofnæmi gætir þú þurft að byrja nokkrum dögum áður en

tímabilið hefst.

Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki eftir notkun lyfsins í 14 daga samfellt.

Ekki nota Kalmente í meira en 3 mánuði án þess að ráðfæra þig við lækni.

Athugið að Kalmente skal eingöngu gefa börnum samkvæmt ráðleggingum læknis.

Undirbúningur fyrir notkun nefúðans

Á Kalmente nefúðaglasinu er hlífðarhetta sem hlífir úðastútnum og heldur honum hreinum.

Mundu að taka hlífðarhettuna af fyrir notkun og setja hana aftur á eftir notkun.

Þegar nefúðinn er notaður í fyrsta sinn þarf að undirbúa úðadæluna með því að þrýsta 10 sinnum á

dæluna þar til úðagjöfin er jöfn:

1. Hristu glasið varlega.

2. Settu vísifingur og löngutöng sitt hvoru megin við úðastútinn og þumalfingur undir botninn á

glasinu.

Ekki

skal gata nefúðaskammtarann.

3. Beindu úðastútnum frá þér og þrýstu honum niður tíu sinnum til að dæla úðanum út þar til fínn úði

myndast.

Ef úðadælan hefur ekki verið notuð í 14 daga eða lengur þarf að úða tvisvar sinnum til þess að fá

einsleitan úða, áður en hún er notuð aftur.

Hvernig á að nota nefúðann

1. Hristu glasið lítillega og taktu hlífðarhettuna af.

2. Snýttu þér varlega.

3. Haltu fyrir aðra nösina og settu oddinn á nefúðastútnum upp í hina nösina. Hallaðu höfðinu aðeins

fram á við og haltu glasinu lóðréttu.

4. Andaðu rólega inn gegnum nösina og úðaðu einsleitum úða samtímis inn í nösina með því að þrýsta

úðastútnum einu sinni niður á við með fingrunum.

5. Andaðu út gegnum munninn. Endurtaktu skref 4 ef gefa á annan skammt í sömu nös ef á við.

6. Fjarlægðu úðastútinn úr þessari nös og andaðu út gegnum munninn.

7. Endurtaktu skref 3 til 6 fyrir hina nösina.

Eftir notkun úðans skal þurrka stútinn varlega með hreinum klút eða bréfþurrku og hlífðarlokið sett á.

Hreinsun nefúðans

Mikilvægt er að hreinsa úðastútinn reglulega, því annars er hætta á að úðinn verki ekki eins og

ætlast er til.

Takið hlífðarhettuna af og dragið úðastútinn varlega af.

Þvoið báða hluta í volgu vatni og skolið síðan undir rennandi vatni.

Ekki reyna að opna nefúðaskamtarann með því að stinga pinna eða öðrum oddhvössum hlut inn

í hann vegna þess að það getur skemmt skammtarann og valdið því að hann úði röngum

skammti af lyfinu.

Látið hlífðarhettuna og úðastútinn þorna á hlýjum stað.

Setjið úðastútinn aftur á glasið og setjið hlífðarhettuna aftur á.

Áður en úðinn er notaður aftur eftir hreingerninguna þarf að úða tvisvar sinnum til að fá

einsleitan úða.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er notaður

Hafðu samband við lækni ef þú hefur fyrir slysni notað meira en mælt er fyrir um.

Ef þú notar barkstera í langan tíma eða í stórum skömmtum, geta þeir í sjaldgæfum tilvikum haft áhrif

á ákveðin hormón í líkamanum. Hjá börnum geta þeir haft áhrif á vöxt og þroska.

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222). Hafið umbúðir lyfsins við

höndina.

Ef gleymist að nota Kalmente

Ef þú hefur gleymt að nota nefúðann á réttum tíma átt þú að nota hann um leið og þú manst eftir því

og halda síðan áfram eins og venjulega.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef hætt er að nota Kalmente

Hjá sumum sjúklingum byrjar Kalmente að draga úr einkennum 12 klukkustundum eftir fyrsta

skammt, en það geta liðið allt að 2 sólarhringar þar til fullur árangur af meðferðinni kemur fram.

Mjög mikilvægt er að nota nefúðann reglulega.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Bráð ofnæmisviðbrögð geta komið fyrir eftir notkun þessa lyfs. Þessi viðbrögð geta verið alvarleg.

Hætta skal meðferð með Kalmente og leita til læknis ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum:

þroti í andliti, tungu eða koki

kyngingarerfiðleikar

ofsakláði

blísturshljóð við öndun i eða öndunarerfiðleikar

Þegar barksterar í nef eru notaðir í stórum skömmtum í langan tíma geta komið fyrir aukaverkanir

vegna dreifingar lyfsins um allan líkamann.

Aðrar aukaverkanir:

Flestir finna ekki fyrir vandamálum eftir að hafa notað nefúðann. Hinsvegar geta sumir fundið fyrir

eftirfarandi aukaverkunum eftir að hafa notað Kalmente eða aðra barkstera á úðalyfjaformi:

Algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

- Höfuðverkur

Hnerri

Blóðnasir [Algeng tilfelli (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum) hjá

fólki með sepa í nefi sem fengið hafa mómetasonfúróat, tvo úða í hvora nös tvisvar sinnum á

sólarhring]

- Særindi í nefi eða hálsi

Sár í nefi

Öndunarfærasýkingar

Þokusýn.

Ekki þekkt (ekki er hægt að segja til um tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Aukinn augnþrýstingur (gláka) og/eða augndrer sem veldur sjóntruflunum

Skemmdir í miðnesi sem aðskilur nasirnar

Breytingar á bragð- og lyktarskyni

Öndunarerfiðleikar og/eða blísturshljóð við öndun

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir

beint til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is

Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Kalmente

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið við lægri hita en 25°C.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram

Notist innan 2 mánaða frá fyrstu notkun.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Kalmente inniheldur

Virka innihaldsefnið er:

Mómetasonfúróat. Hver skammtur inniheldur 50 míkrógrömmum

mómetasonfúróat sem einhýdrat.

Önnur innihaldsefni eru

: Benzalkónklóríð, glýseról, pólýsorbat 80, örkristallaður sellulósi og

karmellósanatríum, sítónusýrueinhýdrat, natríumsítrat og hreinsað vatn.

Lýsing á útliti Kalmente og pakkningastærðir

Kalmente er nefúði, dreifa.

Glösin innihalda: 60 úða, 120 úða eða 140 úða.

Glösin sem innihalda 60 úða, 120 úða eða 140 úða koma í pakkningu sem eitt nefúðaglas.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Alvogen IPCo S.àr.l

5, rue Heienhaff

L-1736 Senningerberg

Lúxemborg

Framleiðandi:

FARMEA

10, rue Bouché Thomas Z.A.C d‟Orgemont

49000 ANGERS

Frakkland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í október 2017.