Kalium-Natrium-Glucose Fresenius Kabi

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Kalium-Natrium-Glucose Fresenius Kabi Innrennslislyf, lausn Na 40 mmól K 20 mmól/l
  • Skammtar:
  • Na 40 mmól K 20 mmól/l
  • Lyfjaform:
  • Innrennslislyf, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Kalium-Natrium-Glucose Fresenius Kabi Innrennslislyf, lausn Na 40 mmól K 20 mmól/l
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 5d182244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS

1.

HEITI LYFS

Kalium-Natrium-Glucose “Fresenius Kabi”, innrennslislyf, lausn

2.

INNIHALDSLÝSING

1000 ml innihalda:

Glúkósaeinhýdrat sem samsvarar 50 g af glúkósa

Natríumacetat (3H

O) 3,1 g

Kalíumklóríð 1,5 g

Natríumklóríð 1,0 g

Magnesíumklóríð (6H

O) 300 mg

Elektrólýtainnihald í 1000 ml:

920 mg

40 mmól

782 mg

20 mmól

36 mg

1,5 mmól

u.þ.b.1,6 g

45 mmól

Acetat

1,4 g

23 mmól

Sýrustig (pH): um 5

Osmólalstyrkur: um 400 mOsm/kg

Orkuinnihald: 840 kJ (200 kkal)/1000 ml

Kolvetnisinnihald: 50 g/1000 ml

Lausnin er yfirþrýstin, sæfð og laus við sótthitavalda

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.

LYFJAFORM

Innrennslislyf, lausn

Lausnin er tær og litlaus eða fölgul.

4.

KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1

Ábendingar

Vökva- og orkugjöf handa sjúklingum með vökvaskort, þar sem einnig er þörf fyrir natríum, kalíum

og magnesíum. Má nota sem hluta af næringargjöf í æð við viðhaldsmeðferð.

4.2

Skammtar og lyfjagjöf

Skammtar fara eftir aldri sjúklings, líkamsþyngd og heilsufari. Venjulegur skammtur er 1-2 lítrar/dag.

INNRENNSLISHRAÐI

Innrennslishraði Kalium-Natrium-Glucose “Fresenius Kabi” hjá fullorðnum ætti yfirleitt ekki að fara

yfir 14 ml/kg líkamsþunga/klst. fyrir 70 kg einstakling. Vökvamagn yfir 1000 ml/klst. skal gefa með

varúð. Hámarks innrennslishraði Kalium-Natrium-Glucose “Fresenius Kabi” er takmarkaður vegna

þeirrar hættu sem skapast ef kalíum og mikill vökvi eru gefin hratt. Vegna hættunnar á

hjartsláttaróreglu ætti innrennsli lausna sem innihalda kalíum helst ekki að fara yfir 20 mmól K

á klst.

Heildarmagn glúkósa á ekki að fara yfir 1 g/kg líkamsþunga/klst. vegna hættu á blóðsykurshækkun og

aukinni þvagmyndun (osmotic diuresis).

Áhrifin má kanna með þvagprufu, þéttni kalíums í þvagi og mælingu á söltum í blóði. Við hraðara

innrennsli er mælt með að mæla miðlægan bláæðarþrýsting meðan á innrennsli stendur.

Fara skal varlega í að gefa hratt innrennsli ef sjúklingur er með hjartasjúkdóm eða

blóðþrýstingsvandamál.

LYFJAGJÖF

Til innrennslis í bláæð. Draga má úr bláæðabólgu með því að nota stóra miðlæga bláæð við

innrennslið.

4.3

Frábendingar

Ómeðhöndluð nýrilbarkarbilun (adrenocortical insufficiency).

Blóðkalíumhækkun, t.d. hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, sjúklingum í losti eða

sjúklingum með vökvaskort.

Ofvötnun.

4.4

Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Varúðar skal gæta við gjöf Kalium-Natrium-Glucose “Fresenius Kabi” hjá sjúklingum með sykursýki,

bjúg, natríumuppsöfnun eða alvarlega hjartabilun.

Innrennslislyfið skal líka nota með varúð hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi ásamt

vökvaskerðingu eða þvagþurrð/þvagleysi af öðrum orsökum.

Fylgjast þarf með osmólalstyrk plasma og þvags hjá sjúklingum með mikinn vökvaskort.

Hjá alvarlega vannærðum sjúklingum getur gjöf á kolvetnum leitt til skorts á tíamíni (B1 vítamíni).

Þeir sem eru í mestri hættu eru þeir sem misnota áfengi, sjúklingar með lystarstol, þeir sem hafa fastað

lengi eða verið hungraðir og ófrískar konur með þungunaruppköst. Þessum sjúklingum verður að gefa

glúkósa með varúð og athuga ætti með gjöf á tíamíni fyrir gjöf glúkósa og meðan á henni stendur.

Gjöf utan æðar getur valdið vefjadrepi.

Þurft gæti að gefa sjúklingum með hækkaðan blóðsykur insúlín.

Kalium-Natrium-Glucose “Fresenius Kabi” á ekki að gefa samhliða blóði í sama innrennslisbúnaði

vegna hættu á sýndarkekkjun. Vegna osmólalstyrksins er aukin hætta á bláæðabólgu.

Mælt er með því að mæla kalíum í sermi, einkum hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með dígitalis,

ef þeir fá hraða inngjöf Kalium-Natrium-Glucose “Fresenius Kabi” eða mikið magn.

Sjúklingum með fosfatskort ætti að gefa viðbótarfosfat.

4.5

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Samhliða gjöf kalíumsparandi þvagræsilyfja og/eða ACE-hemla kallar á virkt eftirlit með kalíum í

sermi vegna hættunnar á blóðkalíumhækkun.

Meðferðarháð blóðkalíumhækkun og/eða blóðkalsíumlækkun getur dregið úr næmi hjartavöðvans

fyrir hjartaglýkósíðum.

4.6

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga:

Kalium-Natrium-Glucose “Fresenius Kabi” innrennslislyf má nota á meðgöngu.

Brjóstagjöf:

Kalium-Natrium-Glucose “Fresenius Kabi” innrennslislyf má nota meðan á brjóstagjöf stendur.

4.7

Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Engin varúðarmerking.

Kalium-Natrium-Glucose “Fresenius Kabi” hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

4.8

Aukaverkanir

Eins og við á um öll yfirþrýstin innrennslislyf og lausnir með lágt sýrustig (Ph) getur komið fram

bláæðabólga þegar notaðar eru útlægar bláæðar (tíðni >1%).

Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá

fyrirliggjandi gögnum)

Lungnabjúgur ef innrennslisgjöf er of hröð

Efnaskipti og næring

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá

fyrirliggjandi gögnum)

Natríumuppsöfnun hjá sjúklingum með hjarta-

eða nýrnabilun. Blóðklóríðhækkun ef

innrennslishraði er mikill, einkum hjá sjúklingum

með skerta nýrnastarfsemi.

Æðar

Algengar (≥1/100 til <1/10)

Bláæðabólga, einkum þegar útlægar bláæðar eru

notaðar.

Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á

íkomustað

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá

fyrirliggjandi gögnum)

Vefjadrep vegna gjafar utan æðar.

4.9

Ofskömmtun

Einkenni:

Ofskömmtun getur valdið ofvötnun með hækkaðri spennu í húð, bjúg, hugsanlega einnig lungna- og

heilabjúg, ójafnvægi á sýru og basa og blóðsykurhækkun. Auk þess getur komið fram aukin

þvagmyndun (osmotic diuresis) sem getur valdið vökvaþurrð.

Ef stórir skammtar af natríumklóríði eru gefnir sjúklingum með hjartabilun eða alvarlega skerta

nýrnastarfsemi eða sjúklingum með bjúg eða natríumuppsöfnun, getur það leitt til versnunar á ástandi

sjúklings.

Ofskömmtun getur valdið efnaskiptablóðlýtingu, sérstaklega í sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.

Kalíumeitrunarskammtur:

Vart verður við einkenni á borð við náladofa (tilfinningarglöp) við kalíumgildi í sermi sem nema 6-

8 mmól/l. Lækkuð sinaviðbrögð. Byrjunareinkenni öndunarbælingar.

Frá 7-8 mmól/l: Alvarleg breyting á hjartalínuriti með hækkuðum T-takka, lækkuðum R-takka,

aukinni breidd á QRS-bili, P-takki hverfur.

Við 9-10 mmól/l: Dauði af völdum hjartastopps. Hröð aukning á kalíum í sermi, blóðnatríumlækkun,

blóðkalsíumlækkun og blóðsýring auka hættu á aukaverkunum á hjarta við blóðkalíumhækkun.

Meðferð:

Tafarlaus stöðvun á innrennsli, gjöf þvagræsilyfja og stöðugt eftirlit með elektrólýtum í sermi,

leiðrétting á ójafnvægi á elektrólýtum og sýru-basa. Gjöf insúlíns og glúkósa í æð ef þurfa þykir.

Gefnir eru 100 ml af glúkósa 50% innrennslislyfi í bláæð ásamt 16 a.e. af hraðvirku insúlíni og síðan

hugsanlega pólýstýrensúlfat, 15-45 g, til inntöku eða í endaþarm. Má endurtaka eftir þörfum.

Kalsíum. Er notað við p-K

> 7,0 mmól/l og/eða hjartaleiðnitruflanir. Verkunarháttur: Tilfærsla á K

innan frumu. Skammtur: 10-20 ml af kalsíumglúbíónati eða 5-10 ml af kalsíumklóríði í bláæð, gefið á

5-10 mínútum. Verkar á 1-5 mínútum. Áhrifin vara í 0,5-2 klukkustundir.

5.

LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1

Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Lausnir til að breyta vökva- eða elektrólýtavægi; ATC flokkur: B05B B02

Kalium-Natrium-Glucose “Fresenius Kabi” hefur engin önnur lyfhrif en þau að halda uppi eðlilegu

vökva-, orku- og elektrólýtajafnvægi eða koma því aftur á.

Vegna acetat innihalds (23 mmól/l) hefur innrennslislyfið ákveðna buffereiginleika. Þessi

buffereiginleiki nægir ekki til að leiðrétta þá efnaskiptablóðsýringu sem orðin er.

5.2

Lyfjahvörf

Lyfjahvörf elektrólýta og glúkósa sem fást með Kalium-Natrium-Glucose “Fresenius Kabi” eru í engu

öðruvísi en ef elektrólýtarnir og glúkósinn væru teknir inn með mat.

Acetat umbreytist hratt í samsvarandi magn bíkarbónats. Bruninn fer aðallega fram utan lifrar og

nýrna og skiptir það máli fyrir sjúklinga með lifrar- og nýrnastarfsemi sem erfitt er að meta.

5.3

Forklínískar upplýsingar

Litið er á eiturefna- og lyfjafræðilega eiginleika Kalium-Natrium-Glucose “Fresenius Kabi” sem

ákvarðaða eftir margra ára hefðbundna notkun. Afleiðingin er sú að ekki hafa verið gerðar sérstakar

rannsóknir á eituráhrifum á lyfinu.

6.

LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1

Hjálparefni

Saltsýra, sterk

Vatn fyrir stungulyf

6.2

Ósamrýmanleiki

Vegna buffereiginleika innrennslislyfsins ætti ekki að bæta öðrum efnum í það en elektrólýtaþykkni

fyrir innrennslislyf sem samrýmanleg eru lyfinu.

Kalium-Natrium Glucose “Fresenius Kabi” skal ekki gefa samtímis blóði með sama innrennslisbúnaði

vegna hættu á sýndarkekkjun.

6.3

Geymsluþol

3 ár

6.4

Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

6.5

Gerð íláts og innihald

Excel (Pólýprópýlen innrennslispoki)

Freeflex (Pólíprópýlen innrennslispoki)

6.6

Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun

Pakkningunum fylgja tæknilegar notkunarleiðbeiningar.

Öll íblöndun skal fara fram að viðhafðri smitgát.

Innrennslinu skal vera lokið innan 24 klukkustunda frá undirbúningi til að koma í veg fyrir

örverumengun.

Fleygja skal leifum og þær má ekki nota síðar.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

7.

MARKAÐSLEYFISHAFI

Fresenius Kabi AB,

Rapsgatan 7

75174 Uppsölum

Svíþjóð

8.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

IS/1/03/127/01

9.

DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR

MARKAÐSLEYFIS

19. desember 2003 / 2. maí 2011

10.

DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

2. maí 2011.