Kaleorid

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Kaleorid Forðatafla 750 mg
  • Skammtar:
  • 750 mg
  • Lyfjaform:
  • Forðatafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

  • fyrir almenning:
  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.


    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Kaleorid Forðatafla 750 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 53182244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Samantekt á eiginleikum vöru: skammtar, milliverkanir, aukaverkanir

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS

1.

HEITI LYFS

Kaleorid 750 mg forðatöflur.

2.

INNIHALDSLÝSING

Kalíumklóríð 750 mg.

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.

LYFJAFORM

Forðatafla.

Hvít, sporöskjulaga tafla.

4.

KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1

Ábendingar

Kalíumskortur. Fyrirbyggjandi í meðferð með þvagræsilyfjum, sem valda saltamissi.

4.2

Skammtar og lyfjagjöf

Fullorðnir:

Fyrirbyggjandi meðferð:

1-2 forðatöflur 2-3 sinnum á sólarhring.

Meðferð við kalíumskorti:

Skammtar eru einstaklingsbundnir og skal miða við kalíumgildi í sermi.

Börn:

Lyfið á ekki að gefa börnum, þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um notkun þess hjá börnum.

Aldraðir:

Ekki þarf að minnka skammta.

Skert nýrnastarfsemi:

Við skerta nýrnastarfsemi skal minnka skammta.

Mæla skal reglulega kalíumgildi í blóði, til að aðlaga skammta í samræmi við áhrif.

Forðatöflurnar á að gleypa heilar með glasi af vatni. Töflurnar má taka inn með mat.

Kaleorid inniheldur hvítan kjarna sem skilst út með hægðum.

4.3

Frábendingar

Alvarlegt ójafnvægi í saltbúskap líkamans, svo sem: blóðkalsíumhækkun, blóðklóríðhækkun,

blóðkalíumhækkun eða aðrar aðstæður sem leitt geta til blóðkalíumhækkunar.

Skert nýrnastarfsemi. Ómeðhöndlaður Addisons sjúkdómur. Þrengsli í vélinda eða í meltingarvegi.

Ofnæmi fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.

4.4

Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Gæta skal varúðar við gjöf kalíumklóríðs hjá sjúklingum með hjartasjúkdóma eða við aðstæður sem

geta valdið blóðkalíumhækkun, t.d. skerta starfsemi í nýrum eða nýrnahettum, bráða vökvaþurrð eða

mikinn vefjaskaða, ástand sem skapast við mikinn bruna. Við meðferð hjá sjúklingum með skerta

hjarta- eða nýrnastarfsemi skal fylgjast reglulega með kalíumgildi í sermi.

Um minnkun skammta við skerta nýrnastarfsemi sjá, kafla 4.2.

Gæta skal varúðar við gjöf kalíumklóríðs hjá sjúklingum þar sem fæðustreymi gegnum

meltingarveginn getur verið tregt. Meðferðinni skal hætt ef sjúklingur fær mikla ógleði, uppköst eða

kviðverki.

Gæta skal varúðar við samhliða notkun lyfsins og kalíumsparandi þvagræsilyfja eða ACE-hemla.

Meðan á meðferð stendur skal gera tíðar mælingar á kalíumgildi í sermi.

4.5

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Samhliða notkun ACE-hemla eða kalíumsparandi þvagræsilyfja eykur hættu á of háu blóðkalíum, sjá

kafla 4.4.

Samhliða meðferð með tacrolimus eykur hættu á of háu blóðkalíum.

4.6

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga:

Kalíumklóríð má nota á meðgöngu.

Sýna þarf aðgát þegar lyfið er notað á meðgöngu þar sem seinkun getur verið á fæðustreymi gegnum

meltingarveginn, sjá kafla 4.3.

Brjóstagjöf:

Konur með barn á brjósti mega nota kalíumklóríð.

4.7

Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Kalíumklóríð hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

4.8

Aukaverkanir

Aukaverkanir eru mjög sjaldgæfar, en þær eru blóðkalíumhækkun, meltingarfæratruflanir og

húðkvillar.

Blóð og eitlar

Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000 þar með talið

einstök tilvik)

Truflun á blóðmyndun, sem hefur áhrif á hvít

blóðkorn (hvítfrumnafæð,

hlutleysiskyrningafæð og kyrningahrap),

blóðflagnafæð.

Efnaskipti og næring

Sjaldgæfar (>1/1.000, <1/100)

Blóðkalíumhækkun.

Meltingarfæri

Mjög sjaldgæfar – koma örsjaldan fyrir (<1/1.000)

Ógleði, kviðverkir, magakrampar, vindgangur,

niðurgangur, sár í vélinda*

, magasár*

skeifugarnarsár*

, þarmarof.

Húð og undirhúð

Mjög sjaldgæfar – koma örsjaldan fyrir (<1/1.000)

Kláði, útbrot, ofsakláði.

Teppa í efri og neðri hluta meltingarvegar, blæðing, sáramyndun og rof getur komið fyrir,

sérstaklega ef ekki er drukkið nægjanlegt vatn við töku kalíumklóríðs og hjá sjúklingum sem geta

verið með seinkað streymi um meltingarveg svo sem hjá rúmföstum sjúklingum og barnshafandi

konum.

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að

tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun

lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist

lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

4.9

Ofskömmtun

Ofskömmtun kalíumklóríðs leiðir til blóðkalíumhækkunar, einkum hjá sjúklingum með skerta

nýrnastarfsemi. Meðal einkenna er slappleiki, rugl, dofi í útlimum, vöðvaslappleiki, lömun,

lágþrýstingur, hjartsláttaróregla, leiðslutruflun í hjarta og hjartastopp.

Einkennandi breytingar á hjartalínuriti.

Skammtur sem veldur eiturverkunum:

168 mmól. Hjá ungum börnum getur orðið hjartastopp við 60 mmól.

Alvarleg einkenni hafa komið fram eftir inntöku u.þ.b. 3 mmól/kg líkamsþyngdar, dauði eftir

4-13 mmól/kg.

Meðferð:

Hugsanlega magatæming. Insúlín og glúkósa og í kjölfarið gjöf pólýstýrensúlfats (Resonium) til

inntöku eða í endaþarm. Innrennsli í bláæð með natríumhýdrógenkarbónati eða inndæling í bláæð með

kalsíumklóríðtvíhýdrati eða kalsíumglúgónati.

5.

LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1

Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Kalíum, ATC flokkur: A 12 B A 01.

Kaleorid er notað til að bæta upp kalíumtap.

5.2

Lyfjahvörf

Kalíum frásogast auðveldlega frá meltingarvegi. Brotthvarf er aðallega um nýru.

Töflurnar (einforða (monodepot)) eru framleiddar þannig að kalíumklóríð losnar smám saman í

meltingarveginum á 6-8 klst.

5.3

Forklínískar upplýsingar

Engin forklínísk gögn liggja fyrir, sem skipta máli fyrir lækna, sem ávísa lyfinu utan þeirra

upplýsinga, sem þegar hafa verið nefndar í öðrum köflum þessarar samantektar.

6.

LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1

Hjálparefni

Etýlsellulósa, glýseról 85%, magnesíumsterat, sterýlalkóhól, hýprómellósa, sakkarínnatríum, talkúm,

títantvíoxíð (E171).

6.2

Ósamrýmanleiki

Á ekki við.

6.3

Geymsluþol

5 ár.

6.4

Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

6.5

Gerð íláts og innihald

HDPE töfluglas með öryggisloki.

6.6

Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun

Engar sérstakar varúðarreglur við meðhöndlun.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

7.

MARKAÐSLEYFISHAFI

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

Danmörk.

8.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

MTnr 660928 (IS).

9.

DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR

MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 13. janúar 1972

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 28. febrúar 2008.

10.

DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

20. ágúst 2014.

  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.

    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.



  • Skjöl á öðrum tungumálum eru tiltækar here