Kairasec

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Kairasec Tafla 8 mg
  • Skammtar:
  • 8 mg
  • Lyfjaform:
  • Tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Kairasec Tafla 8 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • b2802df5-c136-e611-80cf-ce1550b700f3
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Kairasec 8 mg töflur.

Kairasec 16 mg töflur.

Kairasec 32 mg töflur.

Candesartancilexetil

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Kairasec og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Kairasec

Hvernig nota á Kairasec

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Kairasec

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Kairasec og við hverju það er notað

Nafn lyfsins er Kairasec. Virka innihaldsefnið er candesartancilexetil. Það tilheyrir flokki lyfja sem

nefnast angíótensín II viðtakablokkar. Það veldur slökun og víkkun á æðum. Þetta hjálpar við að lækka

blóðþrýstinginn. Það auðveldar einnig hjartanu að dæla blóði til allra hluta líkamans.

Þetta lyf er notað til:

meðferðar á háum blóðþrýstingi (háþrýstingi) hjá fullorðnum sjúklingum og hjá börnum og

unglingum á aldrinum 6 til <18 ára.

meðferðar við hjartabilun hjá fullorðnum sjúklingum, sem eru með skerta starfsemi hjartavöðva,

þegar ekki er hægt að nota lyf sem hemla angiotensin breytiensím (ACE-hemla) eða sem viðbót

við ACE-hemla þegar einkenni halda áfram þrátt fyrir meðferð og ekki er hægt að nota

saltsteraviðtakablokka. (ACE-hemlar og saltstera-viðtakablokkar eru notaðir til meðhöndlunar á

hjartabilun.)

2.

Áður en byrjað er að nota Kairasec

Ekki má nota Kairasec

ef um er að ræða ofnæmi fyrir candesartancilexetili eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6).

ef þú ert komin þrjá mánuði á leið eða lengra (einnig er betra að forðast notkun Kairasec í

upphafi meðgöngu – sjá kaflann um meðgöngu).

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm eða gallteppu (vandamál við losun galls úr

gallblöðrunni).

ef sjúklingurinn er barn yngri en 1 árs.

ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi

lyfi sem inniheldur aliskiren.

Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af þessu á við um þig skaltu hafa samband við lækninn eða

lyfjafræðing áður en þú notar Kairasec.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Kairasec er notað.

ef þú ert með hjarta-, lifrar- eða nýrnakvilla, eða ert í blóðskilun.

ef þú hefur nýlega fengið ígrætt nýra.

ef þú ert með uppköst, hefur nýlega haft mikil uppköst eða ert með niðurgang.

ef ert með sjúkdóm í nýrnahettum sem kallast Conn s heilkenni (kallast einnig

aldósterónheilkenni).

ef þú ert með lágan blóðþrýsting.

ef þú hefur einhvern tímann fengið heilaslag.

ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:

ACE-hemil (til dæmis enalapríl, lisinopríl, ramipríl) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla

sem tengjast sykursýki.

aliskiren

ef þú notar ACE-hemil ásamt lyfi sem tilheyrir flokki lyfja sem þekkt eru undir heitinu

saltsteraviðtakablokkar. Þessi lyf eru notuð til meðhöndlunar á hjartabilun (sjá „Notkun annarra

lyfja samhliða Kairasec“).

þú verður að segja lækninum frá því ef þú heldur að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi.

Notkun Kairasec er ekki ráðlögð í byrjun meðgöngu og ekki má taka Kairasec ef þú ert komin

lengra á leið en 3 mánuði, því það getur valdið barninu miklum skaða ef það er tekið á þessu

tímabili (sjá kaflann um meðgöngu).

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, mæli blóðþrýsting og magn blóðsalta (t.d.

kalíums) með reglulegu millibili.

Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Kairasec“.

Láttu lækninn eða tannlækninn vita að þú notar Kairasec ef þú átt að fara í aðgerð. Ástæðan fyrir þessu

er að Kairasec getur valdið blóðþrýstingsfalli ef það er gefið með sumum svæfingarlyfjum.

Börn og unglingar

Candesartan cilexetil hefur verið rannsakað hjá börnum. Ræddu við lækninn ef frekari upplýsinga er

óskað. Ekki má nota Kairasec hjá börnum yngri en 1 árs vegna hugsanlegrar hættu á nýrnaþroska.

Notkun annarra lyfja samhliða Kairasec

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Kairasec getur haft áhrif á verkun sumra lyfja og sum lyf geta haft áhrif á verkun Kairasec. Læknirinn

getur þurft að taka blóðprufur af og til ef þú notar viss lyf.

Láttu lækninn vita sérstaklega ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja:

Önnur blóðþrýstingslækkandi lyf, þar á meðal beta-blokka, diazoxíð og ACE-hemla, t.d.

enalapril, captopril, lisinopril eða ramipril.

Bólgueyðandi gigtarlyf sem ekki eru sterar (NSAIDs), svo sem íbúprófen, naproxen, díklófenak,

celecoxib eða etoricoxib (lyf sem draga úr verkjum og bólgu).

Acetýlsalicýlsýru (ef þú notar meira en 3 g á sólarhring) (lyf sem dregur úr verkjum og bólgu).

Kalíumuppbót eða sölt sem innihalda kalíum (lyf sem auka magn kalíums í blóði).

Heparin (lyf sem þynnir blóðið).

Þvagræsilyf.

Litíum (lyf notað við geðrænum kvillum).

Læknirinn kann að þurfa að breyta skömmtum hjá þér og/eða gera aðrar varúðarráðstafanir:

Ef þú notar ACE-hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Kairasec “ og

„Varnaðarorð og varúðarreglur“)“

Ef þú ert á meðferð með ACE-hemli ásamt öðrum tilteknum lyfjum til meðhöndlunar á

hjartabilun, sem þekkt eru undir heitinu saltsteraviðtakablokkar (aldósterón-blokkar) (t.d.

spironolacton, eplerenon).

Notkun Kairasec með mat, drykk eða áfengi

Þú mátt taka Kairasec með eða án fæðu.

Þegar þér er ávísað Kairasec, ræddu við lækninn áður en þú neytir áfengis. Áfengi getur valdið

því að þig sundlar eða þú finnur fyrir yfirliðstilfinningu.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga

Þú verður að segja lækninum frá því ef þú heldur að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Læknirinn

mun líklega ráðleggja þér að hætta að taka Kairasec áður en þú verður barnshafandi eða um leið og þú

veist að þú ert barnshafandi og mun ráðleggja þér að taka annað lyf í stað Kairasec. Notkun Kairasec

er ekki ráðlögð í byrjun meðgöngu og ekki má taka Kairasec ef þú ert komin lengra á leið en 3

mánuði, því það getur valdið barninu miklum skaða ef það er tekið á þessu tímabili.

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hefja brjóstagjöf. Notkun Kairasec er

ekki ráðlögð hjá konum með barn á brjósti og læknirinn getur hugsanlega valið aðra meðferð fyrir þig

ef þú vilt vera með barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða fæddist fyrir tímann.

Akstur og notkun véla

Sumir geta fundið fyrir þreytu eða sundli á meðan þeir nota Kairasec. Ekki aka eða nota tæki eða vélar

ef þú finnur fyrir þessu.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Kairasec inniheldur laktósa

Kairasec inniheldur laktósa sem er ein gerð sykurs. Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa

samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Kairasec

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Mikilvægt er að taka Kairasec á hverjum degi.

Þú mátt taka Kairasec með eða án matar.

Gleypið töfluna með vatni.

Reynið að taka lyfið á sama tíma á hverjum degi. Það hjálpar við að muna eftir að taka lyfið.

Kairasec 8 mg töflur: Töflunni má skipta í jafna skammta.

Kairasec 16 mg, 32 mg töflur: Skoran í töflunni er ekki ætluð til þess að brjóta hana.

Hár blóðþrýstingur:

Ráðlagður skammtur af Kairasec er 8 mg einu sinni á sólarhring. Læknirinn getur aukið

skammtinn í 16 mg einu sinni á sólarhhring og jafnvel upp í 32 mg einu sinni á sólarhring, háð

áhrifum á blóðþrýstinginn.

Hjá sumum sjúklingum, t.d. þeim sem eru með lifrarkvilla, nýrnakvilla eða þeim sem hafa

nýlega misst líkamsvökva, t.d. eftir uppköst eða niðurgang eða eftir notkun þvagræsilyfja, getur

læknirinn ávísað lægri upphafsskammti.

Sumir þeldökkir sjúklingar geta sýnt minni svörun við þessum flokki lyfja, þegar þeir fá

meðferð með þessum flokki lyfja eingöngu og geta því þurft stærri skammta.

Notkun hjá börnum og unglingum með háan blóðþrýsting:

Börn 6 til <18 ára:

Ráðlagður upphafsskammtur er 4 mg einu sinni á sólarhring.

Fyrir sjúklinga < 50 kg: Hjá sumum sjúklingum þar sem ekki hefur náðst nægileg stjórn á

blóðþrýstingi, gæti læknirinn ákveðið að auka skammtinn í allt að 8 mg einu sinni á sólarhring.

Fyrir sjúklinga ≥ 50 kg: Hjá sumum sjúklingum þar sem ekki hefur náðst nægileg stjórn á

blóðþrýstingi, gæti læknirinn ákveðið að auka skammtinn í 8 mg einu sinni á sólarhring og í 16 mg

einu sinni á sólarhring.

Hjartabilun:

Ráðlagður upphafsskammtur af Kairasec er 4 mg einu sinni á sólarhring. Læknirinn getur aukið

skammtinn með því að tvöfalda skammtinn með að minnsta kosti 2 vikna millibili í allt að 32

mg einu sinni á sólarhring. Kairasec má taka samhliða öðrum lyfjum við hjartabilun og mun

læknirinn ákveða hvaða meðferð hentar þér.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal strax hafa

samband við lækni eða lyfjafræðing.

Ef gleymist að taka Kairasec

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Taktu næsta skammt eins og venjulega.

Ef hætt er að nota Kairasec

Ef þú hættir að taka Kairasec getur blóðþrýstingurinn hækkað á ný. Þess vegna skal ekki hætta notkun

Kairasec án samráðs við lækni.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Mikilvægt er að þú gerir þér grein fyrir hverjar þessar aukaverkanir geta verið.

Hætta skal notkun Kairasec og leita strax eftir læknishjálp ef þú færð einhver eftirtalinna

ofnæmisviðbragða:

Öndunarerfiðleikar, með eða án bólgu í andliti, vörum, tungu og/eða koki.

Bólga í andliti, vörum, tungu og/eða koki, sem getur valdið kyngingarerfiðleikum.

Alvarlegur kláði í húð (með upphleyptum flekkjum).

Kairasec getur valdið fækkun á fjölda hvítra blóðkorna. Viðnám þitt gegn sýkingum getur minnkað og

þú getur fundið fyrir þreytu, fengið sýkingu eða hita. Hafðu samband við lækninn ef þetta gerist.

Læknirinn getur tekið blóðprufur af og til, til þess að kanna hvort Kairasec hefur haft einhver áhrif á

blóðið (kyrningahrap).

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir eru meðal annars:

Algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 sjúklingum)

Sundl/ringl.

Höfuðverkur.

Sýking í öndunarfærum.

Lágur blóðþrýstingur. Það getur valdið sundli og yfirliðstilfinningu.

Breytingar á blóðgildum:

Aukið magn kalíums í blóði, sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla eða hjartabilun.

Í alvarlegum tilvikum getur þú fundið fyrir þreytu, slappleika, óreglulegum hjartslætti eða

náladofa.

Áhrif á starfsemi nýrna, sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla eða hjartabilun. Örsjaldan getur

nýrnabilun komið fram.

Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 sjúklingum)

Bólga í andliti, vörum, tungu og/eða koki.

Fækkun rauðra eða hvítra blóðkorna. Þú getur fundið fyrir þreytu, sýkingu eða sótthita.

Húðútbrot, upphleypt útbrot (ofsakláði).

Kláði.

Bakverkur, verkur í liðum og vöðvum.

Breytingar á starfsemi lifrar, þar á meðal bólga í lifur (lifrarbólga). Þú getur fundið fyrir þreytu,

einkennum sem líkjast flensu og gulur litur getur komið á húð og augnhvítur.

Ógleði.

Breytingar á blóðgildum:

Minna magn natríums í blóði. Í alvarlegum tilvikum getur þú fundið fyrir slappleika,

orkuleysi eða vöðvakrömpum.

Hósti

Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum

Hjá börnum sem fá meðferð við of háum blóðþrýstingi virðast aukaverkanirnar vera svipaðar og hjá

fullorðnum, en þær koma oftar fyrir. Eymsli í hálsi er mjög algeng aukaverkun hjá börnum en ekki

hefur verið greint frá því hjá fullorðnum, og nefrennsli, hiti og aukinn hjartsláttartíðni eru algengar hjá

börnum en frá þeim hefur ekki verið greint hjá fullorðnum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V*. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Kairasec

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Kairasec inniheldur

Virka innihaldsefnið er candesartancilexetil. Hver Kairasec 8 mg, 16 mg og 32 mg tafla

inniheldur 8 mg, 16 mg eða 32 mg af candesartancilexetili.

Önnur innihaldsefni eru hýdroxýprópýlsellulósi (E463), laktósaeinhýdrat, magnesíumsterat,

maíssterkja, díetýlenglýkólmónóetýleter (transcutol) og járnoxíð, rautt (E172).

Lýsing á útliti Kairasec og pakkningastærðir

8 mg töflurnar eru með skábrún, kringlóttar og bleikar á lit, með deiliskoru á annarri hliðinni.

16 mg töflurnar eru kringlóttar og bleikar, með deiliskoru á annarri hliðinni.

32 mg töflurnar eru kringlóttar og bleikar, með deiliskoru á annarri hliðinni.

Kairasec 8 mg, 16 mg og 32 mg töflur er pakkað í gegnsæjar ál/PVC-þynnur með 7, 14, 15, 20, 28, 30,

50, 50x1 (stakskammtapakkningar), 56, 98, 98x1 (stakskammtapakkningar), 100 eða 300 töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Medical Valley Invest AB

Brädgårdsvägen 28

236 32 HÖLLVIKEN

Svíþjóð

Umboðsmaður á Íslandi

Acare ehf

Flókagötu 69

105 Reykjavík

Framleiðandi

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spánn

Heumann Pharma GmbH&Co. Generica KG

Südwestpark 50

Nürnberg 90449

Þýskaland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í júlí 2017.