Jylamvo
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
03-04-2023
Vara einkenni
(SPC)
03-04-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
31-10-2019
Virkt innihaldsefni:
Metotreksāts
Fáanlegur frá:
Therakind (Europe) Limited
ATC númer:
L04AX03
INN (Alþjóðlegt nafn):
methotrexate
Meðferðarhópur:
Antineoplastiski līdzekļi
Lækningarsvæði:
Arthritis, Psoriatic; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid; Arthritis
Ábendingar:
Jo rheumatological un dermatoloģijas diseasesActive reimatoīdā artrīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem. Polyarthritic veidu aktīvi, smagas mazuļu idiopātisko artrītu (JIA) pusaudžiem un bērniem vecumā no 3 gadiem un vairāk, kad, reaģējot uz nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (Npl) ir bijusi nepilnīga. Smaga, apstrāde-ugunsizturīgo, izraisīt psoriāzi, kas nereaģē pietiekami, lai citiem ārstēšanas veidiem, piemēram, fototerapijas, psoralen un ultravioletā starojuma (PUVA) terapijas un retinoīdiem, un smagas psoriātiskā artrīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem. Jo oncologyMaintenance ārstēšana akūtas limfoblastiskas leikēmija (VISI) pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vecumā no 3 gadiem un vairāk,.
Vörulýsing:
Revision: 12
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2017-03-29
Upplýsingar fylgiseðill
31
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
32
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
JYLAMVO
2
MG/ML ŠĶĪDUMS IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI
_Methotrexatum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
−
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
−
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
−
Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var
nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
−
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Jylamvo un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Jylamvo lietošanas
3.
Kā lietot Jylamvo
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Jylamvo
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR JYLAMVO
UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Jylamvo ir zāles, kas:
−
organismā nomāc noteikta veida šūnu augšanu, kas ātri vairojas
(pretvēža zāles);
−
samazina organisma aizsardzības sistēmas nevēlamas reakcijas
(imūnsupresīvs līdzeklis);
−
kam piemīt pretiekaisuma iedarbība.
Jylamvo lieto, lai ārstētu pacientus ar
−
šādām reimatiskām un ādas slimībām:
o
aktīvs reimatoīds artrīts (RA) pieaugušajiem;
o
aktīva juvenīla idiopātiska artrīta (JIA) poliartrītiskās formas
(kad skartas piecas vai
vairāk locītavas) pusaudžiem un bērniem no trīs gadu vecuma,
kuriem nav pietiekamas
atbildes reakcijas uz nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL);
o
smaga, grūti ārstējama, invaliditāti izraisoša psoriāze
pieaugušiem pacientiem, kuri
pienācīgi nereaģē uz citiem ārstēšanas veidiem, piemēram,
fototerapiju, psoralēna un
ultravioleto A starojumu (PUVA) un retinoīdiem, kā arī citas smagas
psoriāzes, kas skar
locītavas (psoriātisks artrīts)
;
−
akūta l
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Jylamvo
_ 2_
mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml šķīduma satur 2 mg metotreksāta (
_Methotrexatum_
).
_ _
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Viens ml šķīduma satur 2 mg metilhidroksibenzoāta (nātrija sāls
veidā) un 0,2 mg
etilhidroksibenzoāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Dzidrs, dzeltens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Jylamvo lieto šādu indikāciju gadījumā:
reimatiskas un dermatoloģiskas slimības:
•
aktīvs reimatoīds artrīts pieaugušiem pacientiem;
•
smaga, aktīva juvenīla idiopātiska artrīta (JIA) poliartrītiskās
formas pusaudžiem un bērniem no
trīs gadu vecuma, ja nav pietiekamas atbildes reakcijas uz
nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu
(NPL) terapiju;
•
smaga, grūti ārstējama, invaliditāti izraisoša psoriāze, kas
pienācīgi nereaģē uz citiem ārstēšanas
veidiem, piemēram, fototerapiju, psoralēnu un ultravioleto starojumu
A (PUVA) un retinoīdiem,
kā arī smags psoriātisks artrīts pieaugušajiem pacientiem;
onkoloģijā:
•
uzturoša terapija akūtas limfoleikozes (ALL) gadījumā
pieaugušiem, pusaudžiem un vismaz trīs
gadus veciem bērniem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Metotreksātu drīkst parakstīt tikai ārsti, kuriem ir pieredze
metotreksāta izmantošanu un pilnīga
izpratne par metotreksāta terapijas riskiem.
Devas
_Reimatoloģiskas un dermatoloģiskas slimības _
SVARĪGS BRĪDINĀJUMS PAR JYLAMVO (METOTREKSĀTA) DEVĀM
Ārstējot reimatoloģiskas vai dermatoloģiskas slimības, Jylamvo
(metotreksātu) jālieto
TIKAI VIENU
REIZI NEDĒĻĀ
. Devas kļūda, lietojot Jylamvo (metotreksātu), var izraisīt
nopietnas nevēlamas
blakusparādības, tai skaitā nāvi. Lūdzu, ļoti uzmanīgi izlasiet
šo zāļu apraksta apakšpunktu.
3
Personai, kura izraksta zāles, ir jāpārliecinās, ka pacienti vai
viņu aprūpēt
Lestu allt skjalið
