Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Metotreksaadi
Therakind (Europe) Limited
L04AX03
methotrexate
Antineoplastilised ained
Arthritis, Psoriatic; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid; Arthritis
Selles rheumatological ja nahahaiguste diseasesActive reumatoidartriidiga täiskasvanud patsientidel. Polyarthritic vormid, aktiivne, tõsine juveniilne idiopaatiline artriit (JIA) noorukitel ja lastel vanuses 3 aastat ja rohkem, kui vastuseks mitte-steroidsete põletikuvastaste ravimite (Mspva) on olnud ebapiisav. Tõsiseid, ravi-tulekindlad -, blokeerimis-psoriaas, mis ei allu piisavalt muud liiki ravile, nt valgusravi, psoralen ja ultraviolett kiirguse (PUVA) ravi ja retinoidide, ja raske psoriaatiline artriit täiskasvanud patsientidel. Selles oncologyMaintenance ravi ägeda lümfoblastilise leukeemia (ALL) täiskasvanutel, noorukitel ja lastel vanuses 3 aastat ja rohkem.
Revision: 12
Volitatud
2017-03-29
32 B. PAKENDI INFOLEHT 33 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE JYLAMVO 2 MG/ML SUUKAUDNE LAHUS metotreksaat ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Jylamvo ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Jylamvo võtmist 3. Kuidas Jylamvot võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Jylamvot säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON JYLAMVO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Jylamvo on ravim, mis: − pärsib teatud kiirelt paljunevate rakkude kasvu organismis (vähivastane ravim); − vähendab organismi enda kaitsemehhanismide soovimatuid reaktsioone (immunosupressiivne ravim); − avaldab põletikuvastast toimet. Jylamvot kasutatakse patsientidel, kellel − on järgmised reumaatilised ja nahahaigused: o aktiivne reumatoidartriit täiskasvanutel; o aktiivse raske juveniilse idiopaatilise artriidi polüartriitilised vormid (haigus mõjutab viit või enamat liigest) noorukitel ning vähemalt 3-aastastel lastel, kelle ravivastus mittesteroidsetele põletikuvastastele ravimitele (MSPVA-d) oli ebapiisav; o ravile allumatu raske invaliidistav psoriaas, mis ei allu piisavalt teistele raviviisidele, nagu valgusravi, psoraleen ja ultraviolett A kiirgusravi (PUVA-ravi) ja retinoidid, ning psoriaatiline artriit (raske psoriaas, mis samuti mõjutab liigeseid) täiskasvanutel; − äge lümfoblastne leukeemia täiskasvanutel, noorukitel ning vähemalt 3-aastastel lastel. Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga. 2. MIDA ON VAJA TEADA Lestu allt skjalið
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Jylamvo 2 mg/ml suukaudne lahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml lahust sisaldab 2 mg metotreksaati. Teadaolevat toimet omavad abiained 1 ml lahust sisaldab 2 mg metüülhüdroksübensoaati (naatriumisoolana) ja 0,2 mg etüülhüdroksübensoaati Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Suukaudne lahus. Selge kollane lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Jylamvo on ette nähtud kasutamiseks järgmistel näidustustel. Reumaatilised haigused ja nahahaigused • Aktiivne reumatoidartriit täiskasvanud patsientidel. • Aktiivse raske juveniilse idiopaatilise artriidi polüartriitilised vormid noorukitel ning vähemalt 3-aastastel lastel, kelle ravivastus mittesteroidsetele põletikuvastastele ravimitele oli ebapiisav. • Raske refraktaarne invaliidistav psoriaas, mis ei allu piisavalt teistele raviviisidele, nagu valgusravi, psoraleen, ultraviolett A kiirgusravi (PUVA-ravi) ja retinoidid, ning raske psoriaatiline artriit täiskasvanutel. Onkoloogilised haigused • Ägeda lümfoblastse leukeemia säilitusravi täiskasvanutel, noorukitel ning vähemalt 3-aastastel lastel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Metotreksaati võib määrata ainult metotreksaadi kasutamises kogenud ja metotreksaadiga ravimise riske täielikult mõistev arst. Annustamine _Reumaatilised haigused ja nahahaigused _ TÄHTIS HOIATUS JYLAMVO (METOTREKSAADI) ANNUSTAMISE KOHTA Reumaatiliste haiguste või nahahaiguste raviks tohib Jylamvot (metotreksaati) manustada AINULT ÜKS KORD NÄDALAS . Jylamvo (metotreksaadi) vale annustamine võib põhjustada tõsiseid, sealhulgas surmaga lõppevaid kõrvaltoimeid. Palun lugege väga tähelepanelikult seda ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku. 3 Ravi määramisel peab arst veenduma, et patsiendid või nende hooldajad on suutelised kinni pidama üks kord nädalas annustamisskeemist. Arst peab märkima ravimi võtmise päeva retseptile. Annus ja ravi kestus määratakse individuaalselt sõltuvalt patsiendi kliinil Lestu allt skjalið