Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
dolutegravir de sodio, rilpivirina hidrocloruro
ViiV Healthcare B.V.
J05AR
dolutegravir, rilpivirine
Antivirales para uso sistémico
Infecciones por VIH
Juluca está indicado para el tratamiento del virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en adultos que son virológicamente-suprimida (ARN del VIH-1.
Revision: 14
Autorizado
2018-05-16
47 B. PROSPECTO 48 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE JULUCA 50 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA dolutegravir/rilpivirina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Juluca y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Juluca 3. Cómo tomar Juluca 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Juluca 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES JULUCA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Juluca es un medicamento que contiene dos principios activos utilizados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1): dolutegravir y rilpivirina. Dolutegravir pertenece a un grupo de medicamentos antirretrovirales llamados _inhibidores de la integrasa (INI)_ y rilpivirina pertenece a un grupo de medicamentos antirretrovirales llamados _inhibidores de la transcriptasa _ _inversa no análogos de nucleósidos _ ( _ITINN_ ). Juluca se usa para tratar la infección por el VIH-1 en adultos a partir de 18 años que están tomando otros antirretrovirales y cuya infección por el VIH-1 esté bajo control desde hace al menos 6 meses. Juluca puede sustituir sus medicamentos antirretrovirales actuales. Juluca mantiene la cantidad de virus VIH-1 en el organismo en un nivel bajo. Esto ayuda a mantener el número de células CD4 en la sangre. Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos que son importantes para ayudar a su cuerpo a combatir las infecciones. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE Lestu allt skjalið
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Juluca 50 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene dolutegravir sódico equivalente a 50 mg de dolutegravir y rilpivirina hidrocloruro equivalente a 25 mg de rilpivirina. Excipiente con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 52 mg de lactosa (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido). Comprimidos rosas, ovalados, biconvexos, de aproximadamente 14 x 7 mm, grabados con “SV J3T” en una cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Juluca está indicado para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en adultos que están virológicamente suprimidos (ARN del VIH-1 <50 copias/ml) en una pauta antirretroviral estable de al menos seis meses sin antecedentes de fracaso virológico y sin resistencia conocida o sospechada a cualquier inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido o inhibidor de la integrasa (ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Dolutegravir/rilpivirina debe ser recetado por médicos con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH-1. Posología La dosis recomendada de Juluca es de un comprimido una vez al día. El comprimido se debe tomar con una comida (ver sección 5.2). Existen disponibles medicamentos con dolutegravir o rilpivirina por separado para aquellos casos en que está indicada la interrupción o el ajuste de dosis de uno de los principios activos (ver sección 4.5). En estos casos, el médico debe hacer referencia a las fichas técnicas de estos medicamentos. 3 _Dosis olvidadas _ Si el paciente olvida una dosis de Juluca, tomará la dosis olvidada con una comida tan pronto como le sea posible, siempre que la siguiente dosis no esté prevista dentro de las Lestu allt skjalið