Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
dolutegravir sodík, rilpivirine hydrochlorid
ViiV Healthcare B.V.
J05AR
dolutegravir, rilpivirine
Antivirotiká na systémové použitie
HIV infekcie
Juluca je indikovaný na liečbu vírus ľudského imunodeficiencie typu 1 (HIV-1) infekcie u dospelých, ktorí sú virologically-potlačené (HIV-1 RNA.
Revision: 14
oprávnený
2018-05-16
47 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 48 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA JULUCA 50 MG/25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY dolutegravir/rilpivirín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj _ _ akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Juluca a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Julucu 3. Ako užívať Julucu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Julucu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE JULUCA A NA ČO SA POUŽÍVA Juluca je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky používané na liečbu infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV): dolutegravir a rilpivirín. Dolutegravir patrí do skupiny antiretrovírusových liekov nazývaných _ inhibítory integrázy (INI) _ a rilpivirín patrí do skupiny antiretrovírusových liekov nazývaných _nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI)_ . Juluca sa používa na liečbu infekcie HIV u dospelých vo veku 18 rokov a starších, ktorí užívajú iné antiretrovírusové lieky a ktorých infekcia HIV-1 je pod kontrolou aspoň 6 mesiacov. Juluca môže nahradiť antiretrovírusové lieky, ktoré užívate v súčasnosti. Juluca udržiava množstvo vírusu HIV v tele na nízkej úrovni. To pomáha zachovávať počet CD4 buniek v krvi. CD4 bunky sú typom bielych krviniek, kt Lestu allt skjalið
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Juluca 50 mg/25 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje sodnú soľ dolutegraviru zodpovedajúcu 50 mg dolutegraviru a rilpivirínium-chlorid zodpovedajúci 25 mg rilpivirínu. Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 52 mg laktózy (vo forme monohydrátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Ružové, oválne, bikonvexné tablety, približne 14 x 7 mm, s označením „SV J3T” na jednej strane. _ _ 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Juluca je indikovaná na liečbu infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV-1) dospelým, ktorí sú virologicky suprimovaní (HIV-1 RNA < 50 kópií/ml) na stabilnom antiretrovírusovom režime aspoň šesť mesiacov, ktorí nemajú v anamnéze virologické zlyhanie a ktorí nemajú preukázanú alebo suspektnú rezistenciu na akýkoľvek nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy ani na inhibítor integrázy (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dolutegravir/rilpivirín majú predpisovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou infekcie HIV. Dávkovanie Odporúčaná dávka Julucy je jedna tableta jedenkrát denne. Tableta sa musí užívať s jedlom (pozri časť 5.2). V prípadoch, ak je indikované ukončenie podávania alebo úprava dávky jedného z liečiv, sú k dispozícii jednozložkové lieky obsahujúce dolutegravir alebo rilpivirín (pozri časť 4.5). V týchto prípadoch si má lekár prečítať súhrny charakteristických vlastností týchto liekov. _Vynechané dávky _ Ak pacient vynechá dávku Julucy, má užiť vynechanú dávku s jedlom čo najskôr, za predpokladu, že ďalšia dávka nemá byť užitá do 12 hodín. Ak má byť ďalšia dávka užitá do 12 hodín, pacient nemá užiť vynechanú dávku a má pokračovať vo zv Lestu allt skjalið