Juluca
Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
02-02-2023
Vara einkenni
(SPC)
02-02-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
22-04-2020
Virkt innihaldsefni:
dolutegravir-Natrium, rilpivirine Hydrochlorid
Fáanlegur frá:
ViiV Healthcare B.V.
ATC númer:
J05AR
INN (Alþjóðlegt nafn):
dolutegravir, rilpivirine
Meðferðarhópur:
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
Lækningarsvæði:
HIV-Infektionen
Ábendingar:
Juluca ist indiziert für die Behandlung von humanen Immundefizienz-virus Typ 1 (HIV-1) Infektion bei Erwachsenen, die virologically-supprimiert (HIV-1-RNA.
Vörulýsing:
Revision: 14
Leyfisstaða:
Autorisiert
Leyfisdagur:
2018-05-16
Upplýsingar fylgiseðill
47
B. PACKUNGSBEILAGE
48
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
JULUCA 50 MG/25 MG FILMTABLETTEN
Dolutegravir/Rilpivirin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Juluca und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Juluca beachten?
3.
Wie ist Juluca einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Juluca aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST JULUCA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Juluca ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält, die zur
Behandlung der Infektion mit dem
humanen Immundefizienz-Virus (HIV) angewendet werden: Dolutegravir und
Rilpivirin. Dolutegravir
gehört zu einer Gruppe von antiretroviralen Arzneimitteln, die als
_Integrase-Inhibitoren_
(
_INIs_
)
bezeichnet werden, und Rilpivirin gehört zu einer Gruppe von
antiretroviralen Arzneimitteln, die als
_Nicht-Nukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren_
(
_NNRTIs_
) bezeichnet werden.
Juluca wird zur Behandlung der HIV-Infektion bei Erwachsenen ab einem
Alter von 18 Jahren
angewendet, die bereits andere antiretrovirale Arzneimittel einnehmen
und deren HIV-1-Infektion seit
mindestens 6 Monaten unter Kontrolle ist. Juluca kann Ihre derzeitigen
antiretroviralen Arzneimittel
ersetzen.
Juluca hält die Menge der HI-Viren in Ihrem Körper auf einem
niedrigen Niveau.
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Vara einkenni
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Juluca 50 mg/25 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält Dolutegravir-Natrium entsprechend 50 mg
Dolutegravir und
Rilpivirinhydrochlorid entsprechend 25 mg Rilpivirin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 52 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Rosa, ovale, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „SV J3T“ auf
einer Seite. Die Tabletten sind
ungefähr 14 x 7 mm groß.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Juluca ist indiziert für die Behandlung von Infektionen mit dem
humanen Immundefizienz-Virus
Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen, die virologisch supprimiert (HIV-1-RNA
< 50 Kopien/ml) und seit
mindestens sechs Monaten auf einem stabilen antiretroviralen Regime
eingestellt sind, kein
virologisches Versagen in der Vergangenheit und keine bekannten oder
vermuteten Resistenzen gegen
Nicht-Nukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren oder
Integrase-Inhibitoren aufweisen (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dolutegravir/Rilpivirin sollte von einem Arzt verschrieben werden, der
über Erfahrung in der
Behandlung der HIV-Infektion verfügt.
Dosierung
Die empfohlene Dosis von Juluca beträgt eine Tablette einmal
täglich. Die Tablette muss mit einer
Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Für Fälle, in denen ein Absetzen oder eine Dosisanpassung für einen
der Wirkstoffe indiziert ist (siehe
Abschnitt 4.5), stehen Monopräparate mit Dolutegravir oder Rilpivirin
zur Verfügung. In diesen
Fällen sollte sich der Arzt in den jeweiligen Fachinformationen
dieser Arzneimittel informieren.
_Versäumte Dosis _
Wenn ein Patient die Einnahme einer Dosis von Juluca versäumt, sollte
die versäumte Dosis so schnell
wie möglich mit einer Mahlzeit eingenommen werden, sofern die
nächste Dosis nicht innerhalb der
n
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