Juluca
Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
02-02-2023
Vara einkenni
(SPC)
02-02-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
22-04-2020
Virkt innihaldsefni:
dolutegravir natrium, rilpivirine hydrochloride
Fáanlegur frá:
ViiV Healthcare B.V.
ATC númer:
J05AR
INN (Alþjóðlegt nafn):
dolutegravir, rilpivirine
Meðferðarhópur:
Antiviraalit systeemiseen käyttöön
Lækningarsvæði:
HIV-infektiot
Ábendingar:
Juluca on tarkoitettu hoitoon ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) infektion hoitoon aikuisilla, jotka ovat virologisessa testissä-tukahdutetaan (HIV-1 RNA -.
Vörulýsing:
Revision: 14
Leyfisstaða:
valtuutettu
Leyfisdagur:
2018-05-16
Upplýsingar fylgiseðill
46
B. PAKKAUSSELOSTE
47
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
JULUCA 50 MG/25 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
dolutegraviiri/rilpiviriini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Juluca on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Julucaa
3.
Miten Julucaa otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Julucan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ JULUCA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Juluca-lääke sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, joita
käytetään ihmisen immuunikatoviruksen eli
HIV:n aiheuttaman infektion hoitoon: dolutegraviiria ja rilpiviriinia.
Dolutegraviiri kuuluu retrovirus-
lääkkeiden ryhmään, josta käytetään nimeä
_integraasinestäjät_
. Rilpiviriini kuuluu
_ei-nukleosidi-_
_rakenteisiksi käänteiskopioijaentsyymin estäjiksi_
_(NNRTI-lääkkeiksi)_
kutsuttujen retroviruslääkkeiden
ryhmään.
Julucaa käytetään HIV-infektion hoitoon 18 vuotta täyttäneillä
aikuisilla, jotka käyttävät parhaillaan
muita retroviruslääkkeitä ja joiden HIV-1-infektio on ollut
hyvässä hoitotasapainossa vähintään
6 kuukauden ajan. Juluca voi korvata nykyiset retroviruslääkkeesi.
Juluca pitää elimistön HIV-virusmäärän alhaisella tasolla.
Tämä auttaa ylläpitämään CD4-solujen
määrää veressä. CD4-solut ovat tietyntyyppisiä veren
valkosoluja, joilla
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Juluca 50 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää dolutegraviirinatriumia
vastaten 50 mg dolutegraviiria ja
rilpiviriinihydrokloridia vastaten 25 mg rilpiviriinia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 52 mg laktoosia
(monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
Vaaleanpunaisia, soikeita, kaksoiskuperia tabletteja, noin 14 x 7 mm,
toisella puolella merkintä ”SV
J3T”.
_ _
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Juluca on tarkoitettu käytettäväksi tyypin 1 ihmisen
immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman
infektion hoitoon aikuisille, kun aiemmalla retroviruslääkityksellä
on saavutettu virologinen
suppressio (HIV-1-RNA < 50 kopiota/ml) vähintään kuuden kuukauden
ajaksi eikä potilaalla ole
anamneesissa hoidon virologista epäonnistumista eikä hänellä
tiedetä eikä epäillä olevan resistenssiä
millekään ei-nukleosidirakenteiselle käänteiskopioijaentsyymin
estäjälle eikä integraasinestäjälle (ks.
kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin tulee määrätä
dolutegraviiri-rilpiviriinihoito.
_ _
Annostus
Suositeltu Juluca-annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Tabletti on otettava aina aterian
yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Saatavilla on erillisiä dolutegraviiri- tai rilpiviriinivalmisteita
tilanteisiin, joissa jommankumman
vaikuttavan aineen käytön lopettaminen tai annoksen muuttaminen on
aiheellista (ks. kohta 4.5).
Tällöin lääkärin tulee perehtyä kyseisten lääkevalmisteiden
valmisteyhteenvetoihin.
_Unohtuneet annokset _
Jos Juluca-annos on unohtunut, potilaan on otettava unohtunut annos
mahdollisimman pian aterian
yhteydessä, mikäli seuraavaan annokseen on aikaa yli 12 tuntia. Jos
seuraavan annoksen ottamiseen on
aikaa alle 12 tuntia, unohtunutta annosta ei pidä ottaa vaan
Lestu allt skjalið
