Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
dolutegravir naatrium, rilpivirine vesinikkloriid
ViiV Healthcare B.V.
J05AR
dolutegravir, rilpivirine
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
HIV-nakkused
Juluca on näidustatud ravi inimese immuunpuudulikkuse viirus tüüp 1 (HIV-1) nakkuse täiskasvanuid, kes on virologically-allasurutud (HIV-1 RNA.
Revision: 14
Volitatud
2018-05-16
44 B. PAKENDI INFOLEHT 45 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE JULUCA 50 MG/25 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID dolutegraviir/rilpiviriin ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Juluca ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Juluca võtmist 3. Kuidas Juluca’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Juluca’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON JULUCA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Juluca on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet, dolutegraviiri ja rilpiviriini, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkuse raviks. Dolutegraviir kuulub retroviirusvastaste ravimite rühma, mida nimetatakse _integraasi inhibiitoriteks (INI-d)_ , ja rilpiviriin kuulub retroviirusvastaste ravimite rühma, mida nimetatakse _mittenukleosiidseteks pöördtranskriptaasi inhibiitoriteks (NNRTI-d)_ . Juluca’t kasutatakse HIV raviks täiskasvanutel alates 18 aasta vanusest, kes võtavad teisi retroviirusvastaseid ravimeid ja kelle HIV-1 nakkus on olnud vähemalt 6 kuud kontrolli all. Juluca võib välja vahetada teie praegused retroviirusvastased ravimid. Juluca hoiab HIV-viiruse hulga organismis madalal tasemel. See aitab säilitada CD4-rakkude arvu veres. CD4-rakud on sellist tüüpi valgeverelibled, mis aitavad organismil nakkuse vastu võidelda. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE JULUCA VÕTMIST _ _ ÄRGE VÕTKE JULUCA’T: - kui olete dolutegraviiri või rilpiviriini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. ÄRGE V Lestu allt skjalið
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ Juluca 50 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid _ _ _ _ 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab naatriumdolutegraviiri koguses, mis vastab 50 mg dolutegraviirile, ja rilpiviriinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 25 mg rilpiviriinile. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 52 mg laktoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Roosad ovaalsed kaksikkumerad tabletid (ligikaudu 14 x 7 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „SV J3T“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Juluca on näidustatud inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel, kellel on praegu kasutatava retroviirusvastase raviga saavutatud viroloogiline supressioon (HIV-1 RNA tase < 50 koopiat/ml), mis on püsinud vähemalt kuus kuud ning varem ei ole esinenud viroloogilise ravivastuse puudumist ja teadaolevat või kahtlustatavat resistentsust ükskõik millise mittenukleosiidse pöördtranskriptaasi inhibiitori või integraasi inhibiitori suhtes (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Dolutegraviiri/rilpiviriini tohivad välja kirjutada HIV-infektsiooni ravikogemusega arstid. Annustamine Juluca soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas. Tableti peab sisse võtma söögi ajal (vt lõik 5.2). Kui on näidustatud ravimi ühe toimeaine kasutamise lõpetamine või annuse kohandamine, on saadaval dolutegraviiri ja rilpiviriini eraldi preparaadid (vt lõik 4.5). Sellisel juhul peab arst tutvuma nende ravimpreparaatide ravimi omaduste kokkuvõttega. _Vahelejäänud annused_ Kui patsiendil jääb Juluca annus manustamata, tuleb unustatud annus koos toiduga sisse võtta niipea kui võimalik, eeldusel et järgmise annuse manustamiseni on aega üle 12 tunni. Kui järgmise annuse manustamiseni on aega alla 12 tunni, peab patsient jätma unustatud an Lestu allt skjalið