Jorveza

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Jorveza
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Jorveza
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Þarma bólgueyðandi lyf, Krefur vinna á staðnum
  • Lækningarsvæði:
  • Öndunarfærasjúkdómar
  • Ábendingar:
  • Jorveza er ætlað til meðferðar við eosinophilic esophagitis (EoE) hjá fullorðnum (eldri en 18 ára).

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004655
  • Leyfisdagur:
  • 08-01-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004655
  • Síðasta uppfærsla:
  • 16-01-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill:

Upplýsingar fyrir sjúkling

Jorveza 1 mg munndreifitöflur

búdesóníð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Jorveza og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Jorveza

Hvernig nota á Jorveza

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Jorveza

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Jorveza og við hverju það er notað

Jorveza inniheldur virka efnið búdesóníð, sem er barksteralyf sem dregur úr bólgu.

Það er notað hjá fullorðnum (eldri en 18 ára) til að meðhöndla rauðkyrningabólgu í vélinda

(eosinophilic esophagitis), sem er bólgusjúkdómur í vélindanu sem veldur erfiðleikum við að kyngja

fæðu.

2.

Áður en byrjað er að nota Jorveza

Ekki má nota Jorveza:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir búdesóníði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Jorveza er notað ef þú ert með:

berkla

háan blóðþrýsting

sykursýki, eða ef einhver í fjölskyldu þinni er með sykursýki

veikbyggð bein (beinþynningu)

sár í maga eða efsta hluta þarma (magasár)

aukinn þrýsting í auga (sem kann að valda gláku) eða augnvandamál eins og ský á augasteini

(drer) eða ef einhver í fjölskyldu þinni hefur gláku

lifrarsjúkdóm.

Ef þú ert með einhvern af ofangreindum kvillum gætir þú verið í aukinni hættu á aukaverkunum.

Læknirinn mun ákveða viðeigandi ráðstafanir og hvort þú megir halda áfram að taka lyfið.

Jorveza getur valdið dæmigerðum aukaverkunum barksteralyfja og kann að hafa áhrif á alla

líkamshluta, sérstaklega þegar þú notar lyfið í stórum skömmtum og í langan tíma (sjá kafla 4).

Frekari varúðarreglur meðan á meðferð með Jorveza stendur

Hafðu samband við lækninn ef þú finnur fyrir þokusýn eða færð aðrar sjóntruflanir.

Fylgdu eftirfarandi varúðarreglum meðan á meðferð með Jorveza stendur því að ónæmiskerfið getur

verið veiklað:

Láttu lækninn vita ef þú færð sveppasýkingu í munn, háls og vélinda eða ef þú heldur að þú

hafir einhverja sýkingu meðan á meðferð með lyfinu stendur. Einkenni sveppasýkingar geta

verið hvítir blettir í munni og hálsi og erfiðleikar við að kyngja. Einkenni ákveðinna sýkinga

geta verið óvenjuleg eða lítið áberandi.

Haltu þig frá fólki með hlaupabólu eða herpes zoster-sýkingu (ristil) ef þú hefur ekki fengið

þessar sýkingar. Áhrif þessara sjúkdóma geta verið mun alvarlegri meðan á meðferð með lyfinu

stendur. Ef þú kemst í snertingu við hlaupabólu eða ristil, skaltu tafarlaust leita læknis.

Láttu

lækninn einnig vita um bólusetningarstöðu þína.

Láttu lækninn vita ef þú hefur ekki enn fengið mislinga

og/eða hvort og hvenær þú fékkst

síðustu bólusetninguna fyrir þessum sjúkdómi.

Ef þú þarft að fá bólusetningu skaltu fyrst ráðfæra þig við lækninn.

Ef þú veist að þú þarft að fara í aðgerð, skaltu láta lækninn vita að þú takir Jorveza.

Börn og unglingar

Jorveza er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára. Notkun lyfsins hjá börnum yngri en

18 ára hefur enn ekki verið rannsökuð.

Notkun annarra lyfja samhliða Jorveza

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Sum þessara lyfja geta aukið áhrif Jorveza og læknirinn gæti viljað fylgjast náið með

þér ef þú tekur þessi lyf.

Sérstaklega:

ketókónazól eða ítrakónazól (til að meðhöndla sveppasýkingar)

klaritrómýcín, sýklalyf sem notað er til að meðhöndla sýkingar

rítónavír og kóbísistat (til að meðhöndla HIV-sýkingar)

estrógen (notuð til hormónauppbótarmeðferðar eða getnaðarvarnar)

hjartaglýkósíð eins og dígoxín (lyf sem notuð eru til að meðhöndla hjartasjúkdóma)

þvagræsilyf (til að fjarlægja umframvökva úr líkamanum).

Jorveza kann að hafa áhrif á niðurstöður prófana á virkni nýrnahetta (ACTH örvunarpróf) sem

læknirinn eða sjúkrahúsið hafa pantað. Láttu læknana vita að þú takir Jorveza áður en prófanir eru

framkvæmdar.

Notkun Jorveza

með mat eða drykk

Þú mátt ekki drekka greipaldinsafa á meðan þú tekur lyfið, því hann getur gert aukaverkanir þess verri.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ekki má nota lyfið á meðgöngu án samráðs við lækninn.

Ekki má nota lyfið ef þú ert með barn á brjósti nema í samráði við lækninn. Búdesóníð berst í litlu

magni í brjóstamjólk.

Læknirinn hjálpar þér við að ákveða hvort þú skulir halda áfram meðferðinni og

hætta brjóstagjöf eða hvort þú skulir hætta meðferðinni á tímabilinu sem þú ert með barnið á brjósti.

Akstur og notkun véla

Ekki er búist við að Jorveza hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Jorveza inniheldur natríum

Lyfið inniheldur 52 mg af natríum (aðalinnihaldsefnið í matar-/borðsalti) í hverjum dagskammti. Þetta

jafngildir 2,6% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.

3.

Hvernig nota á Jorveza

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er tvær munndreifitöflur (2 mg af búdesóníði) á dag. Taktu eina munndreifitöflu

að morgni og eina munndreifitöflu að kvöldi eftir máltíð.

Lyfjagjöf

Taktu munndreifitöfluna eftir máltíð.

Settu munndreifitöfluna á tungubroddinn og lokaðu munninum. Þrýstu henni varlega upp í góminn

með tungunni þar til hún er að fullu uppleyst (þetta tekur venjulega u.þ.b. tvær mínútur).Gleyptu

uppleysta efnið smám saman með munnvatni á meðan munndreifitaflan leysist upp.

EKKI drekka neinn vökva með munndreifitöflunni.

Ekki tyggja eða gleypa óuppleysta munndreifitöflu.

Ekki borða, drekka, bursta tennurnar eða skola munninn í a.m.k. 30 mínútur eftir að þú hefur tekið

munndreifitöfluna. Ekki má nota mixtúrur, úða eða tuggutöflur í a.m.k. 30 mínútur fyrir eða eftir

gjöf munndreifitöflunnar. Þetta tryggir að lyfið virki rétt.

Nýrna- og lifrarsjúkdómar

Ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm skaltu ræða við lækninn. Ef þú ert með nýrnasjúkdóm, mun

læknirinn ákveða hvort það henti þér að nota Jorveza. Ef nýrnasjúkdómurinn er alvarlegur, skaltu

ekki nota Jorveza. Ef þú ert með einhvern lifrarsjúkdóm skaltu ekki nota Jorveza.

Lengd meðferðar

Meðferðin ætti að standa yfir í u.þ.b. 6 til 12 vikur.

Ef einkennin lagast ekki á fyrstu 6 vikum

meðferðarinnar, gætir þú þurft að nota lyfið í allt að 6 vikur til viðbótar.

Læknirinn ákveður hversu lengi þú átt að halda áfram meðferðinni, sem fer eftir ástandi þínu og

svörun við meðferðinni.

Ef tekinn er stærri skammtur af Jorveza

en mælt er fyrir um

Ef þú hefur tekið of margar munndreifitöflur í eitt skipti, skaltu taka næsta skammt samkvæmt ávísun.

Ekki á að taka minna magn. Hafðu samband við lækni ef þú ert ekki viss. Hafðu öskjuna og þennan

fylgiseðil meðferðis ef mögulegt er.

Ef gleymist að taka Jorveza

Ef þú gleymir skammti, skaltu taka næsta skammt á venjulegum tíma. Ekki á að tvöfalda skammt til að

bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Jorveza

Ræddu við lækninn ef þú vilt taka hlé eða hætta meðferðinni fyrr en áætlað var. Mikilvægt er að þú

hættir ekki að taka lyfið snögglega án þess að leita ráða hjá lækninum. Haltu áfram að taka lyfið þar til

læknirinn segir þér að hætta, jafnvel þótt þér líði betur.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir meðan á notkun Jorveza stendur:

Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

sveppasýking í vélinda (sem getur valdið verk eða óþægindum við kyngingu)

Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

höfuðverkur

sveppasýking í munni og hálsi (einkenni geta verið hvítir blettir)

hár blóðþrýstingur

verkur í efri hluta magans

brjóstsviði

bólga í vörum

flökurleiki (ógleði)

náladofi eða dofi í munninum

þreyta

minnkað magn hormónsins kortisóls í blóðinu.

Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir sem eru einkennandi fyrir lyf sem eru svipuð

Jorveza (barksterar) og gætu því einnig komið fram við notkun lyfsins. Tíðni þessara tilvika er enn

ekki þekkt:

aukin hætta á sýkingum

Cushings-heilkenni, sem tengist of miklu magni barkstera og hefur í för með sér kringlulaga

andlit, þyngdaraukningu, háan blóðsykur, vökvasöfnun í vefi (t.d. bólgna fætur), minnkað magn

kalíums í blóði (blóðkalíumlækkun), óreglulegar tíðir hjá konum, óæskileg líkamshár hjá

konum, getuleysi, húðslit á húðinni, bólur.

hægur vöxtur hjá börnum

skapgerðarbreytingar, eins og þunglyndi, pirringur eða vellíðan

eirðarleysi með aukinni líkamlegri virkni, kvíði, árásargirni

aukinn þrýstingur í heilanum, hugsanlega með auknum þrýstingi í auga (sjóntaugardoppu) hjá

unglingum

þokusýn

aukin hætta á blóðtöppum, bólga í æðum (sem getur komið fram eftir að notkun lyfsins er hætt

eftir langvarandi meðferð)

meltingartregða, meltingartruflanir, hægðatregða, sár í maga eða smáþörmum

bólga í brisinu, sem veldur miklum verkjum í maga og baki

útbrot, rauðir blettir frá blæðingu í húð, seinkuð sárgræðsla, húðviðbrögð eins og

snertihúðbólga, mar

vöðva- og liðverkir, vöðvaslappleiki, vöðvakippir

veikbyggð bein (beinþynning), beinskemmdir vegna lélegs blóðflæðis (beindrep)

almenn veikindatilfinning.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Jorveza

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni á

eftir „Fyrnist/EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Jorveza inniheldur

Virka innihaldsefnið er búdesóníð. Hver munndreifitafla inniheldur 1 mg af búdesóníði

Önnur innihaldsefni eru tvínatríumvetnissítrat, dókúsatnatríum, makrógól 6000, magnesíumsterat,

mannitól, vatnsfrítt mónónatríumsítrat, póvídón K25, natríumvetniskarbónat og súkralósi (sjá

einnig kafla 2 „Jorveza inniheldur natríum“).

Lýsing á útliti Jorveza og pakkningastærðir

Munndreifitöflurnar eru hvítar, kringlóttar, tvílaga (biplane) töflur.

Jorveza kemur í þynnupakkningum með 20, 30, 60, 90 eða 100 munndreifitöflum. Ekki er víst að allar

pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Þýskaland

sími: +49 (0)761 1514-0

bréfasími: +49 (0)761 1514-321

netfang: zentrale@drfalkpharma.de

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.