Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide
Dr. Falk Pharma GmbH
A07EA06
budesonide
Antidiarrheals, intestinali anti-infjammatorji / antiinfective aġenti
Mard esophageal
Jorveza huwa indikat għall-kura ta 'esofaġite eosinophilic (EoE) f'adulti (ta' età akbar minn 18-il sena).
Revision: 6
Awtorizzat
2018-01-08
25 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 26 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT JORVEZA 0.5 MG PILLOLI LI JINĦALLU FIL-ĦALQ JORVEZA 1 MG PILLOLI LI JINĦALLU FIL-ĦALQ budesonide AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Jorveza u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Jorveza 3. Kif għandek tieħu Jorveza 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Jorveza 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra _ _ _ _ 1. X’INHU JORVEZA U GĦALXIEX JINTUŻA Jorveza fih is-sustanza attiva budesonide, mediċina kortikosterojda li tnaqqas l-infjammazzjoni. Jintuża fl-adulti (li għandhom aktar minn 18-il sena) biex jikkura esofaġite eżinofilika, li hija kundizzjoni infjammatorja tal-esofagu (kanal tal-ikel) li tikkawża problemi biex tibla’ l-ikel. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU JORVEZA TIĦUX JORVEZA − jekk inti allerġiku għal budesonide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6). TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Jorveza jekk għandek: − tuberkulożi − pressjoni tad-demm għolja − dijabete, jew jekk xi ħadd fil-familja tiegħek għandu d-dijabete − dgħufija tal-għadam (osteoporożi) − ulċeri fl-istonku jew fl-ewwel parti tal-musrana ż-żgħira (ulċera peptika) − żieda fil-pressjoni fl-għajn (li tista’ tikkawża glawkoma) jew problemi bl-għajnejn bħal l Lestu allt skjalið
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Jorveza 0.5 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Jorveza 1 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Jorveza 0.5 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Kull pillola li tinħall fil-ħalq fiha 0.5 mg ta’ budesonide. _Eċċipjent b’effett magħruf _ Kull pillola li tinħall fil-ħalq ta’ 0.5 mg fiha 26 mg sodium. Jorveza 1 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Kull pillola li tinħall fil-ħalq fiha 1 mg ta’ budesonide. _Eċċipjent b’effett magħruf _ Kull pillola li tinħall fil-ħalq ta’ 1 mg fiha 26 mg sodium. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola li tinħall fil-ħalq Jorveza 0.5 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Pilloli bojod, tondi, bipjani li jinħallu fil-ħalq, b’dijametru ta’ 7.1 mm u għoli ta’ 2.2 mm. Huma imbuzzati b’“0.5” fuq naħa waħda. Jorveza 1 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Pilloli bojod, tondi, bipjani li jinħallu fil-ħalq, b’dijametru ta’ 7.1 mm u għoli ta’ 2.2 mm. 4. TAGĦRIF KLINIKU _ _ 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Jorveza huwa indikat għall-kura tal-esofagite eżinofilika (EoE, eosinophilic esophagitis) fl-adulti (li għandhom iktar minn 18-il sena). _ _ 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament b’dan il-prodott mediċinali għandu jinbeda minngastroenterologu jew tabib b’esperjenza fid-dijanjosi u t-trattament ta’ esofagite eżinofilika. Pożoloġija _Induzzjoni tar-remissjoni _ _ _ Id-doża rakkomandata ta’ kuljum hija 2 mg budesonide bħala pillola waħda ta’ 1 mg filgħodu u pillola waħda ta’ 1 mg filgħaxija. 3 Il-kura ta’ induzzjoni normalment iddum 6 ġimgħat. Għal pazjenti li ma jkollhomx rispons tajjeb matul 6 ġimgħat, il-kura tista’ tiġi estiża għal sa 12-il ġimgħa. _Manutenzjoni tar-remissjoni _ _ _ Id-doża rakkomandata ta’ kuljum hi ta’ 1 mg budesonide bħala pillola waħda ta’ 0.5 mg filgħodu u pillola waħda ta’ 0.5 mg Lestu allt skjalið