Jorveza
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
06-12-2022
Vara einkenni
(SPC)
06-12-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
04-06-2020
Virkt innihaldsefni:
Budesonide
Fáanlegur frá:
Dr. Falk Pharma GmbH
ATC númer:
A07EA06
INN (Alþjóðlegt nafn):
budesonide
Meðferðarhópur:
Antidiarrheals, žarnyno priešuždegiminiai / antiinfective agentų
Lækningarsvæði:
Stemplės ligos
Ábendingar:
Jorveza skiriamas eozinofilinio ezofagito (EoE) gydymui suaugusiesiems (vyresniems nei 18 metų).
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2018-01-08
Upplýsingar fylgiseðill
24
B. PAKUOTĖS LAPELIS
25
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
JORVEZA 0,5 MG BURNOJE DISPERGUOJAMOS TABLETĖS
JORVEZA 1 MG BURNOJE DISPERGUOJAMOS TABLETĖS
budezonidas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Jorveza ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Jorveza
3.
Kaip vartoti Jorveza
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Jorveza
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA JORVEZA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Jorveza sudėtyje yra veikliosios medžiagos budezonido, kuris yra
kortikosteroidas, slopinantis
uždegimą.
Vaistas vartojamas suaugusiesiems (vyresniems nei 18 metų)
eozinofiliniam ezofagitui, kuris yra
stemplės (vamzdelio, kuriuo maistas patenka į skrandį) uždegiminė
būklė, sukelianti maisto rijimo
sutrikimus, gydyti.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT JORVEZA
JORVEZA VARTOTI DRAUDŽIAMA
−
jeigu yra alergija budezonidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti
Jorveza. jeigu:
−
sergate tuberkulioze;
−
Jūsų kraujospūdis padidėjęs;
−
sergate cukriniu diabetu ar kas nors iš Jūsų šeimos narių serga
cukriniu diabetu;
−
Jūsų kaulai retėja (sergate osteoporoze);
−
Jums yra skrandžio ar plonųjų žarnų pradinės dalies opa
(pepsinė opa);
−
Padidėjęs akies vidinis spaudimas (kuris gali sukelti glaukomą) ar
yra kitų ak
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Jorveza 0,5 mg burnoje disperguojamos tabletės
Jorveza 1 mg burnoje disperguojamos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Jorveza 0,5 mg burnoje disperguojamos tabletės
Kiekvienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 0,5 mg budezonido.
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekvienoje 0,5 mg burnoje disperguojamoje tabletėje yra 26 mg
natrio.
Jorveza 1 mg burnoje disperguojamos tabletės
Kiekvienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 1 mg budezonido.
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekvienoje 1 mg burnoje disperguojamoje tabletėje yra 26 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Burnoje disperguojama tabletė
Jorveza 0,5 mg burnoje disperguojamos tabletės
Baltos, apvalios, abipus plokščios burnoje disperguojamos tabletės,
kurių skersmuo yra 7,1 mm, o
storis – 2,2 mm. Vienoje jų pusėje įspausta „0.5“.
Jorveza 1 mg burnoje disperguojamos tabletės
Baltos, apvalios, abipus plokščios burnoje disperguojamos tabletės,
kurių skersmuo yra 7,1 mm, o
storis – 2,2 mm.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Jorveza skirtas suaugusiųjų (vyresnių nei 18 metų) eozinofiliniam
ezofagitui (EoE) gydyti.
_ _
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą šiuo vaistiniu preparatu turi pradėti gastroenterologas arba
gydytojas, patyręs diagnozuojant
ir gydant eozinofilinį ezofagitą.
Dozavimas
_Remisijos sukėlimas _
Rekomenduojama paros dozė yra 2 mg budezonido: viena 1 mg tabletė
vartojama ryte, kita 1 mg
tabletė – vakare.
3
Įprasta indukcinio gydymo trukmė yra 6 savaitės. Pacientams,
kuriems nepasireiškia tinkamas atsakas
per 6 gydymo savaites, gydymą galima pratęsti iki 12 savaičių.
_Remisijos palaikymas _
Rekomenduojama paros dozė yra 1 mg budezonido: viena 0,5 mg tabletė
vartojama ryte, kita 0,5 mg
tabletė – vakare, arba 2 mg budezonido: viena 1 mg tabletė
vartojama ryte, kita 1 mg tabletė – vak
Lestu allt skjalið
