Jivi

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Jivi
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Jivi
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antihemorrhagics,
  • Lækningarsvæði:
  • Hemophilia A
  • Ábendingar:
  • Meðferð og fyrirbyggja blæðingar í áður sjúklingum sem stóð 12 ára aldri með dreyrasýki (meðfædda þáttur VIII skort).

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004054
  • Leyfisdagur:
  • 21-11-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004054
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Jivi 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn

Jivi 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn

Jivi 1.000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn

Jivi 2.000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn

Jivi 3.000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn

PEGýleraður raðbrigða manna storkuþáttur VIII með eyddu B-hneppi (damoktókóg alfa pegól)

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Jivi og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Jivi

Hvernig nota á Jivi

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Jivi

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Jivi og við hverju það er notað

Jivi inniheldur virka efnið damoktókóg alfa pegól. Það er framleitt með erfðatækni án þess að öðrum

efnum úr mönnum eða dýrum sé bætt við í framleiðsluferlinu. Storkuþáttur VIII er prótein sem er

náttúrulega til staðar í blóðinu og hjálpar til við að láta það storkna. Próteininu í damoktókóg alfa

pególi hefur verið breytt (pegýlerað) til þess að framlengja verkun þess í líkamanum.

Jivi er notað til að

meðhöndla og fyrirbyggja blæðingu

hjá fullorðnum og unglingum frá 12 ára aldri

með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII) sem hafa áður fengið meðferð. Það er ekki

ætlað til notkunar handa börnum yngri en 12 ára.

2.

Áður en byrjað er að nota Jivi

Ekki má nota Jivi:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir damoktókóg alfa pególi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6).

ef þú ert með ofnæmi fyrir músa- eða hamsturspróteinum.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef:

þú finnur fyrir þyngslum fyrir brjósti, blóðþrýstingsfalli (kemur oft fram sem sundl þegar þú

stendur hratt upp), útbrotum með kláða, mási, ógleði eða yfirliði. Þetta geta verið einkenni um

mjög sjaldgæf, alvarleg og

skyndileg ofnæmisviðbrögð

fyrir lyfinu. Ef þetta kemur fyrir skal

strax

hætta inndælingu lyfsins

og leita læknishjálpar tafarlaust.

ekki tekst að hafa stjórn á blæðingu hjá þér með venjulegum skammti af lyfinu. Ræddu

tafarlaust við lækninn ef þetta gerist. Þú gætir hafa myndað mótefni gegn storkuþætti VIII

(hemla) eða mótefni gegn pólýetýlenglýkóli (PEG). Þetta veldur því að Jivi verkar ekki

nægilega vel við að koma í veg fyrir og ná stjórn á blæðingu. Læknirinn gæti gert prófanir til að

staðfesta þetta og tryggja að með Jivi skammtinum hafi náðst fullnægjandi gildi

storkuþáttar VIII. Læknirinn gæti skipt aftur yfir í fyrri meðferð með storkuþætti VIII ef þörf

krefur.

þú hefur einhvern tímann myndað hemla gegn storkuþætti VIII í öðru lyfi.

þér hefur verið sagt að þú sért með hjartasjúkdóm eða eigir hjartasjúkdóm á hættu.

nota þarf miðlægan bláæðalegg (CVAD) fyrir lyfið. Þú gætir verið í hættu á að fá fylgikvilla í

tengslum við æðalegginn þar sem honum er komið fyrir, svo sem;

staðbundnar sýkingar

bakteríur í blóð

myndun blóðtappa í æð

Börn

Jivi er ekki ætlað til notkunar handa börnum yngri en 12 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Jivi

Ekki er þekkt að Jivi verki á eða verði fyrir verkun af öðrum lyfjum. Látið lækninn eða lyfjafræðing

vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Jivi hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Jivi inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri skammtaeiningu, þ.e.a.s. er sem næst

natríumlaust.

3.

Hvernig nota á Jivi

Læknir sem hefur reynslu í meðferð við dreyrasýki A mun hefja meðferð með Jivi. Að lokinni

viðeigandi þjálfun geta sjúklingar eða umönnunaraðilar hugsanlega gefið lyfið heima við.

Notið lyfið alltaf eins og fram kemur í fylgiseðlinum og eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur

sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skammturinn með einingum af storkuþætti VIII er mældur í alþjóðlegum einingum (a.e.).

Meðferð við blæðingu

Til þess að meðhöndla blæðingu mun læknirinn reikna út og aðlaga skammtinn og hversu oft þú átt að

fá hann, byggt á þáttum eins og:

líkamsþunga þínum

alvarleika dreyrasýki A

hvar blæðingin er og hve alvarleg hún er

hvort hemlar hafa myndast og í hversu miklu magni

því gildi storkuþáttar VIII sem þörf er á.

Komið í veg fyrir blæðingu

Til þess að koma í veg fyrir blæðingu mun læknirinn velja viðeigandi skammt og tíðni eftir þörfum

þínum:

45-60 a.e. fyrir hvert kg líkamsþunga á 5 daga fresti eða

60 a.e. fyrir hvert kg líkamsþunga á 7 daga fresti eða

30-40 a.e. fyrir hvert kg líkamsþunga tvisvar í viku.

Rannsóknarstofumælingar

Rannsóknarstofumælingar með hæfilegu millibili gera það kleift að tryggja að þú hafir alltaf

nægjanleg gildi storkuþáttar VIII. Sér í lagi við stórar skurðaðgerðir verður að viðhafa náið eftirlit með

blóðstorknun.

Tímalengd meðferðar

Venjulega er Jivi meðferð við dreyrasýki nauðsynleg til lífstíðar.

Hvernig á að gefa Jivi

Jivi er gefið með inndælingu í bláæð á 2 til 5 mínútum, sem fer eftir heildarmagninu og því sem

þægilegast er fyrir þig. Hámarkshraðinn er 2,5 ml á mínútu. Nota skal Jivi innan 3 klukkustunda eftir

blöndun þess.

Undirbúningur Jivi fyrir inndælingu

Notið aðeins hlutana (millistykki hettuglassins, áfyllta sprautu með leysi og sett til bláæðarástungu)

sem fylgja hverri pakkningu af lyfinu. Vinsamlegast hafið samband við lækninn ef ekki er hægt að

nota þessi áhöld. Ekki má nota pakkninguna ef einhver hluti hennar er rofinn eða skemmdur.

Blandaða lausn á að

sía með því að nota millistykki hettuglassins

fyrir inndælingu til að fjarlægja

hugsanlegar agnir úr lausninni.

Lyfið má

ekki

blanda öðrum inndælingum. Ekki má nota lausnir sem eru skýjaðar eða innihalda

sýnilegar agnir. Fylgið nákvæmlega

leiðbeiningum um notkun

sem læknirinn hefur gefið og

finna

má í lok fylgiseðilsins.

Ef notaður er stærri skammtur Jivi en mælt er fyrir um

Láttu lækninn vita ef þetta gerist. Ekki hefur verið tilkynnt um nein einkenni ofskömmtunar.

Ef gleymist að nota Jivi

Sprautið næsta skammti strax og haldið síðan áfram með lyfjagjafir með jöfnu millibili eins og

læknirinn hefur ráðlagt.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef hætt er að nota Jivi

Ekki á að hætta notkun lyfsins án samráðs við lækninn.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegustu

aukaverkanirnar eru

ofnæmisviðbrögð

eða alvarleg ofnæmisviðbrögð.

Hættið

inndælingu Jivi samstundis og hafið strax samband við lækninn ef slík viðbrögð koma fram.

Eftirfarandi einkenni geta verið fyrstu merki um þessi viðbrögð:

þyngsli fyrir brjósti/almenn vanlíðan

sviði og sársauki á stungustað

ofsakláði, roði

lækkaður blóðþrýstingur, getur lýst sér sem svimi þegar staðið er upp

flökurleiki (ógleði)

Hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með storkuþætti VIII (meira en 150 daga meðferð) geta

mótefni með hamlandi virkni komið fram (sjá kafla 2) en það er sjaldgæft (færri en 1 af

hverjum 100 sjúklingum). Ef það gerist er hugsanlegt að lyfið hætti að virka á réttan hátt og vart getur

orðið við þráláta blæðingu. Ef það gerist skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn.

Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram við notkun á þessu lyfi:

Mjög algengar

(kunna að koma fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum):

höfuðverkur

Algengar

(kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum):

kviðverkir

ógleði, uppköst

hiti

ofnæmisviðbrögð (geta komið fram sem ofsakláði, útbreiddur ofsakláði, þrengsli fyrir brjósti,

más, mæði, lágur blóðþrýstingur, sjá snemmkomin einkenni hér að ofan)

viðbrögð á inndælingarstað eins og blæðing undir húð, ákafur kláði, þroti, sviði, tímabundinn

roði

sundl

erfiðleikar við að sofna

hósti

útbrot, roði í húð

Sjaldgæfar (

kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):

truflað bragðskyn

roði

kláði

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í

hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Jivi

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki

skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C – 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið lyfið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Lyfið má geyma við stofuhita (að 25°C) í allt að 6 mánuði þegar það er geymt í ytri öskjunni. Ef lyfið

er geymt við stofuhita, fyrnist það eftir 6 mánuði nema fyrningardagsetning hettuglassins sé fyrr en þá

gildir hún.

Nýju fyrningardagsetninguna skal skrá á ytri öskjuna þegar lyfið er tekið úr kæli.

Ekki

má geyma lausnina í kæli eftir blöndun. Nota verður tilbúna lausn innan 3 klst.

Ekki

skal nota lyfið ef einhverjar agnir sjást í lausninni eða ef hún er gruggug.

Lyfið er aðeins til nota í eitt skipti. Öllum lyfjaleifum skal fargað.

Ekki

má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki eða hjá lækninum um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið

er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Jivi inniheldur

Virka

innihaldsefnið er PEGýleraður raðbrigða manna storkuþáttur VIII með eyddu B-hneppi

(damoktókóg alfa pegól). Hvert hettuglas af Jivi inniheldur 250 eða 500 eða 1.000 eða 2.000 eða

3.000 a.e. af damoktókóg alfa pególi.

Önnur

innihaldsefni eru súkrósi, histidín, glýsín, natríumklóríð, kalsíumklóríð díhýdrat,

pólýsorbat 80, ísediksýra og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Jivi og pakkningastærðir

Jivi kemur sem stungulyfsstofn og leysir, lausn. Stofninn er þurr og hvítur eða lítið eitt gulleitur.

Leysirinn er tær vökvi. Eftir blöndun er lausnin tær.

Hver pakkning af Jivi inniheldur

hettuglas úr gleri með stofni

áfyllta sprautu með leysi

lausan stimpil

millistykki fyrir hettuglas

sett til bláæðarástungu

Markaðsleyfishafi

Bayer AG

51368 Leverkusen

Þýskaland

Framleiðandi

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359 02 4247280

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel:+36 14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Norge

Bayer AS

Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30-210-61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: +385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer spol. s r.o.

Tel. +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 8 1

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358- 20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Lim

ited

Tηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44-(0)118 206 3000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

MM/ÁÁÁÁ

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á

vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nákvæmar leiðbeiningar um blöndun og gjöf Jivi

Þú munt þurfa sprittþurrkur, grisjupúða, plástra og stasa. Þessir hlutir fylgja ekki með í Jivi

pakkningunni.

Þvoið hendur vandlega með sápu og volgu vatni.

Haldið bæði órofna hettuglasinu og sprautu í lófunum til að verma þau að þægilegu hitastigi

(ekki yfir 37°C).

Fjarlægið hlífðarlokið af hettuglasinu

(A).

Þurrkið af gúmmítappa

hettuglassins með sprittþurrku og leyfið tappanum að þorna fyrir notkun.

Komið

hettuglasinu með stofninum

fyrir á traustu, stömu yfirborði. Dragið

pappírshlífina af plasthulstri millistykkisins fyrir hettuglasið.

Ekki fjarlægja

millistykkið úr plasthulstrinu. Með því að halda í hulstur millistykkisins skal

setja það yfir hettuglasið með lyfinu og ýta því þétt niður

(B)

. Millistykkið

mun smella ofan á lok hettuglassins.

Ekki fjarlægja

hulstur millistykkisins á

þessum tímapunkti.

Haldið áfylltu sprautunni með leysinum uppréttri. Takið í stimpilinn eins og

sýnt er á myndinni og festið stimpilinn með því að snúa honum ákveðið

réttsælis inn í snittaða tappann

(C)

Haldið í belg sprautunnar og brjótið sprautulokið af endanum

(D)

. Ekki snerta

enda sprautunnar með höndunum eða öðrum yfirborðsflötum. Leggið

sprautuna til hliðar til síðari notkunar.

Fjarlægið og fargið hulstri millistykkisins

(E)

Festið áfylltu sprautuna við snittaða millistykkið fyrir hettuglas með því að

snúa réttsælis

(F)

Dælið leysinum inn með því að þrýsta hægt á stimplinn

(G)

Snúið hettuglasinu varlega þar til allt efni er uppleyst

(H)

. Hristið ekki

hettuglasið. Tryggið að duftið sé að fullu uppleyst. Skoðið til að ganga úr

skugga um að engar agnir og mislitun séu til staðar áður en lausnin er notuð.

Ekki má nota lausnir sem innihalda sýnilegar agnir eða eru skýjaðar.

Haldið í enda hettuglassins ofan við millistykkið og sprautuna

(I)

. Fyllið

sprautuna með því að draga stimpilinn rólega og mjúklega út. Tryggið að allt

innihald hettuglassins hafi verið dregið upp í sprautuna. Haldið sprautunni

uppréttri og ýtið á stimpilinn þar til ekkert loft er eftir í sprautunni.

Setjið stasa á handlegg.

Ákveðið stungustað og hreinsið húðina með sprittþurrku.

Stingið á bláæðina og festið bláæðarástungusettið með plástri.

Haldið millistykki hettuglassins á sínum stað og fjarlægið sprautuna úr

millistykkinu (millistykkið ætti að haldast fast við hettuglasið). Festið

sprautuna við bláæðarástungusettið

(J)

. Tryggið að ekkert blóð fari upp í

sprautuna.

Fjarlægið stasann.

Dælið lyfinu í bláæð á 2 til 5 mínútum og fylgist með stöðu nálarinnar. Hraði inndælingarinnar

skal vera þægilegur en ætti ekki að vera meiri en 2,5 ml á mínútu.

Ef þörf er á öðrum skammti af lyfinu skal nota nýja sprautu með blönduðu lyfi eins og lýst er

hér að ofan.

Ef ekki er þörf á öðrum skammti skal fjarlægja bláæðarástungusettið og sprautuna. Haldið grisju

þétt yfir stungustaðnum á útréttum handlegg í u.þ.b. 2 mínútur. Setjið að lokum litlar

þrýstiumbúðir yfir stungustaðinn og metið hvort þörf sé á plástri.

Mælt er með því að þú skráir heiti og lotunúmer lyfsins í hvert skipti sem þú notar Jivi.

Ekki má

skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki eða hjá lækninum um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.

Markmiðið er að vernda umhverfið.