Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Damoctocog alfa pegol
Bayer AG
B02BD02
damoctocog alfa pegol
hemostatika
Hemofili A
Behandling och profylax av blödning hos tidigare behandlade patienter ≥ 12 år med hemofili A (medfödd faktor VIII-brist).
Revision: 5
auktoriserad
2018-11-22
73 B. BIPACKSEDEL 74 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN JIVI 250 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING JIVI 500 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING JIVI 1 000 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING JIVI 2 000 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING JIVI 3 000 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING pegylerad rekombinant human koagulationsfaktor VIII med borttagen B-domän (damoktokog alfa pegol) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Jivi är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Jivi 3. Hur du använder Jivi 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Jivi ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD JIVI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Jivi innehåller den aktiva substansen damoktokog alfa pegol. Det framställs med rekombinant DNA- teknik utan tillsats av några komponenter från människa eller djur i tillverkningsprocessen. Faktor VIII är ett protein som finns naturligt i blodet och som hjälper det att koagulera. Proteinet i damoktokog alfa pegol har modifierats (pegylerats) för att förlänga dess effekt i kroppen. Jivi används för att BEHANDLA OCH FÖREBYGGA BLÖDNING hos tidigare behandlade vuxna och ungdomar från 12 år med hemofili A (medfödd brist på faktor VIII). Det ska inte användas till barn under 12 års ålder. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER JIVI ANVÄND I Lestu allt skjalið
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Jivi 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Jivi 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Jivi 1 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Jivi 2 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Jivi 3 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Jivi 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Efter beredning i medföljande spädningsvätska innehåller en ml lösning ungefär 100 IE (250 IE/2,5 ml) av human koagulationsfaktor VIII, damoktokog alfa pegol. Jivi 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Efter beredning i medföljande spädningsvätska innehåller en ml lösning ungefär 200 IE (500 IE/2,5 ml) av human koagulationsfaktor VIII, damoktokog alfa pegol. Jivi 1 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Efter beredning i medföljande spädningsvätska innehåller en ml lösning ungefär 400 IE (1 000 IE/2,5 ml) av human koagulationsfaktor VIII, damoktokog alfa pegol. Jivi 2 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Efter beredning i medföljande spädningsvätska innehåller en ml lösning ungefär 800 IE (2 000 IE/2,5 ml) av human koagulationsfaktor VIII, damoktokog alfa pegol. Jivi 3 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Efter beredning i medföljande spädningsvätska innehåller en ml lösning ungefär 1 200 IE (3 000 IE/2,5 ml) av human koagulationsfaktor VIII, damoktokog alfa pegol Styrkan internationell enhet (IE) beräknas med kromogen analys enligt den europeiska farmakopén. Den specifika aktiviteten för Jivi är cirka 10 000 IE/mg protein. Den aktiva substansen, damoktokog alfa pegol, är en rekombinant platsspecifikt pegylerad (dvs. makrogolsammanlänkad) human koagulationsfaktor VIII med borttagen B¬domän framställd i njurceller från babyhamster (BHK) med en förgrenad polyetylenglykol (PEG)-molekyl på 60 kDa (två 30 kDa PEG). P Lestu allt skjalið