Jivi
Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
13-07-2023
Vara einkenni
(SPC)
13-07-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
28-01-2019
Virkt innihaldsefni:
Damoctocog alfa pegol
Fáanlegur frá:
Bayer AG
ATC númer:
B02BD02
INN (Alþjóðlegt nafn):
damoctocog alfa pegol
Meðferðarhópur:
hemostatice
Lækningarsvæði:
Hemofilia A
Ábendingar:
Tratamentul și profilaxia hemoragiilor la pacienții tratați anterior cu vârsta ≥ 12 ani cu hemofilie a (deficit congenital de factor VIII).
Vörulýsing:
Revision: 5
Leyfisstaða:
Autorizat
Leyfisdagur:
2018-11-22
Upplýsingar fylgiseðill
75
B. PROSPECTUL
76
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
JIVI 250 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
JIVI 500 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
JIVI 1000 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
JIVI 2000 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
JIVI 3000 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
factor VIII uman de coagulare recombinant pegilat, cu deleție a
domeniului B
(damoctocog alfa pegol)
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Jivi și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Jivi
3.
Cum să utilizați Jivi
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Jivi
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE JIVI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Jivi conține substanța activă damoctocog alfa pegol. Acesta este
produs prin tehnologie recombinantă
fără adăugarea în procesul de fabricație a vreunei componente
derivate umane sau animale.
Factorul VIII este o proteină care se regăsește în mod natural în
sânge și ajută la coagularea acestuia.
Proteina din damoctocog alfa pegol a fost modificată (pegilată)
pentru a i se prelungi acțiunea în
organism.
Jivi este utilizat pentru a TRATA ȘI PREVENI HEMORAGIILE la adulți
și adolescenți începând cu vârsta de
12 a
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Jivi 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Jivi 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Jivi 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Jivi 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Jivi 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Jivi 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
După reconstituirea cu solventul furnizat, un ml de soluție conține
factor VIII uman de coagulare,
damoctocog alfa pegol, aproximativ 100 UI (250 UI/2,5 ml).
Jivi 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
După reconstituirea cu solventul furnizat, un ml de soluție conține
factor VIII uman de coagulare,
damoctocog alfa pegol, aproximativ 200 UI (500 UI/2,5 ml).
Jivi 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
După reconstituirea cu solventul furnizat, un ml de soluție conține
factor VIII uman de coagulare,
damoctocog alfa pegol, aproximativ 400 UI (1000 UI/2,5 ml).
Jivi 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
După reconstituirea cu solventul furnizat, un ml de soluție conține
factor VIII uman de coagulare,
damoctocog alfa pegol, aproximativ 800 UI (2000 UI/2,5 ml).
Jivi 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
După reconstituirea cu solventul furnizat, un ml de soluție conține
factor VIII uman de coagulare,
damoctocog alfa pegol, aproximativ 1200 UI (3000 UI/2,5 ml).
Unitatea Internațională de potență (UI) este determinată
utilizând testul cromogenic din Farmacopeea
Europeană.
Activitatea specifică a Jivi este egală cu aproximativ 10000 UI/mg
proteină.
Substanța activă, damoctocog alfa pegol, este un factor VIII uman de
coagulare recombinant PEGilat
specific la nivel local, cu deleție a domeniului B, produs din celule
renale de pui de hamster (BHK), cu
o fracțiune de polietilenglicol ramificat de 60 kDa (două PEG de 30
kDa). Masa
Lestu allt skjalið
