Jivi
Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
13-07-2023
Vara einkenni
(SPC)
13-07-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
28-01-2019
Virkt innihaldsefni:
Damoctocog alfa pegol
Fáanlegur frá:
Bayer AG
ATC númer:
B02BD02
INN (Alþjóðlegt nafn):
damoctocog alfa pegol
Meðferðarhópur:
Anti-hemorrágicos
Lækningarsvæði:
Hemofilia A
Ábendingar:
Tratamento e profilaxia de sangramento em pacientes previamente tratados ≥ 12 anos de idade com hemofilia A (congênita, deficiência de factor VIII).
Vörulýsing:
Revision: 5
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2018-11-22
Upplýsingar fylgiseðill
74
B. FOLHETO INFORMATIVO
75
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
JIVI 250 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
JIVI 500 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
JIVI 1000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
JIVI 2000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
JIVI 3000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
fator VIII de coagulação humana recombinante com deleção do
domínio B PEGuilado (damoctocog
alfa pegol)
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Jivi e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Jivi
3.
Como utilizar Jivi
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Jivi
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É JIVI E PARA QUE É UTILIZADO
Jivi contém a substância ativa damoctocog alfa pegol. É produzido
por tecnologia recombinante sem
adição de componentes de origem humana ou animal no processo de
fabrico.
O fator VIII é uma proteína que se encontra naturalmente no sangue e
que ajuda o sangue a coagular.
A proteína em damoctocog alfa pegol foi modificada (peguilada) para
prolongar a sua ação no
organismo.
Jivi é utilizado para TRATAR E PREVENIR HEMORRAGIAS em adultos e
adolescentes a partir do 12 anos,
tratados previamente, com hemofilia A (deficiência hereditária de
fator VIII). Não é para utilização
em crianças com menos de 12 anos de idade.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR JIVI
NÃO UTILIZ
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Vara einkenni
0
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Jivi 250 UI pó e solvente para solução injetável
Jivi 500 UI pó e solvente para solução injetável
Jivi 1000 UI pó e solvente para solução injetável
Jivi 2000 UI pó e solvente para solução injetável
Jivi 3000 UI pó e solvente para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Jivi 250 UI pó e solvente para solução injetável
Após reconstituição com o solvente fornecido, um ml de solução
contém aproximadamente 100 UI
(250 UI/2,5 ml) de fator VIII de coagulação humana, damoctocog alfa
pegol.
Jivi 500 UI pó e solvente para solução injetável
Após reconstituição com o solvente fornecido, um ml de solução
contém aproximadamente 200 UI
(500 UI/2,5 ml) de fator VIII de coagulação humana, damoctocog alfa
pegol.
Jivi 1000 UI pó e solvente para solução injetável
Após reconstituição com o solvente fornecido, um ml de solução
contém aproximadamente 400 UI
(1000 UI/2,5 ml) de fator VIII de coagulação humana, damoctocog alfa
pegol.
Jivi 2000 UI pó e solvente para solução injetável
Após reconstituição com o solvente fornecido, um ml de solução
contém aproximadamente 800 UI
(2000 UI/2,5 ml) de fator VIII de coagulação humana, damoctocog alfa
pegol.
Jivi 3000 UI pó e solvente para solução injetável
Após reconstituição com o solvente fornecido, um ml de solução
contém aproximadamente 1200 UI
(3000 UI/2,5 ml) de fator VIII de coagulação humana, damoctocog alfa
pegol.
A potência em Unidades Internacionais (UI) é determinada utilizando
o ensaio cromogénico da
Farmacopeia Europeia.
A atividade específica de Jivi é de aproximadamente 10.000 UI/mg de
proteína.
A substância ativa, damoctocog alfa pegol, é um fator VIII de
coagulação humana recombinante com
deleção do domínio B PEGuilado em local específico, produzido em
células renais de hamster recém-
nascido (BHK), com uma fração molecular de polietilenoglicol
ramificado de 60 kDa (dois PEG de
30 kDa)
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