Jivi
Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
13-07-2023
Vara einkenni
(SPC)
13-07-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
28-01-2019
Virkt innihaldsefni:
Damoctocog alfa pegol
Fáanlegur frá:
Bayer AG
ATC númer:
B02BD02
INN (Alþjóðlegt nafn):
damoctocog alfa pegol
Meðferðarhópur:
Antihämorrhagika
Lækningarsvæði:
Hämophilie A
Ábendingar:
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei zuvor behandelten Patienten ≥ 12 Jahren mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel).
Vörulýsing:
Revision: 5
Leyfisstaða:
Autorisiert
Leyfisdagur:
2018-11-22
Upplýsingar fylgiseðill
75
B. PACKUNGSBEILAGE
76
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
JIVI 250 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
JIVI 500 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
JIVI 1000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
JIVI 2000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
JIVI 3000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
PEGylierter rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII mit
deletierter B-Domäne
(Damoctocog alfa pegol)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Jivi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Jivi beachten?
3.
Wie ist Jivi anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Jivi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST JIVI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Jivi enthält den Wirkstoff Damoctocog alfa pegol. Er wird durch
rekombinante Technologie ohne
Zusatz menschlicher oder tierischer Bestandteile hergestellt. Faktor
VIII ist ein natürlicherweise im
Körper vorkommendes Protein, das an der Blutgerinnung beteiligt ist.
Das in Damoctocog alfa pegol
enthaltene Protein wurde abgeändert (PEGyliert), um seine Wirkung im
Körper zu verlängern.
Jivi wird zur BEHANDLUNG UND VORBE
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Vara einkenni
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Jivi 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jivi 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jivi 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jivi 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jivi 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jivi 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Nach Rekonstitution mit dem beigefügten Lösungsmittel enthält ein
ml Lösung etwa 100 I.E.
(250 I.E./2,5 ml) des humanen Blutgerinnungsfaktors VIII, Damoctocog
alfa pegol.
Jivi 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Nach Rekonstitution mit dem beigefügten Lösungsmittel enthält ein
ml Lösung etwa 200 I.E.
(500 I.E./2,5 ml) des humanen Blutgerinnungsfaktors VIII, Damoctocog
alfa pegol.
Jivi 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Nach Rekonstitution mit dem beigefügten Lösungsmittel enthält ein
ml Lösung etwa 400 I.E.
(1 000 I.E./2,5 ml) des humanen Blutgerinnungsfaktors VIII, Damoctocog
alfa pegol.
Jivi 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Nach Rekonstitution mit dem beigefügten Lösungsmittel enthält ein
ml Lösung etwa 800 I.E.
(2 000 I.E./2,5 ml) des humanen Blutgerinnungsfaktors VIII, Damoctocog
alfa pegol.
Jivi 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Nach Rekonstitution mit dem beigefügten Lösungsmittel enthält ein
ml Lösung etwa 1 200 I.E.
(3 000 I.E./2,5 ml) des humanen Blutgerinnungsfaktors VIII, Damoctocog
alfa pegol.
Zur Bestimmung der Aktivität in Internationalen Einheiten (I.E.) wird
der chromogene Test gemäß
Europäischem Arzneibuch verwendet.
Die spezifische Aktivität von Jivi beträgt etwa 10 000 I.E./mg
Protein.
Der Wirks
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