Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
cabazitaxel
Sanofi Winthrop Industrie
L01CD
cabazitaxel
Antineoplastiske midler
Prostata neoplasmer
Jevtana i kombinasjon med prednison eller prednisolon er indisert for behandling av pasienter med hormon-ildfast metastatisk prostatakreft som tidligere er behandlet med en docetaxelholdig diett.
Revision: 23
autorisert
2011-03-17
33 B. PAKNINGSVEDLEGG 34 Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren JEVTANA 60 mg konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning kabazitaksel (cabazitaxel) Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva JEVTANA er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får JEVTANA 3. Hvordan du bruker JEVTANA 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer JEVTANA 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. Hva JEVTANA er og hva det brukes mot Navnet på legemidlet er JEVTANA. Virkestoffet heter kabazitaksel. Det tilhører en gruppe legemidler som heter taksaner og som brukes i kreftbehandling. JEVTANA brukes i behandling av prostatakreft som har utviklet seg etter annen kjemoterapi. Det virker ved å stoppe celler fra å vokse og bli flere. Som del av behandlingen vil du også ta et kortikosteroid-legemiddel (prednison eller prednisolon) gjennom munnen hver dag. Spør legen om informasjon om dette andre legemidlet. 2. Hva du må vite før du får JEVTANA Bruk ikke JEVTANA hvis du er allergisk (overfølsom) overfor kabazitaksel, andre taksaner, polysorbat 80 eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), antall hvite blodlegemer er for lavt (antall nøytrofile mindre enn eller lik 1500 /mm 3 ), du har alvorlig nedsatt leverfunksjon du nylig har fått eller skal få gulfebervaksine Du skal ikke bli gitt JEVTANA hvis noe av det som står over gjelder for deg. Snakk med legen før du får JEVTANA dersom du er usikker. Advarsler og forsiktighetsregler Før hver behandling med Lestu allt skjalið
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN JEVTANA 60 mg konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml konsentrat inneholder 40 mg kabazitaksel (cabazitaxel). Ett hetteglass med 1,5 ml (nominelt volum) konsentrat inneholder 60 mg kabazitaksel. Etter første fortynning med all oppløsningsvæsken inneholder hver ml oppløsning 10 mg kabazitaksel. NB: Både hetteglasset med JEVTANA 60 mg/1,5 ml konsentrat (fyllvolum: 73,2 mg kabazitaksel/1,83 ml) og hetteglasset med oppløsningsvæske (fyllvolum: 5,67 ml) inneholder et ekstra fyllvolum for å kompensere for væsketap ved tilberedning. Det ekstra fyllvolumet sikrer at konsentrasjonen av kabazitaksel i oppløsningen etter første fortynning med HELE volumet av medfølgende oppløsningsvæske er 10 mg/ml. Hjelpestoff med kjent effekt Ett hetteglass med oppløsningsvæske inneholder 573,3 mg 96 % etanol. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat). Konsentratet er en klar, gul til gulbrun, oljete oppløsning. Oppløsningsvæsken er en klar og fargeløs væske. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner JEVTANA i kombinasjon med prednison eller prednisolon er indisert for behandling av voksne pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft som tidligere har gjennomgått et behandlingsregime med docetaksel (se pkt. 5.1). 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Bruk av JEVTANA bør innskrenkes til avdelinger som er spesialisert i administrering av cytostatika, og det bør bare administreres under tilsyn av en lege med erfaring i bruk av kjemoterapi mot kreft. Fasiliteter og utstyr for behandling av alvorlige overfølsomhetsreaksjoner som hypotensjon og bronkospasme må være tilgjengelig (se pkt. 4.4). Premedikasjon Det anbefalte premedikasjonsregimet bør gis minst 30 minutter før hver administrasjon av JEVTANA med følgende intravenøse legemidler for å redusere risikoen for og alvorlighetsgrad Lestu allt skjalið