Jevtana

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Jevtana
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Jevtana
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Blöðruhálskirtli
  • Ábendingar:
  • Jevtana ásamt prednisone eða prednisólóni er ætlað fyrir sjúklinga með hormón-svarar sjúklingum krabbamein í blöðruhálskirtli áður meðhöndluð með docetaxel-inniheldur meðferð.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 16

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002018
  • Leyfisdagur:
  • 16-03-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002018
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

JEVTANA 60 mg innrennslisþykkni og leysir, lausn

cabazitaxel

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings á sjúkrahúsi ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um JEVTANA og við hverju það er notað

Áður en þér er gefið JEVTANA

Hvernig nota á JEVTANA

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á JEVTANA

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um JEVTANA og við hverju það er notað

Lyfið heitir JEVTANA. Almenna nafnið er cabazitaxel. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast taxön og

eru notuð til meðferðar við krabbameini.

JEVTANA er notað til meðferðar við krabbameini í blöðruhálskirtli sem versnað hefur eftir aðra

krabbameinsmeðferð. Lyfið hindrar frumuvöxt og frumufjölgun.

Sem hluta af meðferðinni þarftu einnig að taka inn barkstera (prednisón eða prednisólon) daglega.

Biddu lækninn um að veita þér upplýsingar um barksterann.

2.

Áður en þér er gefið JEVTANA

Ekki má nota JEVTANA:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir cabazitaxeli, öðrum taxönum eða pólýsorbat 80 eða einhverju öðru

innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6),

ef fjöldi hvítra blóðkorna er of lítill (hlutleysiskyrningar eru 1.500/mm

eða færri),

ef þú ert með mjög óeðlilega lifrarstarfsemi,

ef þú hefur nýlega verið bólusett/-ur gegn gulusótt (yellow fever) eða ef ráðgert er að bólusetja

þig gegn henni.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig máttu ekki fá JEVTANA. Ef þú ert í vafa skaltu ráðfæra þig við

lækni áður en þér er gefið JEVTANA.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Fyrir hverja JEVTANA gjöf verða tekin blóðsýni til þess að athuga hvort þú sért með nægilegan fjölda

blóðfrumna og hvort lifrar- og nýrnastarfsemi er nægilega góð til að þú getir fengið JEVTANA.

Segðu lækninum samstundis frá því:

ef þú ert með hita. Meðan á meðferð með JEVTANA stendur eru líkur á að hvítum blóðkornum

fækki. Læknirinn mun fylgjast með blóðinu og almennu heilsufari þínu með tilliti til sýkinga.

Hann gæti gefið þér lyf til að viðhalda fjölda blóðkorna. Einstaklingar með lítinn

blóðkornafjölda geta fengið lífshættulegar sýkingar. Hiti getur verið fyrsta vísbending um

sýkingu, þess vegna skaltu tafarlaust láta lækninn vita ef þú færð hita.

ef þú hefur einhvern tíma fengið ofnæmi. Alvarleg ofnæmisviðbrögð geta komið fram við

meðferð með JEVTANA.

ef þú ert með slæman eða langvarandi niðurgang, ógleði eða uppköst. Þessi einkenni geta valdið

alvarlegri ofþornun. Þú gætir þarfnast meðferðar.

ef þú ert með dofa, náladofa, sviða eða skerta tilfinningu í höndum og fótum.

ef þú færð blæðingu frá meltingarvegi eða ef litur á hægðum breytist eða ef þú færð kviðverk.

Ef blæðingin eða sársaukinn er mikill mun læknirinn stöðva meðferð með JEVTANA. Það er

vegna þess að JEVTANA getur aukið hættuna á blæðingu eða myndun gata í meltingarvegi.

ef þú ert með nýrnasjúkdóm.

ef þú færð lifrarsjúkdóm meðan á meðferð stendur.

ef þú verður vör/var við að daglegt þvagmagn aukist eða minnki.

ef þú ert með blóð í þvagi.

Hafðu samstundis samband við lækni ef eitthvað af ofannefndu á við um þig. Læknirinn gæti minnkað

skammtinn eða hætt meðferð með JEVTANA.

Notkun annarra lyfja samhliða JEVTANA

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið

notuð eða kynnu að verða notuð. Þetta er vegna þess að sum lyf geta haft áhrif á verkun JEVTANA eða

JEVTANA getur haft áhrif á verkun þeirra. Þessi lyf eru:

ketókónasól, rifampisín (lyf við sýkingum),

karbamazepín, fenóbarbital eða fenýtóín (lyf við krömpum),

jónsmessurunni/jóhannesarjurt (náttúrulyf við þunglyndi og öðrum sjúkdómum),

statín (eins og simvastatín, lovastatín, atorvastatín, rosuvastatín eða pravastatín) (lyf við hækkuðu

kólesteróli í blóði),

valsartan (lyf við háþrýstingi),

repagliníð (lyf við sykursýki).

Ráðfærðu þig við lækninn, áður en þú ferð í bólusetningu, meðan þú ert á meðferð með JEVTANA.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Þungaðar konur eða konur á barneignaraldri sem nota ekki örugga getnaðarvörn mega ekki nota

JEVTANA.

JEVTANA má ekki nota meðan á brjóstgjöf stendur.

Notaðu smokk þegar þú stundar kynlíf ef konan er þunguð eða gæti orðið þunguð. JEVTANA getur verið

í sæði og getur haft áhrif á fóstrið. Þér er ráðlagt að geta ekki barn meðan á meðferð stendur og í allt að 6

mánuði eftir að meðferð lýkur og að leita ráðgjafar fyrir meðferð varðandi varðveislu á sæði vegna þess

að JEVTANA getur haft áhrif á frjósemi karla.

Akstur og notkun véla

Þú gætir fundið fyrir þreytu eða sundli meðan á meðferð stendur. Ef slíkt gerist skaltu ekki aka bíl eða

stjórna vélum fyrr en þér líður betur.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

JEVTANA inniheldur etanól (alkóhól)

Lyfið inniheldur 15% v/v af etanóli (alkóhól), sem samsvarar 14 ml af bjór eða 6 ml af víni.

Lyfið getur verið skaðlegt fyrir áfengissjúklinga.

Hafa skal þetta í huga þegar um er að ræða sjúklinga í áhættuhópi, eins og sjúklinga með lifrarsjúkdóm

eða flogaveiki.

3.

Hvernig nota á JEVTANA

Notkunarleiðbeiningar

Þú munt fá ofnæmislyf áður en þú færð JEVTANA til að draga úr líkum á ofnæmisviðbrögðum.

Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér JEVTANA.

JEVTANA þarf að blanda (þynna) áður en það er gefið. Í fylgiseðlinum eru upplýsingar fyrir

lækna, hjúkrunarfræðinga og lyfjafræðinga um meðhöndlun og gjöf JEVTANA.

JEVTANA er gefið á sjúkrahúsi með dreypi (innrennsli) í æð (bláæð) á u.þ.b. klukkustund.

Sem hluta af meðferðinni þarftu einnig að taka inn barkstera (prednisón eða prednisólon)

daglega.

Hversu mikið og hversu oft

Venjulegur skammtur miðast við flatarmál líkamsyfirborðs. Læknirinn mun reikna út

líkamsyfirborð þitt í fermetrum ( m

) og ákvarða skammt miðað við það.

Venjulega er lyfið gefið með innrennsli á 3 vikna fresti.

Ef þú hefur einhverjar frekari spurningar um notkun þessa lyfs skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða

hjúkrunarfræðing.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur lyfið valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Læknirinn

mun ræða þetta við þig og útskýra hugsanlega áhættu og ávinning af meðferðinni.

Hafðu samstundis samband við lækni ef þú færð einhverja af eftirfarandi aukaverkunum:

Hita (háan hita). Það er mjög algengt (getur komið fyrir hjá fleiri en

1 af hverjum 10 einstaklingum).

Mikið vökvatap (ofþornun). Það er algengt (getur komið fyrir hjá allt að

1 af hverjum 10 einstaklingum). Það getur gerst ef þú færð slæman eða langvarandi niðurgang,

hita eða uppköst.

Slæmur kviðverkur eða kviðverkur sem hættir ekki. Slíkt getur komið fyrir ef þú ert með gat í

maga, vélinda, meltingarvegi eða þörmum (rof í meltingarvegi). Þetta ástand getur verið

banvænt.

Hafðu samstundis samband við lækninn ef eitthvað af ofantöldu á við um þig.

Aðrar aukaverkanir eru:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi), eða hvítra blóðkorna (sem eru mikilvæg til varnar gegn

sýkingum)

Fækkun blóðflagna (sem eykur blæðingarhættu)

Lystarleysi

Breytingar á bragðskyni

Mæði

Hósti

Magavandamál þ.m.t. ógleði, uppköst, niðurgangur eða hægðatregða

Kviðverkur

Tímabundið hárlos (í flestum tilvikum verður hárvöxtur aftur eðlilegur)

Bakverkir

Liðverkir

Blóð í þvagi

Þreyta, máttleysi eða orkuleysi

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Þvagfærasýkingar

Skortur á hvítum blóðkornum sem fylgir hiti og sýking

Doði, náladofi, sviði eða minnkuð tilfinning í höndum og fótum

Sundl

Höfuðverkur

Lækkun eða hækkun á blóðþrýstingi

Magaóþægindi, brjóstsviði eða ropi

Magaverkur

Gyllinæð

Vöðvakrampar

Sársaukafull eða tíð þvaglát

Nýrnasjúkdómur eða nýrnavandamál

Sár í munni eða á vörum

Sýkingar eða hætta á sýkingum

Hár blóðsykur

Kalíumskortur í blóði

Rugl

Kvíðatilfinning

Óeðlileg tilfinning eða tilfinningaleysi eða verkur í höndum og fótum

Eyrnasuð

Jafnvægistruflanir

Hraður eða óreglulegur hjartsláttur

Blóðtappi í fæti

Hitatilfinning eða roði í húð

Verkur í munni eða hálsi

Blæðing frá endaþarmi

Húðroði

Vöðvaóþægindi, eymsli eða verkir

Þroti á fótum eða fótleggjum

Kuldahrollur

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Bólga í þvagblöðru, sem getur komið fram þegar um er að ræða að sjúklingur hefur áður fengið

geislameðferð sem náð hefur til þvagblöðrunnar (blöðrubólga sem viðbragð vegna fyrri

geislameðferðar).

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Millivefslungnasjúkdómur (bólga í lungum sem veldur hósta og öndunarerfiðleikum).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á JEVTANA

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða hettuglassins

á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C. Má ekki geyma í kæli.

Upplýsingar um geymslu og notkun JEVTANA eftir að lyfið hefur verið þynnt og er tilbúið til

notkunar má finna í kaflanum „HAGNÝTAR UPPLÝSINGAR FYRIR LÆKNA OG

HEILBRIGÐISSTARFSFÓLK UM BLÖNDUN, LYFJAGJÖF OG MEÐHÖNDLUN JEVTANA“.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur. Þetta er gert til þess að

vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

JEVTANA inniheldur

- Virka efnið er cabazitaxel. Hver ml af þykkni, lausn inniheldur 40 mg af cabazitaxel. Hvert hettuglas

þykknis inniheldur 60 mg cabazitaxel.

- Önnur innihaldsefni eru pólýsorbat 80 og sítrónusýra í þykkninu, og 96% etanól og vatn fyrir

stungulyf í leysinum (sjá kafla 2 „JEVTANA inniheldur etanól (alkóhól)“).

Athugið: Bæði JEVTANA 60 mg/1,5 ml hettuglas með þykkni (magn: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml)

og leysirinn í hettuglasinu (magn: 5,67 ml) innihalda yfirmagn til þess að bæta upp það magn sem

tapast við blöndun. Yfirmagnið tryggir að eftir þynningu með ÖLLUM leysinum sem fylgir með

inniheldur lausnin 10 mg/ml af cabazitaxel.

Lýsing á útliti JEVTANA og pakkningastærðir

JEVTANA innrennslisþykkni og leysir, lausn (sæft þykkni).

Þykknið er gul til brúngul olíukennd lausn.

Leysirinn er tær og litlaus lausn.

Ein pakkning af JEVTANA inniheldur:

Eitt einnota gegnsætt hettuglas úr gleri með gráum klórbútýl gúmmítappa sem innsiglaður er með

álhettu með ljósgrænu smelluloki úr plasti, sem inniheldur 1,5 ml (tilgreint rúmmál) af þykkni.

Eitt einnota gegnsætt hettuglas úr gleri með gráum klórbútýl gúmmítappa sem innsiglaður er með

gylltri álhettu með litlausu smelluloki úr plasti, sem inniheldur 4,5 ml (tilgreint rúmmál) af leysi.

Markaðsleyfishafi

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 París

Frakkland

Framleiðendur

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.,

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: : +44 (0) 845 372 7101

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www. serlyfjaskra.is

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.

HAGNÝTAR UPPLÝSINGAR FYRIR LÆKNA OG HEILBRIGÐISSTARFSFÓLK UM

BLÖNDUN, LYFJAGJÖF OG MEÐHÖNDLUN JEVTANA 60 mg INNRENNSLISÞYKKNIS,

LAUSNAR OG LEYSIS.

Þessar upplýsingar eru til viðbótar við kafla 3 og 5.

Mikilvægt er að þú lesir allan textann hér fyrir neðan, áður en innrennslislausnin er blönduð.

Ósamrýmanleiki

Lyfinu má ekki blanda saman við önnur lyf, að undanskildum þeim sem notuð eru til þynningar.

Geymsluþol og sérstakar varúðarreglur við geymslu

Fyrir pakkningu með JEVTANA 60 mg þykkni og lausn

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Má ekki geyma í kæli.

Eftir opnun

Þykknið og leysinn verður að nota strax. Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og

geymsluskilyrði á ábyrgð notandans. Út frá örverufræðilegu sjónarmiði skal tveggja skrefa

þynningarferlið fara fram við stýrðar aðstæður að viðhafðri smitgát (sjá fyrir neðan „Varúð við

blöndun og lyfjagjöf“).

Eftir forþynningu JEVTANA 60 mg þykknis með öllum leysinum í hettuglasinu hefur verið sýnt

fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 1 klukkustund við stofuhita.

Eftir lokaþynningu í innrennslispoka/flösku

Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika innrennslislausnar í 8 klukkustundir við

stofuhita ((15°C – 30°C) þ.m.t. 1 klukkustundar innrennslistími)) og í 48 klukkustundir í kæli að

meðtöldum 1 klst. innrennslistíma.

Út frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota innrennslislausnina strax. Ef hún er ekki notuð samstundis

eru geymslutími og geymsluskilyrði á ábyrgð notanda og ætti venjulega ekki að vera lengri en

24 klukkustundir við 2°C - 8°C, nema þynning hafi verið framkvæmd við gildaðar aðstæður að

viðhafðri viðurkenndri smitgát.

Varúð við blöndun og lyfjagjöf

Eins og við á um önnur krabbameinslyf skal gæta varúðar við meðhöndlun og blöndun JEVTANA

lausnar, og nota skal lokaðan blöndunarskáp, hlífðarbúnað (t.d. hanska) og fylgja verkferlum.

Ef JEVTANA, á einhverju stigi meðhöndlunar, kemst í snertingu við húð skal þvo hana samstundis,

vandlega með sápu og vatni. Ef lyfið kemst í snertingu við slímhúðir skal þvo samstundis vandlega

með vatni.

JEVTANA skal eingöngu undirbúið og gefið af heilbrigðisstarfsfólki sem er þjálfað í meðhöndlun

frumudrepandi lyfja. Þungaðar konur mega ekki meðhöndla lyfið.

Ávallt skal þynna innrennslisþykknið, lausn með öllum leysinum sem fylgir með, áður en því er bætt

við innrennslislausnina.

Blöndun

Lesið ALLAN kaflann vandlega fyrir blöndun og þynningu. Fyrir gjöf JEVTANA eru TVÆR

þynningar nauðsynlegar. Fylgið leiðbeiningum um blöndun hér fyrir neðan.

Athugið: JEVTANA 60 mg/1,5 ml hettuglas með þykkni (magn: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml) og

leysirinn í hettuglasinu (magn: 5,67 ml) innihalda yfirmagn til þess að bæta upp það magn sem tapast

við blöndun. Yfirmagnið tryggir að eftir þynningu með ÖLLUM leysinum sem fylgir með inniheldur

lausnin 10 mg/ml af cabazitaxel.

Eftirfarandi tveggja-skrefa þynningarferli verður að fara fram með smitgát þegar innrennslislausnin er

útbúin.

Skref 1: Forþynning innrennslisþykknis, lausnar með meðfylgjandi leysi.

Skref 1.1

Skoðið hettuglasið með þykkninu og meðfylgjandi

leysi. Þykknið og leysirinn eiga að vera tær.

Skref 1.2

Notið sprautur með nál og dragið með smitgát

allan meðfylgjandi leysi með því að snúa

hettuglasinu til hálfs.

Skref 1.3

Sprautið öllu innihaldinu í viðeigandi hettuglas.

Til þess að lágmarka froðumyndun eins og hægt

þegar leysinum er sprautað, beinið nálinni að

glerinu í innanverðu hettuglasinu með þykkninu og

sprautið rólega.

Eftir blöndun inniheldur lausnin 10 mg/ml af

cabazitaxel

Hettuglas með þykkni

(60 mg - 1,5 ml)

Hettuglas með leysi

Hettuglas með leysi

Blanda þykknis og leysis

10 mg/ml

Hettuglas með leysi

Skref 1.4

Fjarlægið sprautuna og nálina og hvolfið

hettuglasinu varlega nokkrum sinnum þar til

lausnin verður tær og einsleit. Það getur tekið u.þ.b.

45 sekúndur.

Skref 1.5

Látið lausnina standa í u.þ.b. 5 mínútur og athugið

hvort hún sé tær og einsleit.

Smáfroða er eðlileg að þessum tíma liðnum.

Þessi blanda þykknis og leysis inniheldur 10 mg/ml af cabazitaxel (minnst 6 ml af inndælanlegu

magni). Hana á að þynna tafarlaust (innan 1 klst.) eins og lýst er í smáatriðum undir skrefi 2.

Nauðsynlegt getur verið að nota meira en eitt hettuglas með blöndu þykknis og leysis til að gefa

ávísaðan skammt.

Skref 2: Seinni (loka)þynning fyrir innrennsli

Skref 2.1

Notið kvarðaða sprautu með nál og dragið upp

með smitgát það magn af þykknis-leysis

blöndunni (10 mg/ml af cabazitaxel) sem

samsvarar skammtinum sem á að nota. Ef t.d. á að

gefa 45 mg skammt af JEVTANA þarf 4,5 ml af

blöndu af þykkni og leysi sem blönduð var

samkvæmt skrefi 1.

Æskilegt er að stinga sprautunálinni í miðjan

gúmmítappann á hettuglasinu, þegar dregið er

upp, þar sem froða getur enn verið til staðar innan

á glerinu í hettuglasinu með lausninni þegar

blönduninni sem lýst er í skrefi 1 er lokið.

Blanda þykknis og

leysis 10 mg/ml

Blanda þykknis og

leysis 10 mg/ml

Blanda þykknis og

leysis 10 mg/ml

Skref 2.2

Notið sæfðan innrennslispoka sem ekki er úr PVC

og sprautið uppdregnu magni í annaðhvort

5% glúkósalausn eða 9 mg/ml natríumklóríðlausn

fyrir innrennsli (0,9%). Styrkur

innrennslislausnarinnar á að vera á milli

0,10 mg/ml og 0,26 mg/ml.

Skref 2.3

Fjarlægið sprautuna og blandið innihaldi

innrennslispokans eða flöskunnar með því að

vagga pokanum/flöskunni.

Skref 2.4

Líkt og á við um öll stungu- og innrennslislyf á að

skoða blandaða lausn áður en hún er notuð. Þar

sem innrennslislausnin er yfirmettuð getur hún

kristallast með tímanum. Í slíkum tilvikum má

ekki nota lausnina og skal henni fargað.

Nota skal innrennslislausnina samstundis. Hins vegar getur geymsluþol við notkun verið lengra við

sérstakar aðstæður sem nefndar eru í kafla Geymsluþol og sérstakar varúðarreglur við geymslu hér

fyrir ofan.

Líkt og á við um öll lyf sem gefin eru utan meltingarvegar skal skoða blandaða lausn áður en hún er

notuð.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Lyfjagjöf

JEVTANA er gefið með innrennsli á 1 klukkustund.

Við lyfjagjöfina er mælt með notkun síu með tilgreindri 0,22 míkrómetra opstærð (einnig vísað til sem

0,2 míkrómetrar).

Ekki má nota innrennslispoka úr PVC eða vökvasett úr polyúrethani við blöndun og gjöf JEVTANA.

Það magn af

þykknis-leysis

blöndunni sem

á að nota

5% glúkósalausn

eða 9 mg/ml

natríumklóríð

(0,9%) lausn fyrir

innrennsli