Jevtana
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
06-07-2023
Vara einkenni
(SPC)
06-07-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
05-05-2017
Virkt innihaldsefni:
cabazitaxel
Fáanlegur frá:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC númer:
L01CD
INN (Alþjóðlegt nafn):
cabazitaxel
Meðferðarhópur:
Antineoplastična sredstva
Lækningarsvæði:
Prostatske neoplazme
Ábendingar:
Jevtana je u kombinaciji s prednisonom ili prednizolonom indicirana za liječenje bolesnika s hormonskim refrakternim metastatskim karcinomom prostate prethodno tretiranim s režimom koji sadrži docetaksel.
Vörulýsing:
Revision: 23
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
2011-03-17
Upplýsingar fylgiseðill
36
B. UPUTA O LIJEKU
37
Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika
JEVTANA 60 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju
kabazitaksel
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1.
Što je JEVTANA i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati lijek JEVTANA
3.
Kako primjenjivati lijek JEVTANA
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek JEVTANA
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Što je JEVTANA i za što se koristi
Ovaj se lijek zove JEVTANA. Uobičajeni naziv je kabazitaksel. Pripada
skupini lijekova koji se
nazivaju "taksani", a koriste se za liječenje raka.
JEVTANA se koristi za liječenje raka prostate koji je napredovao
nakon što ste već primali neku
drugu kemoterapiju. Djeluje tako da zaustavlja rast stanica i
sprječava njihovo umnožavanje.
Kao dio terapije, svakoga dana ćete kroz usta uzimati i
kortikosteroidni lijek (prednizon ili
prednizolon). Upitajte svog liječnika za podatke o tom drugom lijeku.
2.
Što morate znati prije nego počnete primati lijek JEVTANA
Nemojte primjenjivati lijek JEVTANA
ako ste alergični (preosjetljivi) na kabazitaksel, druge taksane ili
polisorbat 80 ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),
ako imate premalo bijelih krvnih stanica (broj neutrofila manji ili
jednak 1500/mm
3
)
ako imate teško oštećenu funkciju jetre
ako ste nedavno primili ili trebate primiti cjepivo protiv žute
groznice.
Ne smijete primati lijek JEVTANA ako se nešto od navedenog odnosi na
Vas. Ako niste sigurni,
porazgovarajte s liječnikom prije nego što primite lijek JEVTANA.
Up
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
JEVTANA 60 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata sadrži 40 mg kabazitaksela.
Jedna bočica s 1,5 ml koncentrata (nominalni volumen) sadrži 60 mg
kabazitaksela.
Nakon početnog razrjeđenja s cjelokupnom količinom otapala, jedan
ml otopine sadrži 10 mg
kabazitaksela.
Napomena: Obje bočice, bočica s lijekom JEVTANA 60 mg/1,5 ml
koncentrat (volumen punjenja:
73,2 mg kabazitaksela/1,83 ml) i bočica s otapalom (volumen punjenja:
5,67 ml) sadrže dodatnu
količinu punjenja kako bi se nadoknadio gubitak tekućine tijekom
pripreme. Dodatna količina
osigurava da se nakon razrjeđenja CJELOKUPNIM sadržajem priloženog
otapala postigne
koncentracija pripremljene otopine od 10 mg/ml kabazitaksela.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna bočica otapala sadrži 573,3 mg 96%-tnog etanola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Koncentrat je bistra, žuta do smećkastožuta uljna otopina.
Otapalo je bistra i bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
JEVTANA je u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom indicirana za
liječenje odraslih
bolesnika s metastatskim karcinomom prostate rezistentnim na
kastraciju, koji su prethodno liječeni
kemoterapijskim protokolom koji je sadržavao docetaksel (vidjeti dio
5.1).
4.2
Doziranje i način primjene
JEVTANA se smije primjenjivati samo na odjelima specijaliziranima za
primjenu citotoksičnih
lijekova i to isključivo pod nadzorom liječnika s iskustvom u
primjeni antitumorske kemoterapije.
Prostorije i oprema za liječenje ozbiljnih reakcija preosjetljivosti,
kao što je hipotenzija i
bronhospazam moraju biti dostupni (vidjeti dio 4.4).
Premedikacija
Radi smanjivanja rizika i težine reakcija preosjetljivosti, potrebno
je primijeniti preporučenu
premedikaciju najmanje 30 minuta prije svake primjene lijeka JEVTANA i
to intra
Lestu allt skjalið
