Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
kabazitaxel
Sanofi Winthrop Industrie
L01CD
cabazitaxel
Daganatellenes szerek
Prosztatikus daganatok
Jevtana együtt a prednizon és prednizolon javallott a kezelés a betegek hormon-tűzálló áttétes prosztatarák korábban kezelt rendelkező a docetaxel tartalmazó rend.
Revision: 23
Felhatalmazott
2011-03-17
32 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ 1. A GYÓGYSZER NEVE JEVTANA 60 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz kabazitaxel 2. HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE A koncentrátum milliliterenként 40 mg kabazitaxelt tartalmaz. 1,5 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként 60 mg kabazitaxelt tartalmaz. A koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg (töltet térfogat: 73,2 mg kabazitaxel/1,83 ml) és az oldószert tartalmazó injekciós üveg (töltet térfogat: 5,67 ml) töltetrámérést tartalmaz a készítés során bekövetkező folyadékveszteség kompenzálására. Ez a töltetrámérés biztosítja azt, hogy az oldószeres injekciós üveg TELJES tartalmával történő kezdeti hígítást követően a kabazitaxel koncentráció 10 mg/ml. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg: poliszorbát 80 és citromsav. Oldószert tartalmazó injekciós üveg: 96%-os etanol és injekcióhoz való víz. További információért lásd a betegtájékoztatót. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz. 1 db 1,5 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg és 1db 4,5 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg. 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Egyszer használatos injekciós üvegek. FIGYELEM: Kétlépéses hígítás szükséges. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Intravénás alkalmazásra (infúzió) a végső hígítást KÖVETŐEN. 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 33 CYTOTOXICUS 8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: A hígított oldat lejárati idejére vonatkozóan olvassa el a betegtájékoztatót. 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ I Lestu allt skjalið
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE JEVTANA 60 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40 mg kabazitaxelt tartalmaz milliliterenként a koncentrátum. 60 mg kabazitaxelt tartalmaz a 1,5 ml (névleges térfogatú) koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg. 10 mg kabazitaxelt tartalmaz milliliterenként az oldószer teljes mennyiségével végzett kezdeti hígítást követően az oldat. Megjegyzés: Mind a JEVTANA 60 mg/1,5 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg (töltet térfogat: 73,2 mg kabazitaxel/1,83 ml), mind az oldószert tartalmazó injekciós üveg (töltet térfogat: 5,67 ml) töltetrámérést tartalmaz a készítés során bekövetkező folyadékveszteség kompenzálására. Ez a töltetrámérés biztosítja azt, hogy a mellékelt oldószer TELJES tartalmával történő hígítást követően az oldat 10 mg/ml kabazitaxelt tartalmaz. Ismert hatású segédanyag 573,3 mg 96%-os etanol oldószert tartalmaz injekciós üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum). A koncentrátum tiszta, sárga vagy barnássárga színű, olajos oldat. Az oldószer tiszta, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok A JEVTANA prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban kasztrációrezisztens, metasztatizáló prostata-carcinomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik korábban docetaxelt tartalmazó kezelésben részesültek (lásd 5.1 pont). 4.2 Adagolás és alkalmazás A JEVTANA alkalmazása kizárólag a cytotoxicus szerek adására specializálódott részlegeken, daganatellenes kemoterápiában jártas szakorvos felügyelete alatt végezhető. A súlyos túlérzékenységi reakciók, mint a hypotensio és bronchospasmus kezeléséhez szükséges felszereléseknek és eszközöknek rendelkezésre kell állniuk (lásd 4.4 pont). Premedikáció A javasolt premedik Lestu allt skjalið