Januvia
Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
18-09-2023
Vara einkenni
(SPC)
18-09-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
25-09-2012
Virkt innihaldsefni:
sitagliptin
Fáanlegur frá:
Merck Sharp and Dohme B.V
ATC númer:
A10BH01
INN (Alþjóðlegt nafn):
sitagliptin
Meðferðarhópur:
Läkemedel som används vid diabetes
Lækningarsvæði:
Diabetes Mellitus, typ 2
Ábendingar:
För vuxna patienter med typ-2-diabetes mellitus, Januvia är indicerat för att förbättra glykemisk kontroll:som monoterapi:patienter, otillräckligt kontrollerad av kost och motion och för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans. dubbel oral behandling i kombination med metformin när kost och motion plus metformin ensamt inte ger tillräcklig glykemisk kontroll;en sulphonylurea när kost och motion plus maximal tolererad dos av en sulphonylurea ensamt inte ger tillräcklig glykemisk kontroll och när metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans.en peroxisomal-proliferator-activated-receptor-gamma (PPARy) agonist (jag. en thiazolidinedione) när användningen av en PPARy agonist är lämpligt och när kost och motion plus PPARy agonist ensamt inte ger tillräcklig glykemisk kontroll;en PPARy agonist (jag. en thiazolidinedione) när användningen av en PPARy agonist är lämpligt och när kost och motion plus PPARy agonist ensamt inte ger tillräcklig glykemisk kontroll;som triple muntlig behandling i kombination med:en sulphonylurea och metformin när kost och motion plus dubbel behandling med dessa läkemedel inte ger tillräcklig glykemisk kontroll;en PPARy agonist och metformin när användningen av en PPARy agonist är lämpligt och när kost och motion plus dubbel behandling med dessa läkemedel inte ger tillräcklig glykemisk kontroll. Januvia är också indicerat som tillägg till insulin (med eller utan metformin) när kost och motion plus stabil dos av insulin inte ger tillräcklig glykemisk kontroll.
Vörulýsing:
Revision: 32
Leyfisstaða:
auktoriserad
Leyfisdagur:
2007-03-20
Upplýsingar fylgiseðill
32
B. BIPACKSEDEL
33
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
JANUVIA 25
MG FILMDRAGERADE TABLETTER
JANUVIA 50 MG
FILMDRAGERADE TABLETTER
JANUVIA 100
MG FILMDRAGERADE TABLETTER
sitagliptin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA
DETTA LÄKEMEDEL.
DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna
information
, du kan behöva läsa den
igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare
,
apotekspersonal
eller sjuksköterska
.
-
Detta läkemedel har ordinerats
enbart
åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar
sjukdomstecken
som liknar dina.
-
Om du får
biverkninga
r,
tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta gäller även
eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information
. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINN
S
INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Januvia
är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan
du tar Januvia
3.
Hur du tar Januvia
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Januvia
ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och
övriga
upplysningar
1.
VAD JANUVIA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Januvia in
nehåller den aktiva substansen sitagliptin vilken
tillhör en grupp av läkemedel som
sänker
blod
sockernivån hos
vuxna
patienter med diabetes mellitus typ
2. Dessa
kallas DPP
-4-hämmare
(dipeptidylpeptidas
-4-hämmare).
Detta läkemedel hjälper till att öka insulinnivåerna som
produceras efter en måltid och minskar
mängden socker som bildas i kroppen.
Din läkare har
skrivit ut
detta läkemedel
som hjälp att sänka ditt blodsocker, som är för högt på grund
av din typ 2-diabetes.
Detta läkemedel
kan användas ensamt eller
i kombination
med vissa andra
blodsockersänkande
läkemedel
(insulin, metformin, sulfonureider eller glitazoner)
som du kanske
redan tar för din diabetes
och tillsammans med
ett kost- och motionsprogram.
Vad är typ 2-diabetes?
Typ 2-
diabetes är ett tillstånd som innebär att din kropp inte bildar
tillräcklig mängd insulin och det
insulin som kroppen producerar i
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Januvia 25
mg filmdragerade tabletter
Januvia 50
mg filmdragerade tabletter
Januvia 100
mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV
SAMMANSÄTTNING
Januvia 25
mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller sitagliptinfosfatmonohydrat motsvarande 25
mg sitagliptin.
Januvia 50
mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller sitagliptinfosfatmonohydrat motsvarande
50
mg sitagliptin.
Januvia 100
mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller sitagliptinfosfatmonohydrat motsvarande
100
mg sitagliptin.
För fullständig förteckning över
hjälpämnen, se avsnitt
6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
F
ilmdragerad tablett
(tablett).
Januvia 25
mg filmdragerade tabletter
Rund, rosa filmdragerad tablett märkt ”221” på ena sidan.
Januvia 50
mg filmdragerade tabletter
Rund, ljusbeige
filmdragerad tablett märkt ”112” på ena sidan.
Januvia 100
mg filmdragerade tabletter
Rund, beige filmdragerad tablett märkt ”277” på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Januvia är indicerat för behandling av
vuxna
patienter med diabetes mellitus typ
2
för att förbättra den
glykemiska kontrollen
:
som monoterapi
:
▪
i de fall där enbart kost
och motion inte ger tillfredsställande glykemisk kontroll och för
vilka
metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller
intolerans.
som kombinationsterapi med
:
▪
metformin i de fall där kost
och motion tillsammans med
metformin
i monoterapi
inte ger
tillfredsställande
glykemisk
kontroll.
▪
en sulfonureid i de fall
där kost
och motion tillsammans med maximal tolererbar dos av en
sulfonureid i monoterapi inte ger tillfredsställande glykemisk
kontroll och för vilka metformin
är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans.
3
▪
en PPARγ
(
peroxisome
proliferator
-
activated receptor gamma
)-agonist (t ex
tiazolidindion)
i de
fall där
en PPARγ
-
agonist är lämplig och
kost o
ch motion tillsammans med
en
PPARγ
-agonist i
monoterapi inte ger tillf
Lestu allt skjalið
