Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
szitagliptin
Merck Sharp and Dohme B.V
A10BH01
sitagliptin
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Diabetes mellitus, 2. típus
A felnőtt betegek típus-2 diabetes mellitus, a Januvia jelzi, hogy javítsa a glikémiás kontroll:monoterápiában:a betegek nem megfelelően ellenőrzött, diéta, testmozgás, egyedül, akiknél a metformin nem megfelelő miatt ellenjavallatok, vagy intolerancia;mint kettős orális terápia együtt:a metformin, amikor a diéta, testmozgás + metformin egyedül nem nyújt megfelelő glikémiás kontroll;egy szulfonilurea, amikor a diéta, testmozgás, ráadásul maximálisan tolerálható dózis egy szulfonilurea egyedül nem nyújt megfelelő glikémiás kontroll, illetve, ha a metformin nem megfelelő miatt ellenjavallatok, vagy intolerancia;egy peroxisome-proliferator-activated-receptor-gamma (PPARy) agonista (. tiazolidindionnal), amikor használja a PPARy agonista indokolt, valamint, ha a diéta, testmozgás, plusz a PPARy agonista egyedül nem nyújt megfelelő glikémiás kontroll;egy PPARy agonista (. tiazolidindionnal), amikor használja a PPARy agonista indokolt, valamint, ha a diéta, testmozgás, plusz a PPARy agonista egyedül nem nyújt megfelelő glikémiás kontroll;mint háromszoros orális terápia együtt:szulfonilurea, a metformin, amikor a diéta, testmozgás, ráadásul kettős terápia ezek a gyógyszerek nem megfelelő a vércukorszint-beállítás;egy PPARy agonista, míg a metformin, amikor használja a PPARy agonista indokolt, valamint, ha a diéta, testmozgás, ráadásul kettős terápia ezek a gyógyszerek nem megfelelő glikémiás kontroll. A Januvia is jelzi, mint hozzá -, hogy az inzulin (metforminnal vagy anélkül), ha a diéta, testmozgás, plusz stabil adag inzulin nem nyújt megfelelő glikémiás kontroll.
Revision: 32
Felhatalmazott
2007-03-20
33 BETEGTÁJÉKOZT A TÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA JANUVIA 25 MG FILMTABLETTA JANUVIA 50 MG FILMTABLETTA JANUVIA 100 MG FILMTABLETTA szitagliptin Mielőtt elkezd I SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT , MERT AZ ÖN SZÁMÁ RA FON TOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tarts a meg a bete gtájékoztatót, mert a benne szereplő info rmációkra a kés őbbi ekben is szüksége lehet. - Tov ábbi kérdéseivel forduljon kezelő orvosához, gyógyszerész éhez vagy a gondoz ását végző egészségügyi szakemberhez . - Ezt a gyóg yszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne a dja át a készítmény t másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelen tkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a go ndozását végző e gészségügyi szakembert . Ez a bet egtájékoztatóban fel nem sorolt bármilye n lehetséges mellékhatásra i s vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEG TÁJÉKOZTATÓ TARTALMA : 1. Milyen típus ú gyógyszer a Januvia és milyen betegségek eseté n alkalmazható? 2. Tudnivalók a Ja nuvia szedés e előtt 3. Hogyan ke ll szedni a Januviát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a J anuviát tárolni? 6. A csomagolás tar talma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A JANUVIA ÉS MILYEN BETE GSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Januvia a szitagliptin nev ű hatóanyagot tartalmazza, amely a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt be tegek vércukorszintjének cs ökkentésé re szolgáló, szájon át szedhe tő gyógys zerek közé, az úgynevezett DPP -4-gátlók (dipeptidil-peptidáz-4-inh ibitorok) csopor tjába tartozik. Ez a gyógyszer elősegíti az inzulins zint étkezés utáni emelkedését , és csökkenti a szervezet által termelt cukor mennyiségét. Kezelőo rvosa azért írta fel Önnek ezt a gyógyszert , hogy segítségével cs ökkentse az Ön vércukors zintjét, mel Lestu allt skjalið
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Januvia 25 mg filmtabletta Januvia 50 mg filmtabletta Januvia 100 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Januvia 25 mg filmtabletta 25 mg szitagliptinnek megfel elő szitagliptin -foszfát- monohidrát tablettánként. Januvia 50 mg filmtabletta 50 mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin -foszfát- monohidrát tablettánként. Januvia 100 mg filmtabletta 100 mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin -foszfát- monohidrát tabl ettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta) . Januvia 25 mg filmtabletta Kerek, rózsaszínű filmtabletta, egyik oldalán „221” jelöléssel. Januvia 50 mg filmtabletta Kerek, világos bézs - színű f ilmtabletta, egyik oldalán „112” jelöléssel. Januvia 100 mg filmtabletta Kerek, bézs- színű filmtabletta, egyi k oldalán „277” jelöléssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAV ALLATOK A Januvia 2- es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegek glikém iás kontrolljának javítására javallott: m onoterápiában • olyan betegek esetén, akiknél a diéta és a testmozgás önmagában történő alkalmazása mellett a kontroll nem megfelelő , és a kik számára a metformin ellenjavall atok vagy intolerancia miatt nem alkalmazható. k ettős oralis terápiában , a következő szerekkel kombiná lva • metforminnal kombinációban adva, ha a diéta és a testmozgás mellett egyedül metformint alkalmazva a glikémi ás kontroll nem megfelelő. • szulfonilureával kombinációban adva, ha a diéta é s a te stmozgás mellett egyedül a szulfonilurea maximális tolerált adagja nem biztosít megfelelő glikémiás kontrollt , és a metformin ellenjavallatok vagy intolerancia miatt nem alk almazható. 3 • peroxiszóma -proliferátor aktiválta receptor gamma ( PPAR )-agonistával (pl. tiazolidindion), ha a PPAR - agonista alkalmazása helyénvaló , és ha a diéta és testmozgás mellett Lestu allt skjalið