Januvia
Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
18-09-2023
Vara einkenni
(SPC)
18-09-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
25-09-2012
Virkt innihaldsefni:
Sitagliptin
Fáanlegur frá:
Merck Sharp and Dohme B.V
ATC númer:
A10BH01
INN (Alþjóðlegt nafn):
sitagliptin
Meðferðarhópur:
Drogen bei Diabetes verwendet
Lækningarsvæði:
Diabetes Mellitus, Typ 2
Ábendingar:
Für Erwachsene Patienten mit Typ-2-diabetes mellitus ist Januvia indiziert ist zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle:als Monotherapie:bei Patienten, die nur unzureichend durch Diät und Bewegung kontrolliert allein und für die metformin ungeeignet ist wegen Kontraindikationen oder Intoleranz;als dual-orale Therapie in Kombination mit:metformin, wenn Diät und Bewegung plus metformin allein nicht ausreichend glykämischen Kontrolle;ein sulphonylurea, wenn Diät und Bewegung plus maximal tolerierten Dosis von einer sulphonylurea allein bieten keine ausreichende glykämischer Kontrolle und, wenn metformin ungeeignet ist wegen Kontraindikationen oder Intoleranz sind;ein peroxisom-proliferator-aktivierten-rezeptor-gamma (PPARy) - Agonisten (ich. ein thiazolidinedione) bei Verwendung eines PPARy-Agonisten angebracht ist und, wenn Diät und Bewegung plus die PPARy-Agonisten allein nicht ausreichend glykämischen Kontrolle;einem PPARy-Agonisten (ich. ein thiazolidinedione) bei Verwendung eines PPARy-Agonisten angebracht ist und, wenn Diät und Bewegung plus die PPARy-Agonisten allein nicht ausreichend glykämischen Kontrolle;als dreifach orale Therapie in Kombination mit:einem sulphonylurea und metformin, wenn Diät und Bewegung plus dual-Therapie mit diesen Arzneimitteln nicht ausreichend glykämischen Kontrolle;einem PPARy-Agonisten und metformin, wenn die Verwendung eines PPARy-Agonisten angebracht ist und, wenn Diät und Bewegung plus dual-Therapie mit diesen Arzneimitteln nicht ausreichend glykämischer Kontrolle. Januvia ist auch angezeigt als add-on zu insulin (mit oder ohne metformin), wenn Diät und Bewegung plus eine stabile Dosis insulin keine ausreichende glykämischer Kontrolle.
Vörulýsing:
Revision: 32
Leyfisstaða:
Autorisiert
Leyfisdagur:
2007-03-20
Upplýsingar fylgiseðill
27
ANGABE
N AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
UMKARTON
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Januvia 50 mg
Filmtabletten
Sitagliptin
2.
WIRKSTOFF(E)
Jede
Filmtablette enthält
Sitagli
ptinphosphat
-Monohydrat entsprechend 50 mg
Sitagliptin.
3.
SO
NSTIGE BESTANDTEILE
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
14 Filmtabletten
28 Fi
lmtabletten
30
Filmtabletten
56 Filmtabletten
84
Filmtabletten
90
Filmtabletten
98
Filmtabletten
50 x 1 Filmtabletten
5.
HINWEISE Z
UR
UND ART(EN
) DER ANWENDUNG
Packungsbeilage
beachten.
Zum
Einnehmen.
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNE
IMITT
EL FÜR KINDER
UNZUGÄNGLICH
AUFZUBEWAHREN IST
Arzne
imittel für Kinder unzugängli
ch aufbewahren.
7.
WEITERE WARNHIN
WEISE, FALLS ERFORDERLICH
8.
VERFALLDATUM
verwendbar bis
9.
BESONDERE
VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Unter 25 °C lagern.
28
10.
GE
GEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR D
IE
BESEITIG
UNG VON
NICHT VE
RWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN A
BFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCH
RIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERN
EHMERS
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Niederlande
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/07/383/
007 14 Filmtabletten
EU/1/07/383/008 28
Filmtabletten
EU/1/07/383/021
30 Filmtabletten
EU/1/07/383/009
56 Filmtabletten
EU/1/07/383/010
84 Filmtabletten
EU/1/07/383/022
90
Filmtabletten
EU/1/07/383/
011 98 Filmtabletten
EU/1/07/383/012
50 x 1
Filmtabletten
13.
CHARG
ENBEZEIC
HNUNG
Ch.-B.
14.
VERKAUFSABGRENZUNG
15.
HINWEISE
FÜR DEN GEBRAUCH
16.
ANGABEN IN BLI
NDENSCHRIFT
Januvia 50 mg
17.
IN
DIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL
– 2D-
BARCODE
2D-Barcode mit indi
viduellem Erkennungsmerkmal.
18.
INDIVIDUELLES ERKENNUNGS
MERKMAL
– VOM ME
NSCHEN LESBARES
FORMAT
PC
SN
NN
29
M
INDESTAN
GABEN AUF B
LISTERPACKUNGEN ODER FOLIE
NSTREIFEN
BLISTER
PACKUNGEN
1.
BEZ
EICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Januvia 50 mg Tabletten
Sitagliptin
2.
NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
MSD
3.
VERFALLDATUM
verw. Bis
EXP
4.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.
Lot
5.
WEITERE
ANGABEN
30
ANGABEN AUF D
E
R ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
UMKARTON
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMIT
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Vara einkenni
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Januvia 25 mg
Filmtabletten
Januvia 50 mg
Filmtabletten
Januvia 100 mg
Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Januvia 25 mg
Filmtabletten
Jede Tablette enthält
Sitagliptinph
osphat-
Monohydrat
entsprechend 25 mg Sitagliptin.
Januvia 50 mg
Filmtabletten
Jede Tablette enthält
Sitagliptinph
osphat-
Monohydrat
entsprechend 50 mg Sitagliptin.
Januvia 100 mg
Filmtabletten
Jede Tablette enthält
Sitagliptinph
osphat-
Monohydrat
entsprechend 100 mg Sitagliptin.
V
ollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile
,
siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Januvia 25 mg
Filmtabletten
Runde,
rosafarbene
Filmtablette
mit der Aufschrift „221“ auf einer Seite.
Januvia 50 mg
Filmtabletten
Runde, hellbeige
Filmtablette
mit der Aufschrift „
112
“ auf einer Seite.
Januvia 100 mg
Filmtabletten
Runde, beige
Filmtablette
mit der Aufschrift „
277
“ auf einer Seite.
4.
KLIN
ISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bei
erwachsenen
Patienten mit Typ
-2-
Diabetes mellitus ist
Januvia indiziert
zur Verbesserung der
Blutzuckerkontrolle
:
Als
MONOTHERAPIE
:
•
bei
Patienten, bei denen
Diät und Bewegung allein den Blutzucker nicht ausre
ichend senken
und für die Metformin
aufgrund von
Gegenanzeigen
oder Unverträglichkeit nicht geeignet ist.
Als
ORALE
ZWEIFACHTHERAPIE
in Kombination mit:
•
Metformin, wenn Diät und Bewe
gung plus eine Monotherapie mit Metformin den Blutz
ucker
nicht ausreiche
nd senken.
•
einem Sulfonylharn
stoff
, wenn Diät und Bewegung plus eine Monotherapie mit einem
Sulfonylharnstoff
in der höchsten vertragenen Dosis
den Blutzucker nicht ausreichend senken
und wenn Metformin aufgrund von
Gegenanzeigen
oder
Unverträglichkeit
nicht
geeignet ist
.
3
•
einem Peroxisomal Proliferator-activated R
eceptor gamma(
PPARγ
)-Agonisten (d. h. einem
Thiazolidindion),
wenn die Anwendung eines PPARγ
-Agonisten angebracht ist und Diät und
Bewegung plus Monotherapie mit einem
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